Redução da hipertrofia mamária por meio da cirurgia celiosscópica (R-HTM-R)
O objetivo deste estudo de intervenção baseia-se na hipótese de que a cirurgia celiosscópica poderia ser utilizada para reduzir a hipertrofia mamária.
Espera-se que este estudo valide cientificamente o uso da cirurgia laparoscópica para obter um resultado clínico no contexto da redução da hipertrofia mamária de médio volume.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As reduções de mama são procedimentos comuns. Uma das principais dificuldades relacionadas a esta cirurgia continua sendo a cicatrização, ampla no nível periareolar, vertical no nível subareolar e no sulco submamário. Além disso, esta intervenção permanece sujeita aos caprichos da cicatrização hipertrófica ou mesmo queloidal, especialmente em indivíduos jovens.
Espera-se que este estudo valide cientificamente o uso da cirurgia laparoscópica para obter um resultado clínico sem cicatrizes no contexto da redução da hipertrofia mamária de médio volume.
Em última análise, os resultados deste estudo podem servir de base para futuras pesquisas propondo:
- Mastectomias profiláticas e reconstrução mamária imediata sem cicatriz lateral e com cicatriz submama menos visível.
- Uma redução de mama em pacientes jovens antes que a pele sofra os efeitos do peso das mamas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Número de telefone: +33607812501
- E-mail: ericdunet@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Número de telefone: +33664542963
- E-mail: n.goumas@ghne.fr
Locais de estudo
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Longjumeau, França, 91160
- Recrutamento
- Dr Eric DUNET
-
Contato:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Número de telefone: ericdunet@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Mulheres maiores de 18 anos.
- Categoria 1 ou 2 de acordo com a classificação Regnault.
- Tamanho do peito do copo C ou maior.
- A aréola "olha para a frente", ou seja, uma distância entre o ponto A (no topo da aréola) no ponto supraesternal mediano de aproximadamente 16 cm a 24 cm.
- Ptose (distância entre a parte inferior da mama e o sulco submamário) de no máximo 7cm (medida na posição sentada).
- Correção esperada da meia ptose com diminuição de 1 a 3 tamanhos de copas.
- O paciente tem pele espessa de boa qualidade.
- Regime de segurança social.
- Paciente solicitando redução de mama.
- Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido.
Critérios de não inclusão:
- Aréola "olhar para baixo"; ponto A mais de 25 cm.
- Ptose maior ou igual a 8 cm.
- Pele fina.
- Fumante.
- Paciente sob efeito de anticoagulante.
- Paciente participando de outro estudo clínico.
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulher grávida, lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo tratado
Redução mamária
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O procedimento da pesquisa é uma redução de mama realizada por meio de cirurgia laparoscópica. O projeto consiste em retirar um disco da mama ao nível da base, provocando assim um afrouxamento cutâneo periférico de 2 a 3 cm mas circular. As duas mamas geralmente são operadas ao mesmo tempo. Em caso de assimetria, apenas um lado será tratado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fotografia da cicatriz
Prazo: aos 3 meses
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centímetro
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da cicatriz
Prazo: com 3 semanas
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número de cicatrizes
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com 3 semanas
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Peso de ressecção
Prazo: no dia 0
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Peso de ressecção
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no dia 0
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Fotografia da aréola
Prazo: em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Centímetro
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em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Comprimento da cicatriz
Prazo: em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Centímetro
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em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Perda de sangue
Prazo: em 1 dia
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o nível de hemoglobina (hb)
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em 1 dia
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Escala de dor
Prazo: em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa)
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em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Escala de satisfação
Prazo: em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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0 (insatisfeito) a 10 (satisfeito)
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em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Câncer
Prazo: no dia 0
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presença ou ausência
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no dia 0
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Impacto macroeconômico
Prazo: com 1 ano
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tempo de internação, duração da cirurgia
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com 1 ano
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Espessura da cicatriz
Prazo: em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Centímetro
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em 3 semanas, 3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01278-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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