Coelioscopique 手術による乳房肥大の減少 (R-HTM-R)
2023年5月5日 更新者：Groupe Hospitalier Nord-Essonne
この介入研究の目的は、胸腔鏡手術が乳房肥大を軽減するために使用できるという仮説に基づいています。
この研究は、腹腔鏡手術の使用を科学的に検証して、中容量の乳房肥大の縮小という状況で臨床結果を得ることが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
乳房縮小は一般的な手順です。 この手術に関連する主な問題の 1 つは、乳輪周囲レベルで広く、乳輪下レベルで垂直で、乳房下襞の治癒です。 さらに、この介入は、特に若い被験者では、気まぐれな肥大またはケロイド治癒の対象となります.
この研究では、腹腔鏡手術の使用を科学的に検証して、中容量の乳房肥大の縮小という文脈で、瘢痕を残すことなく臨床結果を得ることが期待できます。
最終的に、この研究の結果は、以下を提案することにより、さらなる研究の基礎として役立つ可能性があります。
- 予防的乳房切除術と即時の乳房再建術により、側面の傷跡がなく、乳房下の傷跡が目立たなくなります。
- 皮膚が乳房の重さの影響を受ける前に、若い患者の乳房縮小術。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Dr DUNET, Chirurgien
- 電話番号：+33607812501
- メール：ericdunet@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- 電話番号：+33664542963
- メール：n.goumas@ghne.fr
研究場所
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Longjumeau、フランス、91160
- 募集
- Dr Eric DUNET
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コンタクト：
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- 電話番号：ericdunet@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 18歳以上の女性。
- Regnault 分類によると、カテゴリー 1 または 2。
- 胸のサイズがCカップ以上。
- 乳輪は「前方を見る」、つまり胸骨上正中点にある点 A (乳輪の上部) 間の距離は約 16 cm から 24 cm です。
- 最大7cmの眼瞼下垂（乳房の最下部と乳房下ヒダの間の距離）（座った状態で測定）。
- 1～3カップのサイズダウンで、半眼下垂の改善が期待できます。
- 患者は良質で厚い皮膚を持っています。
- 社会保障制度。
- 乳房縮小を希望する患者。
- -自由でインフォームドコンセントに署名した患者。
非包含基準 :
- 乳輪は「見下ろす」。ポイントA 25cm以上。
- 8cm以上の眼瞼下垂。
- 薄皮。
- 喫煙者。
- -抗凝固薬の影響下にある患者。
- -別の臨床試験に参加している患者。
- 保護された患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定によって自由を奪われた成人。
- 妊娠中、授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
乳房縮小
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研究手順は、腹腔鏡手術によって行われる乳房縮小です。 このプロジェクトは、ベースのレベルで乳房からディスクを除去することで構成され、周囲の皮膚が 2 ～ 3 cm 円形にたるみます。 通常、両方の乳房を同時に手術します。 左右非対称の場合は片側のみの施術となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の撮影
時間枠：3ヶ月で
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センチメートル
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘢痕評価
時間枠：3週間で
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傷の数
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3週間で
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切除重量
時間枠：0日
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切除重量
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0日
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乳輪の撮影
時間枠：3週間、3ヶ月、1年
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センチメートル
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3週間、3ヶ月、1年
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傷跡の長さ
時間枠：3週間、3ヶ月、1年
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センチメートル
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3週間、3ヶ月、1年
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失血
時間枠：1日で
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ヘモグロビン (hb) レベル
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1日で
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痛みのスケール
時間枠：3週間、3ヶ月、1年
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0 (痛みなし) ～ 10 (非常に激しい痛み)
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3週間、3ヶ月、1年
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満足度
時間枠：3週間、3ヶ月、1年
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0（不満）～10（満足）
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3週間、3ヶ月、1年
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癌
時間枠：0日目
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出席か欠席
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0日目
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マクロ経済への影響
時間枠：1年で
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入院期間、手術期間
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1年で
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瘢痕の厚さ
時間枠：3週間、3ヶ月、1年
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センチメートル
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3週間、3ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01278-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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