Redukcja przerostu piersi za pomocą operacji Coelioscopique (R-HTM-R)
Cel tego badania interwencyjnego opiera się na hipotezie, że operacja coelioscopique może być stosowana do zmniejszenia przerostu piersi.
Można oczekiwać, że niniejsze badanie potwierdzi naukowo przydatność chirurgii laparoskopowej do uzyskania efektu klinicznego w kontekście redukcji przerostu piersi o średniej objętości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomniejszenie piersi to powszechna procedura. Jedną z głównych trudności związanych z tą operacją pozostaje gojenie, szerokie na poziomie okołootoczkowym, pionowe na poziomie podotokowym oraz w fałdzie podpiersiowym. Ponadto ta interwencja podlega kaprysom gojenia przerostowego lub nawet keloidowego, zwłaszcza u młodych osób.
Można oczekiwać, że badanie to naukowo potwierdzi zastosowanie chirurgii laparoskopowej w celu uzyskania efektu klinicznego bez blizny w kontekście redukcji przerostu piersi o średniej objętości.
Ostatecznie wyniki niniejszego badania mogą posłużyć jako podstawa do dalszych badań, proponując:
- Profilaktyczne mastektomie i natychmiastowa rekonstrukcja piersi bez blizny bocznej iz mniej widoczną blizną podpiersiową.
- Zmniejszenie piersi u młodych pacjentek, zanim skóra ulegnie efektom ciężkości piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Numer telefonu: +33607812501
- E-mail: ericdunet@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Numer telefonu: +33664542963
- E-mail: n.goumas@ghne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Longjumeau, Francja, 91160
- Rekrutacyjny
- Dr Eric DUNET
-
Kontakt:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Numer telefonu: ericdunet@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Kategoria 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją Regnault.
- Rozmiar biustu C lub większy.
- Otoczka „patrzy przed siebie”, tj. odległość między punktem A (na szczycie otoczki) w środkowym punkcie nadmostkowym wynosząca około 16 cm do 24 cm.
- Opadanie powiek (odległość między najniższym punktem piersi a fałdem podpiersiowym) maksymalnie 7 cm (mierzone w pozycji siedzącej).
- Oczekiwana korekta połowy opadania powiek ze zmniejszeniem o 1 do 3 rozmiarów miseczek.
- Pacjent ma dobrej jakości grubą skórę.
- System zabezpieczenia społecznego.
- Pacjentka prosząca o zmniejszenie piersi.
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria niewłączenia:
- Otoczka „patrz w dół”; punkt A większy niż 25 cm.
- Ptoza większa lub równa 8 cm.
- Cienka skóra.
- Palący.
- Pacjent pod wpływem antykoagulantu.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczona grupa
Zmniejszenie piersi
|
Procedura badawcza polega na zmniejszeniu piersi metodą laparoskopową. Projekt polega na usunięciu krążka z piersi na poziomie podstawy, powodując w ten sposób obwodowe wiotczenie skóry na 2 do 3 cm, ale okrężnie. Obie piersi są zwykle operowane w tym samym czasie. W przypadku asymetrii zabiegowi poddana zostanie tylko jedna strona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotografia blizny
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
centymetr
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
|
liczba blizn
|
po 3 tygodniach
|
|
Ciężar resekcji
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Ciężar resekcji
|
w dniu 0
|
|
Fotografia Areoli
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
Centymetr
|
w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
|
Długość blizny
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
Centymetr
|
w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: w 1 dniu
|
poziom hemoglobiny (hb).
|
w 1 dniu
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
0 (brak bólu) do 10 (bardzo intensywny ból)
|
w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
|
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
0 (niezadowolony) do 10 (zadowolony)
|
w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
|
Rak
Ramy czasowe: w dniu 0
|
obecność lub nieobecność
|
w dniu 0
|
|
Wpływ makroekonomiczny
Ramy czasowe: po 1 roku
|
długość pobytu w szpitalu, czas trwania operacji
|
po 1 roku
|
|
Grubość blizny
Ramy czasowe: w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
Centymetr
|
w wieku 3 tygodni, 3 miesięcy i 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01278-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .