- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820893
Resistent aardappelzetmeel om GWI te verlichten
BCCMA: gericht op darm-microbioom bij inzet van veteranen op gastro-intestinale en leverziekten; CMA5- Functionele metagenomics bij GWI-gerelateerde darmdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondanks de medische vooruitgang blijft de behandeling van de ziekte van de Golfoorlog (GWI) een grote uitdaging. Golfoorlogveteranen met GWI kunnen acute of chronische aandoeningen als diarree, misselijkheid, gewrichtspijn, spierpijn, algemene vermoeidheid, slaapproblemen, huiduitslag, piepende ademhaling, aanhoudende hoest, duizeligheid en hoofdpijn ervaren. Naar schatting meldt 25-32% van de meer dan 700.000 ingezette coalitietroepen symptomen die overeenkomen met GWI, van wie 47% darmgerelateerde symptomen ervaart. Longitudinale onderzoeken hebben in de loop van de tijd weinig tot geen algehele verbetering van de symptomen aangetoond. Momenteel zijn er zeer beperkte behandelingscursussen voor GWI en nog minder voor darmgerelateerde symptomen, wat ertoe leidt dat de adviescommissie voor GWI's oproept tot onderzoek dat leidt tot effectieve behandelingen die de gezondheid van GWV's verbeteren. Studies hebben aangetoond dat de darm bestaat uit diverse bacteriën die een cruciale rol spelen in de gezondheid van een individu. Bestaat uit darmmicrobiota kan leiden tot ernstige gevolgen zoals GWI. Er is dus een kritieke behoefte aan het identificeren van een nieuwe behandeling die veilig en effectief is met minimale nadelige effecten om GWI-geassocieerde morbiditeit te verminderen. Prebiotica zijn zo'n voorbeeld. Prebiotica zijn natuurlijke vezels afgeleid van koolhydraten en kunnen gunstig zijn voor de darmmicrobiota (goede bacteriën in de darm). Resistent zetmeel (RS) zijn prebiotica uit voedingsvezels die van nature voorkomen in veel voedingsmiddelen, waaronder aardappelen, bakbananen en peulvruchten. Behalve dat het zeer toegankelijk is, is aangetoond dat RS goed wordt verdragen met weinig bijwerkingen. Hoewel er geen studies van RS bestaan bij GWI-patiënten, heeft een meta-analyse van RS bij IBD aangetoond dat RS een effectieve behandeling is in zowel dierstudies als klinische studies waarin verbeteringen in klinische remissie en verminderde slijmvliesbeschadiging werden gevonden. Bovendien hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat RS ontsteking vermindert in muizenmodellen van darmontsteking en de darmmicrobiota en het bijbehorende metaboloom bij muizen en varkens wijzigt.
Doelstellingen: De onderzoekers veronderstellen dat degenen die gerandomiseerd zijn naar de RS-prebiotische groep een vermindering van GWI-symptomen zullen ervaren na voltooiing van het onderzoek. De onderzoekers veronderstellen ook dat de prebiotische groep verhoogde concentraties SCFA's en SCFA-producerende bacteriën in de darm zal hebben in vergelijking met die in de controlegroep.
Methoden: Dit is een fase II gerandomiseerde klinische studie bij veteranen met GWI die darmsymptomen ervaren. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel het dagelijks innemen van een RS-prebioticum gedurende 4 weken of naar de controlegroep (handhaving van een normaal dieet). De proefpersonen zullen ontlastings- en serummonsters verstrekken en een reeks gezondheidsgeschiedenis en voedingsvragenlijsten invullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nasia Safdar, MD PhD
- Telefoonnummer: (608) 280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie A Keating, PhD
- Telefoonnummer: 12542 (608) 256-1901
- E-mail: julie.keating@va.gov
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
- Werving
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Hoofdonderzoeker:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Contact:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Telefoonnummer: 608-280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
- Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken
- Voldoen aan de gewijzigde casusdefinitie van Kansas GWI* met onderschreven darmsymptomen
Leeftijd 45-80 jaar oud
Matige tot ernstige GWI-symptomen die ten minste 6 maanden aanhouden in minimaal drie van de zes symptoomdomeinen (waarvan er één vermoeidheid moet zijn). De symptoomdomeinen zijn:
- Pijn (gewrichtspijn, spierpijn)
- Gastro-intestinaal (diarree, misselijkheid, braken, krampen)
- Ademhaling (aanhoudende hoest, piepende ademhaling)
- Huiduitslag)
- Vermoeidheid (slaapproblemen, vermoeidheid)
- Neurologisch (geheugenproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen)
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 60 dagen en/of met een diagnose van postacute gevolgen van COVID-19 (PASC, soms lange COVID genoemd), gedefinieerd als COVID-19-symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden.
- Proefpersonen geïdentificeerd als, of lijken niet in staat te zijn om toestemming te geven
- Huidige rokers
- Alcoholmisbruik (meer dan 14 drankjes per week voor mannen en 7 drankjes per week voor vrouwen)
- Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening, de ziekte van Crohn of de ziekte van coeliakie
- Hypothyreoïdie
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (colorectale chirurgie, gastric bypass, intestinale resectie)
- Gebruik van andere prebiotica, probiotica (inclusief yoghurt met levende probiotica), postbiotica of andere vezelsupplementen in de afgelopen 30 dagen
- Systemische antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- Fecale microbiota-transplantatie in de afgelopen 30 dagen
- Actieve dysfagie
- Allergieën voor een van de ingrediënten in MSPrebiotic
- Personen met een uitsluitingsaandoening volgens de Kansas-criteria: lupus, multiple sclerose, schizofrenie, actieve kankerbehandeling, lichamelijke beperking gerelateerd aan een beroerte, ongecontroleerde diabetes mellitus
- Gebruik van middelen tegen diarree, ontlastingverzachters of immunomodulerende medicatie in de afgelopen 30 dagen.
- Het gebruik van protonpompremmers, H2-receptorblokkers of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagzuur onderdrukken in de afgelopen 30 dagen.
- Elke andere factor, aandoening of medicatie die hierboven niet wordt vermeld, zal volgens de onderzoekers de reactie in de darmen of de interpretatie van de resultaten beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotische arm
Proefpersonen zullen het RS-prebioticum gedurende 4 weken dagelijks consumeren.
Er zal een dosisverhoging worden gebruikt bij proefpersonen die de eerste 4 dagen 4 g van het prebioticum innemen, de volgende 3 dagen 7 g en de volledige dosis van 10 g op dag 8.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada).
MSPrebiotic is een onveranderd resistent zetmeel afkomstig van aardappelen (Solanar tuberosum).
Het bestaat uit 20% amylose en 80% amylopectinevormende korrels die de maag en dunne darm niet kunnen verteren, waardoor ze in de dikke darm worden opgenomen.
MSPrebiotic wordt geconsumeerd door 10 g te mengen in voedsel of dranken op koude of kamertemperatuur; het mag niet worden verwarmd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om MSPrebiotic 2 of meer uur voor of na het nuttigen van medicijnen in te nemen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard dieet
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke dieet te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het darmmicrobioom zal worden beoordeeld met behulp van sequencing van de volgende generatie (shotgun-metagenomics)
|
2 jaar
|
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode in de concentratie van vetzuren met een korte keten en andere metabolieten geïdentificeerd in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De metabolieten in de darmen zullen worden geïdentificeerd door middel van sequencingtechnologie van de volgende generatie en zowel gerichte als niet-gerichte metabolomics.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vragenlijst vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in GWI-symptomen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zal een GWI-symptomenbeoordelingstool worden gebruikt om veranderingen in symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode te bepalen.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in de algehele gezondheid gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Veterans RAND-36 (VR-36) vragenlijst zal worden gebruikt om veranderingen in de algehele gezondheid en de bijbehorende kwaliteit van leven gedurende de onderzoeksperiode te bepalen.
|
2 jaar
|
|
Verdraagbaarheid van het probioticum gedefinieerd als stopzetting vanwege bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de verdraagbaarheid van oraal gebruik van MSPrebiotic door te bepalen hoe vaak het onderzoek wordt stopgezet vanwege het optreden van bijwerkingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .