Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent kartoffelstivelse til at lindre GWI

1. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

BCCMA: Targeting Gut-Microbiome in Veterans Deployment Related Gastrointestinale og leversygdomme; CMA5- Funktionel metagenomik i GWI-relateret tarmdysfunktion

Golfkrigssygdommen (GWI) påvirker anslået 25-32% af de over 700.000 koalitionstropper, der er udsendt til Den Persiske Golf som en del af den første golfkrig. GWI forårsager en række smerter, træthed, mave-tarm-, hud-, neurologiske og respiratoriske symptomer. Nye behandlinger for at reducere GWI-associeret morbiditet er kritisk nødvendige. Forskning tyder på en rolle for det gastrointestinale mikrobiom i at formidle sundhed, herunder gennem påvirkning af stofskifte og immunitet. Afbrydelsen af ​​dette mikrobiom spiller en rolle i flere sygdomme, og foreløbige data tyder på, at veteraner med GWI har ændret tarmmikrobiota. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​en kostfiberpræbiotisk kosttilskudsintervention til at forbedre livskvaliteten for veteraner med GWI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af medicinske fremskridt er behandling af Golfkrigssygdom (GWI) fortsat en stor udfordring. Golfkrigsveteraner med GWI kan opleve akutte eller kroniske lidelser som diarré, kvalme, ledsmerter, muskelsmerter, generel træthed, søvnproblemer hududslæt, hvæsende vejrtrækning, vedvarende hoste, svimmelhed og hovedpine. Det anslås, at 25-32% af de over 700.000 udsendte koalitionstropper rapporterer om symptomer, der stemmer overens med GWI, hvoraf 47% oplever tarmrelaterede symptomer. Longitudinelle undersøgelser har vist ringe eller ingen generel forbedring af symptomer over tid. I øjeblikket er der meget begrænsede behandlingsforløb for GWI og endnu færre for tarmrelaterede symptomer, hvilket fører til, at den rådgivende komité for GWI'er opfordrer til forskning, der fører til effektive behandlinger, der forbedrer sundheden for GWV'er. Undersøgelser har vist, at tarmen består af forskellige bakterier, der spiller en afgørende rolle for et individs sundhed. Sammensat tarmmikrobiota kan føre til alvorlige konsekvenser såsom GWI. Der er således et kritisk behov for at identificere en ny behandling, der er sikker, effektiv med minimal negativ effekt for at reducere GWI-associeret morbiditet. Præbiotika er et sådant eksempel. Præbiotika er naturlige fibre afledt af kulhydrater og kan være gavnlige for tarmmikrobiota (god bakterie i tarmen). Resistent stivelse (RS) er kostfiberpræbiotika, der findes naturligt i mange fødevarer, herunder kartofler, plantains og bælgfrugter. Ud over at være meget tilgængelig, har RS vist sig at være veltolereret med få bivirkninger. Selvom der ikke findes studier af RS hos GWI-patienter, har en metaanalyse af RS i IBD vist, at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske undersøgelser, hvor der blev fundet forbedringer i klinisk remission og reduceret slimhindeskade. Ydermere har talrige undersøgelser fundet, at RS reducerer inflammation i murine modeller af colonbetændelse og modificerer tarmmikrobiotaen og associeret metabolom hos mus og svin.

Formål: Forskerne antager, at de, der er randomiseret til den præbiotiske RS-gruppe, vil opleve en reduktion i GWI-symptomer efter afslutningen af ​​forsøget. Forskerne antager også, at den præbiotiske gruppe vil have øgede koncentrationer af SCFA'er og SCFA-producerende bakterier i tarmen sammenlignet med dem i kontrolgruppen.

Metoder: Dette er et fase II randomiseret klinisk forsøg med veteraner med GWI, der oplever tarmsymptomer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at tage et RS-præbiotikum dagligt i 4 uger eller til kontrolgruppen (vedligeholdelse af normal kost). Forsøgspersonerne vil give afførings- og serumprøver samt udfylde en række sundhedshistorie og kostspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • Rekruttering
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ledende efterforsker:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Evne til at tage oral medicin.
  4. Giver gerne blod- og afføringsprøver
  5. Opfylder den modificerede Kansas GWI case definition* med tarmsymptomer godkendt
  6. I alderen 45-80 år

    • Moderate til svære GWI-symptomer, der varer mindst 6 måneder i minimum tre af de seks symptomdomæner (hvoraf det ene skal være træthed). Symptomdomænerne er:

      • Smerter (ledsmerter, muskelsmerter)
      • Gastrointestinale (diarré, kvalme, opkastning, kramper)
      • Åndedræt (vedvarende hoste, hvæsende vejrtrækning)
      • Hud (udslæt)
      • Træthed (søvnproblemer, træthed)
      • Neurologisk (hukommelsesproblemer, hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 60 dage og/eller med en diagnose af postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC, nogle gange kaldet long COVID) defineret som COVID-19-symptomer, der varer i mere end 6 måneder.
  2. Emner identificeret som eller ser ud til at mangle samtykkekapacitet
  3. Nuværende rygere
  4. Alkoholmisbrug (mere end 14 drinks om ugen for mænd og 7 drinks om ugen for kvinder)
  5. Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  6. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  7. Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller Cøliaki
  8. Hypothyroidisme
  9. Ustabil psykiatrisk sygdom
  10. Inddragelse i et andet klinisk forsøg
  11. Tidligere gastrointestinale operationer (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmresektion)
  12. Brug af andre præbiotika, probiotika (inklusive yoghurt indeholdende levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskud inden for de sidste 30 dage
  13. Systemiske antibiotika inden for de sidste 30 dage
  14. Fækal mikrobiotatransplantation inden for de sidste 30 dage
  15. Aktiv dysfagi
  16. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i MSPrebiotic
  17. Personer med en udelukkelsestilstand fra Kansas-kriterierne: lupus, multipel sklerose, skizofreni, aktiv kræftbehandling, fysisk svækkelse relateret til et slagtilfælde, ukontrolleret diabetes mellitus
  18. Brug af anti-diarrémidler, afføringsblødgøringsmidler eller immunmodulerende medicin inden for de sidste 30 dage.
  19. Brug af protonpumpehæmmere, H2-receptorblokkere eller anden medicin, der vides at undertrykke mavesyre inden for de sidste 30 dage.
  20. Enhver anden faktor, tilstand eller medicin, der ikke er nævnt ovenfor, mener efterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk arm
Forsøgspersoner vil indtage RS præbiotika dagligt i 4 uger. En dosisoptrapning vil blive brugt med forsøgspersoner, der tager 4 g af præbiotikummet i de første 4 dage, 7 g de næste 3 dage og den fulde dosis på 10 g på dag 8.
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada). MSPrebiotic er en umodificeret resistent stivelse udvundet af kartofler (Solanar tuberosum). Den består af 20 % amylose og 80 % amylopektindannende granulat, som maven og tyndtarmen ikke er i stand til at fordøje, hvilket tillader absorption i tyktarmen. MSPrebiotic indtages ved at blande 10 g i kolde eller stuetemperatur fødevarer eller drikkevarer; den skal ikke opvarmes. Deltagerne vil blive instrueret i at tage MSPrebiotic 2 eller flere timer før eller efter indtagelse af nogen form for medicin.
Andre navne:
  • MSPrebiotic
Ingen indgriben: Standard diæt
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
Tarmmikrobiomet vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekvensering (shotgun metagenomics)
2 år
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer og andre metabolitter identificeret i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
Metabolitterne i tarmen vil blive identificeret gennem næste generations sekventeringsteknologi og både målrettet og ikke-målrettet metabolomics.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
2 år
Ændringer i GWI-symptomer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 år
Et GWI-symptomvurderingsværktøj vil blive brugt til at bestemme ændringer i symptomer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
2 år
Ændringer i det generelle helbred i løbet af studieperioden
Tidsramme: 2 år
Veterans RAND-36 (VR-36) spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme ændringer i det generelle helbred og tilhørende livskvalitet i løbet af undersøgelsesperioden.
2 år
Tolerabilitet af probiotika defineret som seponering på grund af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 år
Vurder tolerabiliteten af ​​oralt indtagelse af MSPrebiotic ved at bestemme hyppigheden af ​​udelukkelser fra undersøgelsen på grund af forekomsten af ​​uønskede hændelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et bioprojekt vil blive oprettet med NCBI, og sekventeringsdata vil blive delt der med et begrænset, afidentificeret sæt metadata fra deltagere. Yderligere data kan fås fra forskerholdet med tilladelser.

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlige anmodninger om adgang til dataene vil blive accepteret. Data og dokumentation vil være tilgængelig i henhold til en databrugsaftale (DUA), der giver en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål, ikke at forsøge at identificere deltagere, at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi og at ødelægge/returnere data efter analyser er komplet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig kartoffelstivelse

Abonner