A mellhipertrófia csökkentése coelioscopique műtéttel (R-HTM-R)
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja azon a hipotézisen alapul, hogy a coelioscopique műtét felhasználható az emlőhipertrófia csökkentésére.
Ez a tanulmány várhatóan tudományosan igazolja a laparoszkópos műtét alkalmazását klinikai eredmény elérése érdekében a közepes térfogatú emlőhipertrófia csökkentésével összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkisebbítés gyakori eljárások. Ezzel a műtéttel kapcsolatos egyik fő nehézség továbbra is a gyógyulás, a periareoláris szinten széles, a sub-areoláris szinten függőleges és az emlőalatti redőben. Ezen túlmenően ez a beavatkozás továbbra is ki van téve a hipertrófiás vagy akár keloidális gyógyulás szeszélyeinek, különösen fiatal alanyoknál.
On Ez a tanulmány várhatóan tudományosan alátámasztja a laparoszkópos műtét alkalmazását, hogy hegesedés nélküli klinikai eredményt érjen el a közepes térfogatú emlőhipertrófia csökkentésével összefüggésben.
Végső soron ennek a tanulmánynak az eredményei további kutatások alapjául szolgálhatnak azáltal, hogy a következőket javasolják:
- Profilaktikus mastectomiák és azonnali emlőrekonstrukció oldalsó heg nélkül és kevésbé látható mell alatti heggel.
- Fiatal betegek mellkisebbítése azelőtt, hogy a bőr a mell nehezedésének hatásait átélné.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Telefonszám: +33607812501
- E-mail: ericdunet@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Telefonszám: +33664542963
- E-mail: n.goumas@ghne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Longjumeau, Franciaország, 91160
- Toborzás
- Dr Eric DUNET
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Telefonszám: ericdunet@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők.
- 1. vagy 2. kategória a Regnault besorolás szerint.
- C csésze mellméret vagy nagyobb.
- A bimbóudvar „előre néz”, azaz a bimbóudvar tetején lévő A pont (a bimbóudvar tetején) közötti távolság a középső szuprasternalis pontnál körülbelül 16–24 cm.
- Ptosis (a mell legalsó része és az emlőalatti redő közötti távolság) legfeljebb 7 cm (ülő helyzetben mérve).
- A félptosis várható korrekciója 1-3 csésze méret csökkentésével.
- A páciensnek jó minőségű vastag bőre van.
- Társadalombiztosítási rendszer.
- A mellkisebbítést kérő páciens.
- A beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyezését.
Nem felvételi kritériumok:
- Areola "nézz le"; Az A pont több mint 25 cm.
- Ptosis nagyobb vagy egyenlő, mint 8 cm.
- Vékony bőr.
- Dohányos.
- A beteg véralvadásgátló hatása alatt áll.
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb törvényes védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott.
- Terhes, szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelt csoport
Mellkisebbítés
|
A kutatási eljárás laparoszkópos műtéttel végzett mellkisebbítés. A projekt abból áll, hogy eltávolítanak egy porckorongot a mellről az alap szintjén, így a perifériás bőr 2-3 cm-es, de körkörös meglazulását okozza. Általában mindkét mellet egyszerre operálják. Aszimmetria esetén csak az egyik oldalt kezeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fénykép a hegről
Időkeret: 3 hónaposan
|
centiméter
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hegértékelés
Időkeret: 3 hetesen
|
hegek száma
|
3 hetesen
|
|
Reszekciós súly
Időkeret: 0 napon
|
Reszekciós súly
|
0 napon
|
|
Areola fotózása
Időkeret: 3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
Centiméter
|
3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
|
Heg hossza
Időkeret: 3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
Centiméter
|
3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 1 napon
|
a hemoglobin (hb) szintje
|
1 napon
|
|
Fájdalom skála
Időkeret: 3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
0 (nincs fájdalom) - 10 (nagyon erős fájdalom)
|
3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
|
Elégedettségi skála
Időkeret: 3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
0 (elégedetlen) 10 (elégedett)
|
3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
|
Rák
Időkeret: a 0. napon
|
jelenléte vagy hiánya
|
a 0. napon
|
|
Makrogazdasági hatás
Időkeret: 1 évesen
|
a kórházi tartózkodás időtartama, a műtét időtartama
|
1 évesen
|
|
A heg vastagsága
Időkeret: 3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
Centiméter
|
3 hetes, 3 hónapos és 1 éves korában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01278-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .