- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820893
Resistent kartoffelstivelse til at lindre GWI
BCCMA: Targeting Gut-Microbiome in Veterans Deployment Related Gastrointestinale og leversygdomme; CMA5- Funktionel metagenomik i GWI-relateret tarmdysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På trods af medicinske fremskridt er behandling af Golfkrigssygdom (GWI) fortsat en stor udfordring. Golfkrigsveteraner med GWI kan opleve akutte eller kroniske lidelser som diarré, kvalme, ledsmerter, muskelsmerter, generel træthed, søvnproblemer hududslæt, hvæsende vejrtrækning, vedvarende hoste, svimmelhed og hovedpine. Det anslås, at 25-32% af de over 700.000 udsendte koalitionstropper rapporterer om symptomer, der stemmer overens med GWI, hvoraf 47% oplever tarmrelaterede symptomer. Longitudinelle undersøgelser har vist ringe eller ingen generel forbedring af symptomer over tid. I øjeblikket er der meget begrænsede behandlingsforløb for GWI og endnu færre for tarmrelaterede symptomer, hvilket fører til, at den rådgivende komité for GWI'er opfordrer til forskning, der fører til effektive behandlinger, der forbedrer sundheden for GWV'er. Undersøgelser har vist, at tarmen består af forskellige bakterier, der spiller en afgørende rolle for et individs sundhed. Sammensat tarmmikrobiota kan føre til alvorlige konsekvenser såsom GWI. Der er således et kritisk behov for at identificere en ny behandling, der er sikker, effektiv med minimal negativ effekt for at reducere GWI-associeret morbiditet. Præbiotika er et sådant eksempel. Præbiotika er naturlige fibre afledt af kulhydrater og kan være gavnlige for tarmmikrobiota (god bakterie i tarmen). Resistent stivelse (RS) er kostfiberpræbiotika, der findes naturligt i mange fødevarer, herunder kartofler, plantains og bælgfrugter. Ud over at være meget tilgængelig, har RS vist sig at være veltolereret med få bivirkninger. Selvom der ikke findes studier af RS hos GWI-patienter, har en metaanalyse af RS i IBD vist, at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske undersøgelser, hvor der blev fundet forbedringer i klinisk remission og reduceret slimhindeskade. Ydermere har talrige undersøgelser fundet, at RS reducerer inflammation i murine modeller af colonbetændelse og modificerer tarmmikrobiotaen og associeret metabolom hos mus og svin.
Formål: Forskerne antager, at de, der er randomiseret til den præbiotiske RS-gruppe, vil opleve en reduktion i GWI-symptomer efter afslutningen af forsøget. Forskerne antager også, at den præbiotiske gruppe vil have øgede koncentrationer af SCFA'er og SCFA-producerende bakterier i tarmen sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Metoder: Dette er et fase II randomiseret klinisk forsøg med veteraner med GWI, der oplever tarmsymptomer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at tage et RS-præbiotikum dagligt i 4 uger eller til kontrolgruppen (vedligeholdelse af normal kost). Forsøgspersonerne vil give afførings- og serumprøver samt udfylde en række sundhedshistorie og kostspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: (608) 280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie A Keating, PhD
- Telefonnummer: 12542 (608) 256-1901
- E-mail: julie.keating@va.gov
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
- Rekruttering
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Ledende efterforsker:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Kontakt:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: 608-280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Evne til at tage oral medicin.
- Giver gerne blod- og afføringsprøver
- Opfylder den modificerede Kansas GWI case definition* med tarmsymptomer godkendt
I alderen 45-80 år
Moderate til svære GWI-symptomer, der varer mindst 6 måneder i minimum tre af de seks symptomdomæner (hvoraf det ene skal være træthed). Symptomdomænerne er:
- Smerter (ledsmerter, muskelsmerter)
- Gastrointestinale (diarré, kvalme, opkastning, kramper)
- Åndedræt (vedvarende hoste, hvæsende vejrtrækning)
- Hud (udslæt)
- Træthed (søvnproblemer, træthed)
- Neurologisk (hukommelsesproblemer, hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger)
Ekskluderingskriterier:
- En kendt SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 60 dage og/eller med en diagnose af postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC, nogle gange kaldet long COVID) defineret som COVID-19-symptomer, der varer i mere end 6 måneder.
- Emner identificeret som eller ser ud til at mangle samtykkekapacitet
- Nuværende rygere
- Alkoholmisbrug (mere end 14 drinks om ugen for mænd og 7 drinks om ugen for kvinder)
- Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller Cøliaki
- Hypothyroidisme
- Ustabil psykiatrisk sygdom
- Inddragelse i et andet klinisk forsøg
- Tidligere gastrointestinale operationer (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmresektion)
- Brug af andre præbiotika, probiotika (inklusive yoghurt indeholdende levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskud inden for de sidste 30 dage
- Systemiske antibiotika inden for de sidste 30 dage
- Fækal mikrobiotatransplantation inden for de sidste 30 dage
- Aktiv dysfagi
- Allergi over for nogen af ingredienserne i MSPrebiotic
- Personer med en udelukkelsestilstand fra Kansas-kriterierne: lupus, multipel sklerose, skizofreni, aktiv kræftbehandling, fysisk svækkelse relateret til et slagtilfælde, ukontrolleret diabetes mellitus
- Brug af anti-diarrémidler, afføringsblødgøringsmidler eller immunmodulerende medicin inden for de sidste 30 dage.
- Brug af protonpumpehæmmere, H2-receptorblokkere eller anden medicin, der vides at undertrykke mavesyre inden for de sidste 30 dage.
- Enhver anden faktor, tilstand eller medicin, der ikke er nævnt ovenfor, mener efterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotisk arm
Forsøgspersoner vil indtage RS præbiotika dagligt i 4 uger.
En dosisoptrapning vil blive brugt med forsøgspersoner, der tager 4 g af præbiotikummet i de første 4 dage, 7 g de næste 3 dage og den fulde dosis på 10 g på dag 8.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada).
MSPrebiotic er en umodificeret resistent stivelse udvundet af kartofler (Solanar tuberosum).
Den består af 20 % amylose og 80 % amylopektindannende granulat, som maven og tyndtarmen ikke er i stand til at fordøje, hvilket tillader absorption i tyktarmen.
MSPrebiotic indtages ved at blande 10 g i kolde eller stuetemperatur fødevarer eller drikkevarer; den skal ikke opvarmes.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage MSPrebiotic 2 eller flere timer før eller efter indtagelse af nogen form for medicin.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard diæt
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sammensætningen af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
|
Tarmmikrobiomet vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekvensering (shotgun metagenomics)
|
2 år
|
|
Ændringer fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i koncentrationen af kortkædede fedtsyrer og andre metabolitter identificeret i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
|
Metabolitterne i tarmen vil blive identificeret gennem næste generations sekventeringsteknologi og både målrettet og ikke-målrettet metabolomics.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
|
Ændringer i GWI-symptomer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 år
|
Et GWI-symptomvurderingsværktøj vil blive brugt til at bestemme ændringer i symptomer fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
|
Ændringer i det generelle helbred i løbet af studieperioden
Tidsramme: 2 år
|
Veterans RAND-36 (VR-36) spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme ændringer i det generelle helbred og tilhørende livskvalitet i løbet af undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
|
Tolerabilitet af probiotika defineret som seponering på grund af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 år
|
Vurder tolerabiliteten af oralt indtagelse af MSPrebiotic ved at bestemme hyppigheden af udelukkelser fra undersøgelsen på grund af forekomsten af uønskede hændelser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandsdygtig kartoffelstivelse
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
Emory UniversityAfsluttetErnæringsforstyrrelserForenede Stater, Etiopien
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet