Reduksjon av brysthypertrofi ved hjelp av coelioscopique kirurgi (R-HTM-R)
Målet med denne intervensjonsstudien er basert på hypotesen om at coelioskopisk kirurgi kan brukes for å redusere brysthypertrofi.
Denne studien kan forventes å vitenskapelig validere bruken av laparoskopisk kirurgi for å oppnå et klinisk resultat i sammenheng med reduksjon av middels volum brysthypertrofi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystreduksjoner er vanlige prosedyrer. En av hovedvanskene knyttet til denne operasjonen er fortsatt helbredelsen, bred på peri-areolar nivå, vertikal på sub-areolar nivå og i sub-mammær fold. I tillegg forblir denne intervensjonen gjenstand for luner av hypertrofisk eller til og med keloidal helbredelse, spesielt hos unge forsøkspersoner.
På Denne studien kan forventes å vitenskapelig validere bruken av laparoskopisk kirurgi for å oppnå et klinisk resultat uten arrdannelse i sammenheng med reduksjon av brysthypertrofi med middels volum.
Til syvende og sist kan resultatene av denne studien tjene som grunnlag for videre forskning ved å foreslå:
- Profylaktiske mastektomier og umiddelbar brystrekonstruksjon uten lateralt arr og med et mindre synlig sub-bryst arr.
- En brystreduksjon hos unge pasienter før huden gjennomgår effekten av tyngden av brystene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Telefonnummer: +33607812501
- E-post: ericdunet@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Telefonnummer: +33664542963
- E-post: n.goumas@ghne.fr
Studiesteder
-
-
-
Longjumeau, Frankrike, 91160
- Rekruttering
- Dr Eric DUNET
-
Ta kontakt med:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Telefonnummer: ericdunet@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Kvinner over 18 år.
- Kategori 1 eller 2 i henhold til Regnault-klassifiseringen.
- C cup bryststørrelse eller større.
- Areola "ser fremover", dvs. en avstand mellom punkt A (øverst på areola) ved median suprasternal punkt på omtrent 16 cm til 24 cm.
- Ptosis (avstand mellom den nederste delen av brystet og den submammære folden) på maksimalt 7 cm (målt i sittende stilling).
- Forventet korreksjon av halv ptose med reduksjon på 1 til 3 koppstørrelser.
- Pasienten har tykk hud av god kvalitet.
- Trygdeordning.
- Pasient som ber om brystreduksjon.
- Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Areola "se ned"; punkt A mer enn 25 cm.
- Ptose større enn eller lik 8 cm.
- Tynn hud.
- Røyker.
- Pasient under påvirkning av antikoagulant.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie.
- Beskyttet pasient: voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Gravid, ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlet gruppe
Brystreduksjon
|
Forskningsprosedyren er en brystreduksjon utført ved hjelp av laparoskopisk kirurgi. Prosjektet består i å fjerne en skive fra brystet i nivå med basen, og dermed forårsake en slapp hud på 2 til 3 cm, men sirkulær. Begge brystene opereres vanligvis samtidig. Ved asymmetri vil kun den ene siden bli behandlet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografering av arret
Tidsramme: ved 3 måneder
|
centimeter
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering
Tidsramme: ved 3 uker
|
antall arr
|
ved 3 uker
|
|
Reseksjonsvekt
Tidsramme: på 0 dag
|
Reseksjonsvekt
|
på 0 dag
|
|
Fotografi av Areola
Tidsramme: ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
Centimeter
|
ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Arr lengde
Tidsramme: ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
Centimeter
|
ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Blodtap
Tidsramme: på 1 dag
|
hemoglobinnivået (hb).
|
på 1 dag
|
|
Smerteskala
Tidsramme: ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
0 (ingen smerte) til 10 (veldig intens smerte)
|
ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
0 (misfornøyd) til 10 (fornøyd)
|
ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Kreft
Tidsramme: på dag 0
|
tilstedeværelse eller fravær
|
på dag 0
|
|
Makroøkonomisk innvirkning
Tidsramme: ved 1 år
|
lengde på sykehusopphold, varighet av operasjonen
|
ved 1 år
|
|
Arrtykkelse
Tidsramme: ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
Centimeter
|
ved 3 uker, 3 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01278-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .