Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dell'ipertrofia mammaria mediante chirurgia celioscopica (R-HTM-R)

5 maggio 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Nord-Essonne

L'obiettivo di questo studio interventistico si basa sull'ipotesi che la chirurgia celioscopica possa essere utilizzata per ridurre l'ipertrofia mammaria.

Ci si può aspettare che questo studio convalidi scientificamente l'uso della chirurgia laparoscopica per ottenere un risultato clinico nel contesto della riduzione dell'ipertrofia mammaria di volume medio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le riduzioni del seno sono procedure comuni. Una delle principali difficoltà legate a questo intervento resta la cicatrizzazione, ampia a livello periareolare, verticale a livello subareolare e nel solco sottomammario. Inoltre, questo intervento rimane soggetto ai capricci della guarigione ipertrofica o addirittura cheloidea, soprattutto nei soggetti giovani.

On Ci si può aspettare che questo studio convalidi scientificamente l'uso della chirurgia laparoscopica per ottenere un risultato clinico senza cicatrici nel contesto della riduzione dell'ipertrofia mammaria di volume medio.

In definitiva, i risultati di questo studio possono servire come base per ulteriori ricerche proponendo:

  • Mastectomie profilattiche e ricostruzione mammaria immediata senza cicatrice laterale e con cicatrice sottoseno meno visibile.
  • Una riduzione del seno in pazienti giovani prima che la pelle subisca gli effetti della pesantezza del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
  • Numero di telefono: +33664542963
  • Email: n.goumas@ghne.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Reclutamento
        • Dr Eric DUNET
        • Contatto:
          • Dr Eric Dunet Principal investigator
          • Numero di telefono: ericdunet@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Categoria 1 o 2 secondo la classificazione Regnault.
  • Taglia seno coppa C o più grande.
  • Areola "guarda avanti" cioè una distanza tra il punto A (nella parte superiore dell'areola) al punto soprasternale mediano di circa 16 cm a 24 cm.
  • Ptosi (distanza tra la parte più bassa del seno e la piega sottomammaria) di un massimo di 7 cm (misurata in posizione seduta).
  • Prevista correzione della mezza ptosi con riduzione da 1 a 3 coppe.
  • Il paziente ha una pelle spessa di buona qualità.
  • Regime di previdenza sociale.
  • Paziente che richiede la riduzione del seno.
  • Paziente che ha firmato il consenso libero e informato.

Criteri di non inclusione:

  • Areola "guarda in basso"; punto A più di 25 cm.
  • Ptosi maggiore o uguale a 8 cm.
  • Pelle sottile.
  • Fumatore.
  • Paziente sotto effetto di anticoagulante.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
  • Paziente protetto: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Donna incinta e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo trattato
Riduzione del seno
Dispositivo: Riduzione dell'ipertrofia mammaria mediante laparoscopia

La procedura di ricerca è una riduzione del seno eseguita mediante chirurgia laparoscopica.

Il progetto consiste nell'asportazione di un disco dal seno a livello della base, provocando così un rilassamento cutaneo periferico di 2-3 cm ma circolare. Entrambi i seni vengono solitamente operati contemporaneamente. In caso di asimmetria verrà trattato un solo lato.

Altri nomi:
  • R-HTM-R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia della cicatrice
Lasso di tempo: a 3 mesi
centimetro
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: a 3 settimane
numero di cicatrici
a 3 settimane
Peso di resezione
Lasso di tempo: a 0 giorni
Peso di resezione
a 0 giorni
Fotografia dell'areola
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Centimetro
a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Lunghezza della cicatrice
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Centimetro
a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Perdita di sangue
Lasso di tempo: a 1 giorno
il livello di emoglobina (hb).
a 1 giorno
Scala del dolore
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso)
a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Da 0 (insoddisfatto) a 10 (soddisfatto)
a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Cancro
Lasso di tempo: al giorno 0
presenza o assenza
al giorno 0
Impatto macroeconomico
Lasso di tempo: a 1 anno
durata della degenza ospedaliera, durata dell'intervento chirurgico
a 1 anno
Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno
Centimetro
a 3 settimane, 3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Nord-Essonne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01278-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi