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Resistente Kartoffelstärke zur Linderung von GWI

1. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

BCCMA: Targeting Darm-Mikrobiom bei Veteraneneinsatz im Zusammenhang mit Magen-Darm- und Lebererkrankungen; CMA5 – Funktionelle Metagenomik bei GWI-bedingter Darmfunktionsstörung

Die Golfkriegskrankheit (GWI) betrifft schätzungsweise 25-32 % der über 700.000 Koalitionstruppen, die im Rahmen des Ersten Golfkriegs am Persischen Golf stationiert sind. GWI verursacht eine Reihe von Schmerzen, Müdigkeit, Magen-Darm-, Haut-, neurologischen und respiratorischen Symptomen. Neue Behandlungen zur Verringerung der GWI-assoziierten Morbidität werden dringend benötigt. Die Forschung deutet auf eine Rolle des gastrointestinalen Mikrobioms bei der Vermittlung der Gesundheit hin, unter anderem durch die Beeinflussung des Stoffwechsels und der Immunität. Die Störung dieses Mikrobioms spielt bei mehreren Krankheiten eine Rolle, und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Veteranen mit GWI eine veränderte Darmmikrobiota haben. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer präbiotischen Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen zur Verbesserung der Lebensqualität von Veteranen mit GWI bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Trotz medizinischer Fortschritte bleibt die Behandlung von Golfkriegskrankheiten (GWI) eine große Herausforderung. Bei Golfkriegsveteranen mit GWI können akute oder chronische Erkrankungen wie Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, allgemeine Müdigkeit, Schlafstörungen, Hautausschläge, Keuchen, anhaltender Husten, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Es wird geschätzt, dass 25-32 % der über 700.000 eingesetzten Koalitionstruppen Symptome aufweisen, die mit GWI übereinstimmen, von denen 47 % Darmsymptome haben. Längsschnittstudien haben im Laufe der Zeit wenig bis gar keine Verbesserung der Symptome gezeigt. Derzeit gibt es sehr begrenzte Behandlungskurse für GWI und noch weniger für darmbedingte Symptome, was dazu führt, dass der Beratungsausschuss für GWIs Forschung fordert, die zu wirksamen Behandlungen führt, die die Gesundheit von GWV verbessern. Studien haben gezeigt, dass der Darm aus verschiedenen Bakterien besteht, die eine entscheidende Rolle für die Gesundheit eines Individuums spielen. Bestehende Darmmikrobiota können zu schwerwiegenden Folgen wie GWI führen. Es besteht daher ein dringender Bedarf, eine neue Behandlung zu identifizieren, die sicher, wirksam und mit minimalen Nebenwirkungen ist, um die GWI-assoziierte Morbidität zu reduzieren. Präbiotika sind ein solches Beispiel. Präbiotika sind natürliche Ballaststoffe, die aus Kohlenhydraten gewonnen werden und für die Darmmikrobiota (gute Bakterien im Darm) von Vorteil sein können. Resistente Stärken (RS) sind Ballaststoff-Präbiotika, die natürlicherweise in vielen Lebensmitteln wie Kartoffeln, Kochbananen und Hülsenfrüchten vorkommen. Abgesehen davon, dass sie gut zugänglich sind, haben sich RS als gut verträglich mit wenigen Nebenwirkungen erwiesen. Obwohl keine Studien zu RS bei GWI-Patienten vorliegen, hat eine Metaanalyse von RS bei IBD gezeigt, dass RS eine wirksame Behandlung sowohl in Tierstudien als auch in klinischen Studien ist, in denen Verbesserungen der klinischen Remission und verringerte Schleimhautschäden festgestellt wurden. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien festgestellt, dass RS die Entzündung in Mausmodellen der Dickdarmentzündung reduziert und die Darmmikrobiota und das damit verbundene Metabolom bei Mäusen und Schweinen verändert.

Ziele: Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die randomisiert der RS-Präbiotika-Gruppe zugeteilt wurden, nach Abschluss der Studie eine Verringerung der GWI-Symptome erfahren werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die präbiotische Gruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe erhöhte Konzentrationen von SCFAs und SCFA-produzierenden Bakterien im Darm aufweisen wird.

Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie der Phase II bei Veteranen mit GWI, bei denen Darmsymptome auftreten. Die Probanden werden randomisiert entweder für die tägliche Einnahme eines RS-Präbiotikums für 4 Wochen oder für die Kontrollgruppe (Beibehaltung der normalen Ernährung) ausgewählt. Die Probanden stellen Stuhl- und Serumproben zur Verfügung und füllen eine Reihe von Fragebögen zur Gesundheitsgeschichte und Ernährung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • Rekrutierung
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Hauptermittler:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  4. Bereit, Blut- und Stuhlproben abzugeben
  5. Erfüllung der modifizierten Kansas GWI-Falldefinition* mit gutgeheißenen Darmsymptomen
  6. Im Alter von 45-80 Jahren

    • Mäßige bis schwere GWI-Symptome, die mindestens 6 Monate in mindestens drei der sechs Symptombereiche (von denen einer Müdigkeit sein muss) andauern. Die Symptomdomänen sind:

      • Schmerzen (Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen)
      • Magen-Darm (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe)
      • Atmung (anhaltender Husten, Keuchen)
      • Hautausschläge)
      • Müdigkeit (Schlafprobleme, Müdigkeit)
      • Neurologische (Gedächtnisprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Stimmungsschwankungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 60 Tagen und/oder mit einer Diagnose von postakuten Folgen von COVID-19 (PASC, manchmal auch als langes COVID bezeichnet), definiert als COVID-19-Symptome, die länger als 6 Monate andauern.
  2. Subjekte, die als nicht einwilligungsfähig identifiziert wurden oder scheinbar nicht in der Lage sind
  3. Aktuelle Raucher
  4. Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer und 7 Getränke pro Woche für Frauen)
  5. Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn oder Zöliakie
  8. Hypothyreose
  9. Instabile psychiatrische Erkrankung
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. Vorangegangene Magen-Darm-Operationen (Kolorektalchirurgie, Magenbypass, Darmresektion)
  12. Verwendung anderer Präbiotika, Probiotika (einschließlich Joghurt mit lebenden Probiotika), Postbiotika oder anderer Faserergänzungen in den letzten 30 Tagen
  13. Systemische Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  14. Fäkale Mikrobiota-Transplantation in den letzten 30 Tagen
  15. Aktive Dysphagie
  16. Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von MSPrebiotic
  17. Personen mit einer Ausschlussbedingung nach den Kansas-Kriterien: Lupus, Multiple Sklerose, Schizophrenie, aktive Krebsbehandlung, körperliche Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes mellitus
  18. Verwendung von Antidiarrhoika, Stuhlweichmachern oder immunmodulierenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
  19. Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorblockern oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magensäure unterdrücken, in den letzten 30 Tagen.
  20. Alle anderen Faktoren, Zustände oder Medikamente, die oben nicht aufgeführt sind, werden nach Ansicht der Ermittler die Reaktion im Darm oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotischer Arm
Die Probanden werden das RS-Präbiotikum 4 Wochen lang täglich konsumieren. Bei Personen, die in den ersten 4 Tagen 4 g des Präbiotikums, in den nächsten 3 Tagen 7 g und am 8. Tag die volle Dosis von 10 g einnehmen, wird eine Dosiseskalation angewendet.
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada). MSPrebiotic ist eine unmodifizierte resistente Stärke, die aus Kartoffeln (Solanar tuberosum) gewonnen wird. Es besteht zu 20 % aus Amylose und zu 80 % aus Amylopektin, das Granulate bildet, die Magen und Dünndarm nicht verdauen können, was eine Absorption im Dickdarm ermöglicht. MSPrebiotic wird konsumiert, indem 10 g in kalte oder zimmerwarme Speisen oder Getränke gemischt werden; es darf nicht geheizt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, MSPrebiotic 2 oder mehr Stunden vor oder nach der Einnahme von Medikamenten einzunehmen.
Andere Namen:
  • MSPräbiotikum
Kein Eingriff: Standard-Diät
Die in diesen Arm randomisierten Probanden werden gebeten, ihre übliche Ernährung beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Darmmikrobiom wird mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation (Schrotflinten-Metagenomik) bewertet.
2 Jahre
Änderungen der Konzentration von kurzkettigen Fettsäuren und anderen Metaboliten, die im Darmmikrobiom identifiziert wurden, von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Metaboliten im Darm werden durch Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation und sowohl zielgerichtete als auch nicht zielgerichtete Metabolomik identifiziert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogens von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums bewertet.
2 Jahre
Änderungen der GWI-Symptome während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein GWI-Tool zur Bewertung von Symptomen wird verwendet, um Änderungen der Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums zu bestimmen.
2 Jahre
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen Veterans RAND-36 (VR-36) wird verwendet, um Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der damit verbundenen Lebensqualität während des Studienzeitraums zu bestimmen.
2 Jahre
Verträglichkeit des Probiotikums definiert als Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Verträglichkeit der oralen Einnahme von MSPrebiotic, indem Sie die Häufigkeit von Studienabbrüchen aufgrund des Auftretens unerwünschter Ereignisse bestimmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein BioProjekt wird mit NCBI erstellt und Sequenzierungsdaten werden dort mit einem begrenzten, deidentifizierten Satz von Metadaten von Teilnehmern geteilt. Zusätzliche Daten können mit Genehmigung vom Forschungsteam bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anträge auf Zugang zu den Daten werden akzeptiert. Daten und Dokumentation werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) verfügbar sein, die sich verpflichtet, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, nicht zu versuchen, Teilnehmer zu identifizieren, Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern und Daten nach Analysen zu vernichten/zurückzugeben vollständig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegskrankheit

Klinische Studien zur Resistente Kartoffelstärke

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