이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GWI를 완화하는 저항성 감자 전분

2024년 4월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development

BCCMA: 재향군인 배치 관련 위장 및 간 질환에서 장내 마이크로바이옴을 표적으로 함; CMA5- GWI 관련 장 기능 장애의 기능 메타게노믹스

걸프 전쟁 질병(GWI)은 제1차 걸프 전쟁의 일환으로 페르시아만에 배치된 700,000명 이상의 연합군 중 약 25-32%에 영향을 미칩니다. GWI는 다양한 통증, 피로, 위장관, 피부, 신경계 및 호흡기 증상을 유발합니다. GWI 관련 이환율을 줄이기 위한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 연구에서는 신진대사와 면역에 영향을 미치는 것을 포함하여 건강을 중재하는 데 있어서 위장관 미생물군집의 역할을 제안합니다. 이 마이크로바이옴의 교란은 여러 질병에서 중요한 역할을 하며, 예비 데이터에 따르면 GWI가 있는 재향군인은 장내 미생물군을 변경했습니다. 조사관은 GWI가 있는 퇴역 군인의 삶의 질을 개선하기 위한 식이 섬유 프리바이오틱 보충제 개입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경: 의학 발전에도 불구하고 걸프전 질병(GWI) 치료는 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. GWI가 있는 걸프전 참전 용사는 설사, 메스꺼움, 관절통, 근육통, 전신 피로, 수면 장애, 피부 발진, 쌕쌕거림, 지속적인 기침, 현기증 및 두통과 같은 급성 또는 만성 장애를 경험할 수 있습니다. 배치된 700,000명 이상의 연합군 중 25-32%가 GWI와 일치하는 증상을 보고하고 그 중 47%가 장 관련 증상을 경험하는 것으로 추정됩니다. 종단 연구에서는 시간이 지남에 따라 전반적인 증상 개선이 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 현재 GWI에 대한 치료 과정은 매우 제한적이며 GWI에 대한 자문 위원회가 GWV의 건강을 개선하는 효과적인 치료법으로 이어지는 연구를 요구하는 장 관련 증상에 대한 치료 과정은 훨씬 더 적습니다. 연구에 따르면 장은 개인의 건강에 중요한 역할을 하는 다양한 박테리아로 구성되어 있습니다. 구성된 장내 미생물군은 GWI와 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 GWI 관련 이환율을 줄이기 위해 최소한의 부작용으로 안전하고 효과적인 새로운 치료법을 확인하는 것이 절실히 필요합니다. 프리바이오틱스가 그러한 예입니다. 프리바이오틱스는 탄수화물에서 추출한 천연 섬유질이며 장내 미생물(장내 좋은 박테리아)에 유익할 수 있습니다. 저항성 전분(RS)은 감자, 질경이 및 콩류를 포함한 많은 식품에서 자연적으로 발견되는 식이 섬유 프리바이오틱스입니다. 접근성이 높을 뿐만 아니라 RS는 부작용이 거의 없이 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. GWI 환자에서 RS에 대한 연구는 존재하지 않지만, IBD에서 RS에 대한 메타 분석은 RS가 동물 및 임상 연구 모두에서 효과적인 치료법임을 보여주었으며 임상적 관해 개선 및 감소된 점막 손상이 발견되었습니다. 또한, 수많은 연구에서 RS가 결장 염증의 뮤린 모델에서 염증을 감소시키고 마우스 및 돼지에서 장내 미생물군 및 관련 대사체를 변형시키는 것으로 밝혀졌습니다.

목표: 연구자들은 RS 프리바이오틱 그룹에 무작위 배정된 사람들이 시험 완료 후 GWI 증상의 감소를 경험할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 프리바이오틱 그룹이 대조군에 비해 장내 SCFA 및 SCFA 생성 박테리아의 농도가 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

방법: 이것은 장 증상을 경험하는 GWI가 있는 재향군인을 대상으로 한 2상 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 4주 동안 매일 RS 프리바이오틱을 복용하거나 대조군(정상 식이요법 유지)으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 대변 및 혈청 샘플을 제공하고 일련의 건강 이력 및 식이 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ashley E Kates, PhD
  • 전화번호: 17535 (608) 256-1907
  • 이메일: ashley.kates@va.gov

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • 수석 연구원:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  3. 경구 약물 복용 능력.
  4. 혈액 및 대변 샘플 제공 의향 있음
  5. 수정된 Kansas GWI 사례 정의* 충족, 장 증상 승인
  6. 45-80세

    • 6개 증상 도메인 중 최소 3개(그 중 하나는 피로여야 함)에서 최소 6개월 동안 지속되는 중등도에서 중증의 GWI 증상. 증상 도메인은 다음과 같습니다.

      • 통증(관절통, 근육통)
      • 소화기(설사, 메스꺼움, 구토, 경련)
      • 호흡기(지속적인 기침, 쌕쌕거림)
      • 피부(발진)
      • 피로(수면 문제, 피로)
      • 신경학적(기억력 문제, 두통, 현기증, 기분 변화)

제외 기준:

  1. 지난 60일 동안 알려진 SARS-CoV-2 감염 및/또는 6개월 이상 지속되는 COVID-19 증상으로 정의되는 COVID-19의 급성 후유증(PASC, 경우에 따라 장기 COVID라고도 함) 진단이 있는 경우.
  2. 동의 능력이 없는 것으로 식별되거나 그렇게 보이는 피험자
  3. 현재 흡연자
  4. 알코올 남용(남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상)
  5. 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 사용.
  6. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 개인.
  7. 염증성 장질환, 크론병 또는 셀리악병 진단
  8. 갑상선기능저하증
  9. 불안정한 정신 질환
  10. 다른 임상 시험에 참여
  11. 이전 위장관 수술(대장직장 수술, 위우회술, 장절제술)
  12. 지난 30일 동안 다른 프리바이오틱스, 프로바이오틱스(살아 있는 프로바이오틱스가 포함된 요구르트 포함), 포스트바이오틱스 또는 기타 섬유질 보충제 사용
  13. 지난 30일 동안의 전신 항생제
  14. 지난 30일 동안 대변 미생물군 이식
  15. 활동성 삼킴곤란
  16. MSPrebiotic의 성분에 대한 알레르기
  17. Kansas 기준 배제 조건을 가진 개인: 루푸스, 다발성 경화증, 정신분열증, 활성 암 치료, 뇌졸중과 관련된 신체 장애, 조절되지 않는 진성 당뇨병
  18. 지난 30일 동안 지사제, 대변 연화제 또는 면역 조절 약물을 사용했습니다.
  19. 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 차단제 또는 지난 30일 동안 위산을 억제하는 것으로 알려진 기타 약물의 사용.
  20. 위에 나열되지 않은 다른 요인, 상태 또는 약물은 장내 반응 또는 결과 해석에 영향을 미칠 것이라고 연구자가 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리바이오틱 팔
피험자는 RS 프리바이오틱을 4주 동안 매일 섭취합니다. 용량 증량은 처음 4일 동안 4g의 프리바이오틱스를 복용하고 다음 3일 동안 7g을 복용하고 8일째에 10g의 전체 용량을 복용하는 피험자에게 사용됩니다.
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada). MSPrebiotic은 감자(Solanar tuberosum)에서 추출한 변형되지 않은 저항성 전분입니다. 20%의 아밀로오스와 80%의 아밀로펙틴으로 구성되어 위와 소장에서 과립을 형성하여 소화가 되지 않아 결장에서 흡수가 가능합니다. MSPrebiotic은 10g을 차갑거나 상온의 음식이나 음료에 혼합하여 섭취합니다. 가열하면 안됩니다. 참가자는 약물을 섭취하기 전이나 후에 MSPrebiotic 2시간 이상을 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • MS프리바이오틱
간섭 없음: 표준 식단
이 팔에 무작위 배정된 피험자들은 평소 식단을 유지하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴 구성의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화
기간: 2 년
차세대 시퀀싱(shotgun metagenomics)을 사용하여 장내 마이크로바이옴을 평가합니다.
2 년
장내 마이크로바이옴에서 확인된 단쇄 지방산 및 기타 대사물의 농도에서 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화
기간: 2 년
소화관의 대사산물은 차세대 시퀀싱 기술과 표적 및 비표적 대사체학을 통해 식별될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 2 년
삶의 질은 기준선에서 연구 기간이 끝날 때까지 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
2 년
연구 기간 동안 GWI 증상의 변화
기간: 2 년
GWI 증상 평가 도구는 기준선에서 연구 기간 종료까지 증상의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
2 년
연구 기간 동안 전반적인 건강의 변화
기간: 2 년
Veterans RAND-36(VR-36) 설문지는 연구 기간 동안 전반적인 건강 및 관련 삶의 질의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
2 년
연구 기간 동안 부작용으로 인한 중단으로 정의된 프로바이오틱스의 내약성
기간: 2 년
부작용 발생으로 인한 연구 중단 빈도를 결정하여 경구 섭취 MSPrebiotic의 내약성을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (기타 보조금/기금 번호: VA Office of Research and Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

BioProject는 NCBI로 생성되고 시퀀싱 데이터는 참가자의 식별되지 않은 제한된 메타데이터 세트와 공유됩니다. 추가 데이터는 권한이 있는 연구팀에서 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스에 대한 서면 요청이 수락됩니다. 데이터 및 문서는 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 참가자를 식별하지 않고 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하고 분석 후 데이터를 파기/반환하겠다는 약속을 제공하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 제공됩니다. 완벽한.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저항성 감자 전분에 대한 임상 시험

3
구독하다