- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820893
Resistente Kartoffelstärke zur Linderung von GWI
BCCMA: Targeting Darm-Mikrobiom bei Veteraneneinsatz im Zusammenhang mit Magen-Darm- und Lebererkrankungen; CMA5 – Funktionelle Metagenomik bei GWI-bedingter Darmfunktionsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz medizinischer Fortschritte bleibt die Behandlung von Golfkriegskrankheiten (GWI) eine große Herausforderung. Bei Golfkriegsveteranen mit GWI können akute oder chronische Erkrankungen wie Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, allgemeine Müdigkeit, Schlafstörungen, Hautausschläge, Keuchen, anhaltender Husten, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Es wird geschätzt, dass 25-32 % der über 700.000 eingesetzten Koalitionstruppen Symptome aufweisen, die mit GWI übereinstimmen, von denen 47 % Darmsymptome haben. Längsschnittstudien haben im Laufe der Zeit wenig bis gar keine Verbesserung der Symptome gezeigt. Derzeit gibt es sehr begrenzte Behandlungskurse für GWI und noch weniger für darmbedingte Symptome, was dazu führt, dass der Beratungsausschuss für GWIs Forschung fordert, die zu wirksamen Behandlungen führt, die die Gesundheit von GWV verbessern. Studien haben gezeigt, dass der Darm aus verschiedenen Bakterien besteht, die eine entscheidende Rolle für die Gesundheit eines Individuums spielen. Bestehende Darmmikrobiota können zu schwerwiegenden Folgen wie GWI führen. Es besteht daher ein dringender Bedarf, eine neue Behandlung zu identifizieren, die sicher, wirksam und mit minimalen Nebenwirkungen ist, um die GWI-assoziierte Morbidität zu reduzieren. Präbiotika sind ein solches Beispiel. Präbiotika sind natürliche Ballaststoffe, die aus Kohlenhydraten gewonnen werden und für die Darmmikrobiota (gute Bakterien im Darm) von Vorteil sein können. Resistente Stärken (RS) sind Ballaststoff-Präbiotika, die natürlicherweise in vielen Lebensmitteln wie Kartoffeln, Kochbananen und Hülsenfrüchten vorkommen. Abgesehen davon, dass sie gut zugänglich sind, haben sich RS als gut verträglich mit wenigen Nebenwirkungen erwiesen. Obwohl keine Studien zu RS bei GWI-Patienten vorliegen, hat eine Metaanalyse von RS bei IBD gezeigt, dass RS eine wirksame Behandlung sowohl in Tierstudien als auch in klinischen Studien ist, in denen Verbesserungen der klinischen Remission und verringerte Schleimhautschäden festgestellt wurden. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien festgestellt, dass RS die Entzündung in Mausmodellen der Dickdarmentzündung reduziert und die Darmmikrobiota und das damit verbundene Metabolom bei Mäusen und Schweinen verändert.
Ziele: Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die randomisiert der RS-Präbiotika-Gruppe zugeteilt wurden, nach Abschluss der Studie eine Verringerung der GWI-Symptome erfahren werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die präbiotische Gruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe erhöhte Konzentrationen von SCFAs und SCFA-produzierenden Bakterien im Darm aufweisen wird.
Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie der Phase II bei Veteranen mit GWI, bei denen Darmsymptome auftreten. Die Probanden werden randomisiert entweder für die tägliche Einnahme eines RS-Präbiotikums für 4 Wochen oder für die Kontrollgruppe (Beibehaltung der normalen Ernährung) ausgewählt. Die Probanden stellen Stuhl- und Serumproben zur Verfügung und füllen eine Reihe von Fragebögen zur Gesundheitsgeschichte und Ernährung aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: (608) 280-7007
- E-Mail: Nasia.Safdar@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie A Keating, PhD
- Telefonnummer: 12542 (608) 256-1901
- E-Mail: julie.keating@va.gov
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
- Rekrutierung
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Hauptermittler:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Kontakt:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: 608-280-7007
- E-Mail: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
- Bereit, Blut- und Stuhlproben abzugeben
- Erfüllung der modifizierten Kansas GWI-Falldefinition* mit gutgeheißenen Darmsymptomen
Im Alter von 45-80 Jahren
Mäßige bis schwere GWI-Symptome, die mindestens 6 Monate in mindestens drei der sechs Symptombereiche (von denen einer Müdigkeit sein muss) andauern. Die Symptomdomänen sind:
- Schmerzen (Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen)
- Magen-Darm (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe)
- Atmung (anhaltender Husten, Keuchen)
- Hautausschläge)
- Müdigkeit (Schlafprobleme, Müdigkeit)
- Neurologische (Gedächtnisprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Stimmungsschwankungen)
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 60 Tagen und/oder mit einer Diagnose von postakuten Folgen von COVID-19 (PASC, manchmal auch als langes COVID bezeichnet), definiert als COVID-19-Symptome, die länger als 6 Monate andauern.
- Subjekte, die als nicht einwilligungsfähig identifiziert wurden oder scheinbar nicht in der Lage sind
- Aktuelle Raucher
- Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer und 7 Getränke pro Woche für Frauen)
- Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
- Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn oder Zöliakie
- Hypothyreose
- Instabile psychiatrische Erkrankung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Vorangegangene Magen-Darm-Operationen (Kolorektalchirurgie, Magenbypass, Darmresektion)
- Verwendung anderer Präbiotika, Probiotika (einschließlich Joghurt mit lebenden Probiotika), Postbiotika oder anderer Faserergänzungen in den letzten 30 Tagen
- Systemische Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Fäkale Mikrobiota-Transplantation in den letzten 30 Tagen
- Aktive Dysphagie
- Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von MSPrebiotic
- Personen mit einer Ausschlussbedingung nach den Kansas-Kriterien: Lupus, Multiple Sklerose, Schizophrenie, aktive Krebsbehandlung, körperliche Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes mellitus
- Verwendung von Antidiarrhoika, Stuhlweichmachern oder immunmodulierenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
- Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorblockern oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magensäure unterdrücken, in den letzten 30 Tagen.
- Alle anderen Faktoren, Zustände oder Medikamente, die oben nicht aufgeführt sind, werden nach Ansicht der Ermittler die Reaktion im Darm oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Präbiotischer Arm
Die Probanden werden das RS-Präbiotikum 4 Wochen lang täglich konsumieren.
Bei Personen, die in den ersten 4 Tagen 4 g des Präbiotikums, in den nächsten 3 Tagen 7 g und am 8. Tag die volle Dosis von 10 g einnehmen, wird eine Dosiseskalation angewendet.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada).
MSPrebiotic ist eine unmodifizierte resistente Stärke, die aus Kartoffeln (Solanar tuberosum) gewonnen wird.
Es besteht zu 20 % aus Amylose und zu 80 % aus Amylopektin, das Granulate bildet, die Magen und Dünndarm nicht verdauen können, was eine Absorption im Dickdarm ermöglicht.
MSPrebiotic wird konsumiert, indem 10 g in kalte oder zimmerwarme Speisen oder Getränke gemischt werden; es darf nicht geheizt werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, MSPrebiotic 2 oder mehr Stunden vor oder nach der Einnahme von Medikamenten einzunehmen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standard-Diät
Die in diesen Arm randomisierten Probanden werden gebeten, ihre übliche Ernährung beizubehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Darmmikrobiom wird mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation (Schrotflinten-Metagenomik) bewertet.
|
2 Jahre
|
|
Änderungen der Konzentration von kurzkettigen Fettsäuren und anderen Metaboliten, die im Darmmikrobiom identifiziert wurden, von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Metaboliten im Darm werden durch Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation und sowohl zielgerichtete als auch nicht zielgerichtete Metabolomik identifiziert.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Lebensqualität wird anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogens von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums bewertet.
|
2 Jahre
|
|
Änderungen der GWI-Symptome während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein GWI-Tool zur Bewertung von Symptomen wird verwendet, um Änderungen der Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums zu bestimmen.
|
2 Jahre
|
|
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Fragebogen Veterans RAND-36 (VR-36) wird verwendet, um Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der damit verbundenen Lebensqualität während des Studienzeitraums zu bestimmen.
|
2 Jahre
|
|
Verträglichkeit des Probiotikums definiert als Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Verträglichkeit der oralen Einnahme von MSPrebiotic, indem Sie die Häufigkeit von Studienabbrüchen aufgrund des Auftretens unerwünschter Ereignisse bestimmen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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