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Reduktion der Brusthypertrophie durch Coelioscopique-Chirurgie (R-HTM-R)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Nord-Essonne

Das Ziel dieser Interventionsstudie basiert auf der Hypothese, dass eine Coelioscopique-Operation zur Verringerung der Brusthypertrophie eingesetzt werden könnte.

Es ist zu erwarten, dass diese Studie den Einsatz der laparoskopischen Chirurgie wissenschaftlich validieren wird, um ein klinisches Ergebnis im Zusammenhang mit der Reduzierung der mittelgroßen Brusthypertrophie zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustverkleinerungen sind gängige Eingriffe. Eine der Hauptschwierigkeiten im Zusammenhang mit dieser Operation bleibt die Heilung, breit auf der periareolären Ebene, vertikal auf der subareolären Ebene und in der Unterbrustfalte. Darüber hinaus bleibt dieser Eingriff den Launen einer hypertrophen oder sogar keloidalen Heilung ausgesetzt, insbesondere bei jungen Probanden.

Es ist zu erwarten, dass diese Studie den Einsatz der laparoskopischen Chirurgie wissenschaftlich validieren wird, um ein klinisches Ergebnis ohne Narbenbildung im Zusammenhang mit der Reduzierung der mittelgroßen Brusthypertrophie zu erzielen.

Letztendlich können die Ergebnisse dieser Studie als Grundlage für weitere Forschung dienen, indem vorgeschlagen wird:

  • Prophylaktische Mastektomien und sofortige Brustrekonstruktion ohne seitliche Narbe und mit einer weniger sichtbaren Subbrustnarbe.
  • Eine Brustverkleinerung bei jungen Patientinnen, bevor die Haut durch die Schwere der Brüste belastet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
  • Telefonnummer: +33664542963
  • E-Mail: n.goumas@ghne.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Rekrutierung
        • Dr Eric DUNET
        • Kontakt:
          • Dr Eric Dunet Principal investigator
          • Telefonnummer: ericdunet@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Kategorie 1 oder 2 gemäß Regnault-Klassifizierung.
  • Körbchengröße C oder größer.
  • Warzenhof "schaut nach vorne", d.h. ein Abstand zwischen Punkt A (an der Spitze des Warzenhofs) am mittleren suprasternalen Punkt von ungefähr 16 cm bis 24 cm.
  • Ptosis (Abstand zwischen dem untersten Teil der Brust und der Unterbrustfalte) von maximal 7 cm (gemessen in sitzender Position).
  • Erwartete Korrektur der halben Ptosis mit Abnahme von 1 bis 3 Körbchengrößen.
  • Der Patient hat eine dicke Haut von guter Qualität.
  • System der sozialen Sicherheit.
  • Patientin bittet um Brustverkleinerung.
  • Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat.

Nichteinschlusskriterien:

  • Warzenhof "nach unten schauen"; Punkt A mehr als 25 cm.
  • Ptosis größer oder gleich 8 cm.
  • Dünne Haut.
  • Raucher.
  • Patient unter Wirkung von Antikoagulanzien.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  • Geschützter Patient: Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Schwangere, stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: behandelte Gruppe
Brustverkleinerung
Gerät: Reduktion der Brusthypertrophie mittels Laparoskopie

Das Forschungsverfahren ist eine Brustverkleinerung, die mittels laparoskopischer Chirurgie durchgeführt wird.

Das Projekt besteht darin, eine Scheibe aus der Brust auf Höhe der Basis zu entfernen, wodurch eine periphere Hauterschlaffung von 2 bis 3 cm, aber kreisförmig verursacht wird. In der Regel werden beide Brüste gleichzeitig operiert. Bei Asymmetrie wird nur eine Seite behandelt.

Andere Namen:
  • R-HTM-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografie der Narbe
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Zentimeter
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: bei 3 wochen
Anzahl Narben
bei 3 wochen
Resektionsgewicht
Zeitfenster: am Tag 0
Resektionsgewicht
am Tag 0
Fotografie von Warzenhof
Zeitfenster: nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
Zentimeter
nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
Narbenlänge
Zeitfenster: nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
Zentimeter
nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
Blutverlust
Zeitfenster: bei 1 tag
der Hämoglobin (hb)-Spiegel
bei 1 tag
Schmerzskala
Zeitfenster: nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen)
nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
0 (unzufrieden) bis 10 (zufrieden)
nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
Krebs
Zeitfenster: am Tag 0
Anwesenheit oder Abwesenheit
am Tag 0
Makroökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Operation
bei 1 Jahr
Narbendicke
Zeitfenster: nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr
Zentimeter
nach 3 wochen, 3 monaten und 1 jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Nord-Essonne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01278-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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