- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820893
Fecola di patate resistente per alleviare il GWI
BCCMA: Mirare al microbioma intestinale nei veterani Malattie gastrointestinali e del fegato correlate alla distribuzione; CMA5- Metagenomica funzionale nella disfunzione intestinale correlata a GWI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: nonostante i progressi della medicina, il trattamento della malattia della guerra del Golfo (GWI) rimane una sfida importante. I veterani della guerra del Golfo con GWI possono sperimentare disturbi acuti o cronici di diarrea, nausea, dolori articolari, dolori muscolari, affaticamento generale, problemi di sonno eruzioni cutanee, respiro sibilante, tosse persistente, vertigini e mal di testa. Si stima che il 25-32% delle oltre 700.000 truppe della coalizione schierate riferiscano sintomi compatibili con GWI, il 47% dei quali presenta sintomi correlati all'intestino. Gli studi longitudinali hanno mostrato un miglioramento complessivo dei sintomi minimo o nullo nel tempo. Attualmente ci sono cicli di trattamento molto limitati per GWI e ancora meno per i sintomi correlati all'intestino che portano al comitato consultivo sui GWI a richiedere ricerche che portino a trattamenti efficaci che migliorino la salute dei GWV. Gli studi hanno dimostrato che l'intestino è composto da diversi batteri che svolgono un ruolo fondamentale nella salute di un individuo. Il microbiota intestinale compromesso può portare a gravi conseguenze come il GWI. Vi è quindi una necessità critica di identificare un nuovo trattamento che sia sicuro, efficace con effetti avversi minimi per ridurre la morbilità associata a GWI. I prebiotici ne sono un esempio. I prebiotici sono fibre naturali derivate dai carboidrati e possono essere utili per il microbiota intestinale (buon batterio nell'intestino). Gli amidi resistenti (RS) sono prebiotici di fibre alimentari che si trovano naturalmente in molti alimenti tra cui patate, platani e legumi. Oltre ad essere altamente accessibile, RS ha dimostrato di essere ben tollerato con poche reazioni avverse. Sebbene non esistano studi sulla RS nei pazienti con GWI, una meta-analisi della RS nell'IBD ha dimostrato che la RS è un trattamento efficace sia negli studi sugli animali che negli studi clinici in cui sono stati riscontrati miglioramenti nella remissione clinica e riduzione del danno della mucosa. Inoltre, numerosi studi hanno scoperto che la RS riduce l'infiammazione nei modelli murini di infiammazione del colon e modifica il microbiota intestinale e il metaboloma associato nei topi e nei suini.
Obiettivi: Gli investigatori ipotizzano che quelli randomizzati al gruppo prebiotico RS sperimenteranno una riduzione dei sintomi GWI dopo il completamento dello studio. I ricercatori ipotizzano inoltre che il gruppo prebiotico avrà una maggiore concentrazione di SCFA e batteri produttori di SCFA nell'intestino rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Metodi: Questo è uno studio clinico randomizzato di fase II su veterani con GWI che presentano sintomi intestinali. I soggetti verranno randomizzati all'assunzione giornaliera di un prebiotico RS per 4 settimane o al gruppo di controllo (mantenimento della dieta normale). I soggetti forniranno campioni di feci e siero e completeranno una serie di anamnesi e questionari dietetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nasia Safdar, MD PhD
- Numero di telefono: (608) 280-7007
- Email: Nasia.Safdar@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie A Keating, PhD
- Numero di telefono: 12542 (608) 256-1901
- Email: julie.keating@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
- Reclutamento
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Investigatore principale:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Contatto:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Numero di telefono: 608-280-7007
- Email: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso scritto informato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Capacità di assumere farmaci per via orale.
- Disponibile a fornire campioni di sangue e feci
- Soddisfazione della definizione modificata del caso Kansas GWI* con sintomi intestinali approvati
Età 45-80 anni
Sintomi GWI da moderati a gravi che durano almeno 6 mesi in un minimo di tre dei sei domini dei sintomi (uno dei quali deve essere l'affaticamento). I domini dei sintomi sono:
- Dolore (dolore articolare, dolore muscolare)
- Gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito, crampi)
- Respiratorio (tosse persistente, respiro sibilante)
- Eruzioni cutanee)
- Affaticamento (problemi di sonno, affaticamento)
- Neurologici (problemi di memoria, mal di testa, vertigini, cambiamenti di umore)
Criteri di esclusione:
- Un'infezione nota da SARS-CoV-2 negli ultimi 60 giorni e/o con una diagnosi di sequele post-acute di COVID-19 (PASC, a volte chiamate COVID lunghe) definite come sintomi di COVID-19 che durano per più di 6 mesi.
- Soggetti identificati come, o apparentemente privi di capacità di consenso
- Attuali fumatori
- Abuso di alcol (superiore a 14 drink a settimana per gli uomini e 7 drink a settimana per le donne)
- Uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Individui in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata, morbo di Crohn o celiachia
- Ipotiroidismo
- Malattia psichiatrica instabile
- Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica
- Precedente chirurgia gastrointestinale (chirurgia colorettale, bypass gastrico, resezione intestinale)
- Uso di altri prebiotici, probiotici (compreso lo yogurt contenente probiotici vivi), postbiotici o altri integratori di fibre negli ultimi 30 giorni
- Antibiotici sistemici negli ultimi 30 giorni
- Trapianto di microbiota fecale negli ultimi 30 giorni
- Disfagia attiva
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti in MSPrebiotic
- Individui con una condizione di esclusione dei criteri del Kansas: lupus, sclerosi multipla, schizofrenia, trattamento attivo del cancro, menomazione fisica correlata a un ictus, diabete mellito non controllato
- Uso di agenti antidiarroici, emollienti delle feci o farmaci immunomodulatori negli ultimi 30 giorni.
- L'uso di inibitori della pompa protonica, bloccanti del recettore H2 o qualsiasi altro farmaco noto per sopprimere l'acido gastrico negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi altro fattore, condizione o farmaco non elencato sopra, secondo gli investigatori, influenzerà la risposta nell'intestino o l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio prebiotico
I soggetti consumeranno quotidianamente il prebiotico RS per 4 settimane.
Verrà utilizzato un aumento della dose con soggetti che assumono 4 g di prebiotico per i primi 4 giorni, 7 g nei successivi 3 giorni e la dose completa di 10 g il giorno 8.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada).
MSPrebiotic è un amido resistente non modificato derivato dalle patate (Solanar tuberosum).
È costituito dal 20% di amilosio e dall'80% di amilopectina che formano granuli che lo stomaco e l'intestino tenue non sono in grado di digerire consentendo l'assorbimento nel colon.
MSPrebiotic viene consumato mescolando 10 g in cibi o bevande freddi oa temperatura ambiente; non deve essere riscaldato.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere MSPrebiotic 2 o più ore prima o dopo aver consumato qualsiasi farmaco.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Dieta standard
Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dal basale alla fine del periodo di studio nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il microbioma intestinale sarà valutato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (metagenomica del fucile da caccia)
|
2 anni
|
|
Variazioni dal basale alla fine del periodo di studio nella concentrazione di acidi grassi a catena corta e altri metaboliti identificati nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
I metaboliti nell'intestino saranno identificati attraverso la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione e la metabolomica mirata e non mirata.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) dal basale fino alla fine del periodo di studio.
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nei sintomi GWI durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà utilizzato uno strumento di valutazione dei sintomi GWI per determinare i cambiamenti nei sintomi dal basale alla fine del periodo di studio.
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nella salute generale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà utilizzato il questionario Veterans RAND-36 (VR-36) per determinare i cambiamenti nella salute generale e la qualità della vita associata durante il periodo di studio.
|
2 anni
|
|
Tollerabilità del probiotico definita come interruzione a causa di eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la tollerabilità del consumo orale di MSPrebiotic determinando la frequenza dei ritiri dallo studio a causa del verificarsi di eventi avversi.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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