- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820893
Устойчивый картофельный крахмал для облегчения GWI
BCCMA: Ориентация на кишечный микробиом при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени, связанных с развертыванием ветеранов; CMA5- Функциональная метагеномика при дисфункции кишечника, связанной с GWI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Несмотря на достижения в области медицины, лечение болезни войны в Персидском заливе (GWI) остается серьезной проблемой. Ветераны войны в Персидском заливе с GWI могут испытывать острые или хронические расстройства диареи, тошноты, боли в суставах, боли в мышцах, общую усталость, проблемы со сном, кожную сыпь, свистящее дыхание, постоянный кашель, головокружение и головные боли. По оценкам, 25-32% из более чем 700 000 развернутых военнослужащих коалиции сообщают о симптомах, соответствующих GWI, 47% из которых испытывают симптомы, связанные с кишечником. Продольные исследования не показали общего улучшения симптомов с течением времени. В настоящее время существует очень ограниченное количество курсов лечения для GWI и еще меньше для симптомов, связанных с кишечником, что приводит к тому, что консультативный комитет по GWI призывает к исследованиям, ведущим к эффективным методам лечения, улучшающим здоровье GWV. Исследования показали, что кишечник состоит из разнообразных бактерий, которые играют решающую роль в здоровье человека. Состав кишечной микробиоты может привести к серьезным последствиям, таким как GWI. Таким образом, существует острая необходимость в определении нового лечения, которое было бы безопасным, эффективным с минимальными побочными эффектами для снижения заболеваемости, связанной с GWI. Пребиотики являются таким примером. Пребиотики — это натуральные волокна, полученные из углеводов, которые могут быть полезны для микробиоты кишечника (хорошие бактерии в кишечнике). Резистентные крахмалы (RS) — это пребиотики пищевых волокон, содержащиеся в природе во многих продуктах, включая картофель, бананы и бобовые. Было показано, что в дополнение к высокой доступности РС хорошо переносится с небольшим количеством побочных реакций. Хотя исследований РС у пациентов с GWI не проводилось, метаанализ РС при ВЗК показал, что РС является эффективным лечением как в исследованиях на животных, так и в клинических исследованиях, где были обнаружены улучшения в клинической ремиссии и уменьшение повреждения слизистой оболочки. Кроме того, многочисленные исследования показали, что RS уменьшает воспаление в мышиных моделях воспаления толстой кишки и изменяет кишечную микробиоту и связанный с ней метаболом у мышей и свиней.
Цели: Исследователи предполагают, что у пациентов, рандомизированных в группу пребиотиков RS, после завершения исследования будет наблюдаться уменьшение симптомов GWI. Исследователи также предполагают, что у группы пребиотиков будет повышенная концентрация SCFAs и бактерий, продуцирующих SCFAs, в кишечнике по сравнению с таковыми в контрольной группе.
Методы. Это рандомизированное клиническое исследование фазы II с участием ветеранов с GWI, испытывающих симптомы желудочно-кишечного тракта. Субъекты будут рандомизированы либо для ежедневного приема пребиотика RS в течение 4 недель, либо для контрольной группы (поддержание нормальной диеты). Субъекты предоставят образцы стула и сыворотки, а также заполнят серию анкет о состоянии здоровья и диеты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nasia Safdar, MD PhD
- Номер телефона: (608) 280-7007
- Электронная почта: Nasia.Safdar@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie A Keating, PhD
- Номер телефона: 12542 (608) 256-1901
- Электронная почта: julie.keating@va.gov
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
- Рекрутинг
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Главный следователь:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Контакт:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Номер телефона: 608-280-7007
- Электронная почта: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Возможность приема пероральных препаратов.
- Готовы предоставить образцы крови и кала
- Соответствие модифицированному определению случая GWI в Канзасе* с подтвержденными кишечными симптомами
Возраст 45-80 лет
Симптомы GWI от умеренной до тяжелой продолжительностью не менее 6 месяцев минимум в трех из шести областей симптомов (одной из которых должна быть утомляемость). Доменами симптомов являются:
- Боль (боль в суставах, мышечная боль)
- Желудочно-кишечный тракт (диарея, тошнота, рвота, спазмы)
- Респираторные (постоянный кашель, свистящее дыхание)
- Кожная сыпь)
- Усталость (проблемы со сном, утомляемость)
- Неврологические (проблемы с памятью, головные боли, головокружение, изменения настроения)
Критерий исключения:
- Известная инфекция SARS-CoV-2 за последние 60 дней и/или с диагнозом пост-острых последствий COVID-19 (PASC, иногда называемый длительным COVID), определяемым как симптомы COVID-19, длящиеся более 6 месяцев.
- Субъекты, идентифицированные или кажущиеся неспособными дать согласие
- Текущие курильщики
- Злоупотребление алкоголем (более 14 порций в неделю для мужчин и 7 порций в неделю для женщин)
- Использование исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней до рандомизации.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона или целиакия
- Гипотиреоз
- Нестабильное психическое заболевание
- Участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (колоректальная хирургия, шунтирование желудка, резекция кишечника)
- Использование других пребиотиков, пробиотиков (включая йогурт, содержащий живые пробиотики), постбиотиков или других пищевых добавок в течение последних 30 дней.
- Системные антибиотики в течение последних 30 дней
- Трансплантация фекальной микробиоты за последние 30 дней
- Активная дисфагия
- Аллергия на любой из ингредиентов MSPrebiotic
- Лица с исключающим состоянием по критериям Канзаса: волчанка, рассеянный склероз, шизофрения, активное лечение рака, физические нарушения, связанные с инсультом, неконтролируемый сахарный диабет.
- Использование противодиарейных средств, размягчителей стула или иммуномодулирующих препаратов за последние 30 дней.
- Использование ингибиторов протонной помпы, блокаторов Н2-рецепторов или любых других препаратов, снижающих кислотность желудочного сока в течение последних 30 дней.
- Любой другой фактор, состояние или лекарство, не перечисленные выше, по мнению исследователей, повлияют на реакцию в кишечнике или интерпретацию результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотическая рука
Субъекты будут потреблять пребиотик RS ежедневно в течение 4 недель.
Повышение дозы будет использоваться для субъектов, принимающих 4 г пребиотика в течение первых 4 дней, 7 г в следующие 3 дня и полную дозу 10 г на 8 день.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Карберри, Манитоба, Канада).
MSPrebiotic представляет собой немодифицированный резистентный крахмал, полученный из картофеля (Solanar tuberosum).
Он состоит из 20% амилозы и 80% амилопектина, образующих гранулы, которые желудок и тонкий кишечник не могут переварить, что позволяет всасываться в толстой кишке.
MSPrebiotic потребляется путем смешивания 10 г с едой или напитками холодной или комнатной температуры; его не греть.
Участники будут проинструктированы принимать MSPrebiotic за 2 или более часов до или после приема любых лекарств.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная диета
Субъектов, рандомизированных в эту группу, попросят придерживаться своей обычной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня к концу периода исследования в составе кишечного микробиома
Временное ограничение: 2 года
|
Микробиом кишечника будет оцениваться с помощью секвенирования следующего поколения (метагеномика дробовика).
|
2 года
|
|
Изменения от исходного уровня до конца периода исследования концентрации короткоцепочечных жирных кислот и других метаболитов, выявленных в микробиоме кишечника.
Временное ограничение: 2 года
|
Метаболиты в кишечнике будут идентифицированы с помощью технологии секвенирования нового поколения, а также как целенаправленной, так и нецелевой метаболомики.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) от исходного уровня до конца периода исследования.
|
2 года
|
|
Изменения симптомов GWI за период исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Инструмент оценки симптомов GWI будет использоваться для определения изменений симптомов от исходного уровня до конца периода исследования.
|
2 года
|
|
Изменения общего состояния здоровья за период исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник ветеранов RAND-36 (VR-36) будет использоваться для определения изменений общего состояния здоровья и связанного с ним качества жизни за период исследования.
|
2 года
|
|
Переносимость пробиотика определяется как прекращение приема из-за нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените переносимость перорального приема MSPrebiotic, определив частоту выхода из исследования из-за возникновения нежелательных явлений.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Другой номер гранта/финансирования: VA Office of Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .