Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce hypertrofie prsu pomocí Coelioscopique chirurgie (R-HTM-R)

5. května 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Nord-Essonne

Cíl této intervenční studie je založen na hypotéze, že coeloskopická chirurgie by mohla být použita ke snížení hypertrofie prsu.

Lze očekávat, že tato studie vědecky potvrdí použití laparoskopické chirurgie k získání klinického výsledku v kontextu redukce středně objemné hypertrofie prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmenšení prsou jsou běžné postupy. Jednou z hlavních obtíží spojených s touto operací zůstává hojení, široké na periareolární úrovni, vertikální na subareolární úrovni a v submamární rýze. Navíc tato intervence zůstává vystavena rozmarům hypertrofického nebo dokonce keloidního hojení, zejména u mladých jedinců.

Dne Od této studie lze očekávat, že vědecky potvrdí použití laparoskopické chirurgie k získání klinického výsledku bez jizev v souvislosti se snížením středně objemné hypertrofie prsu.

Výsledky této studie mohou nakonec sloužit jako základ pro další výzkum tím, že navrhnou:

  • Profylaktické mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu bez laterální jizvy a s méně viditelnou podprsní jizvou.
  • Zmenšení prsou u mladých pacientek předtím, než kůže podstoupí účinky tíže prsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric Dr DUNET, Chirurgien
  • Telefonní číslo: +33607812501
  • E-mail: ericdunet@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
  • Telefonní číslo: +33664542963
  • E-mail: n.goumas@ghne.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Nábor
        • Dr Eric DUNET
        • Kontakt:
          • Dr Eric Dunet Principal investigator
          • Telefonní číslo: ericdunet@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ženy starší 18 let.
  • Kategorie 1 nebo 2 podle klasifikace Regnault.
  • Velikost prsou košíčku C nebo větší.
  • Areola „hledí dopředu“, tj. vzdálenost mezi bodem A (v horní části dvorce) ve středním suprasternálním bodě přibližně 16 cm až 24 cm.
  • Ptóza (vzdálenost mezi nejnižší částí prsou a podprsní řasou) maximálně 7 cm (měřeno v sedě).
  • Očekávaná korekce poloviční ptózy s poklesem o 1 až 3 velikosti kalíšku.
  • Pacient má kvalitní silnou kůži.
  • Systém sociálního zabezpečení.
  • Pacientka požadující zmenšení prsou.
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení:

  • Areola "podívat se dolů"; bod A více než 25 cm.
  • Ptóza větší nebo rovna 8 cm.
  • Tenká kůže.
  • Kuřák.
  • Pacient pod vlivem antikoagulantu.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie.
  • Chráněný pacient: dospělí v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Těhotná, kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčená skupina
Zmenšení prsou
Přístroj: Snížení hypertrofie prsu pomocí laparoskopie

Výzkumným postupem je zmenšení prsou pomocí laparoskopické operace.

Projekt spočívá v odstranění ploténky z prsu na úrovni základny, což způsobí periferní ochabnutí kůže o 2 až 3 cm, ale kruhové. Obvykle se operují oba prsy současně. V případě asymetrie bude ošetřena pouze jedna strana.

Ostatní jména:
  • R-HTM-R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie jizvy
Časové okno: ve 3 měsících
centimetr
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jizvy
Časové okno: ve 3 týdnech
počet jizev
ve 3 týdnech
Resekční váha
Časové okno: v 0 den
Resekční váha
v 0 den
Fotografie Areola
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Centimetr
ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Délka jizvy
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Centimetr
ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Ztráta krve
Časové okno: za 1 den
hladina hemoglobinu (hb).
za 1 den
Stupnice bolesti
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
0 (žádná bolest) až 10 (velmi intenzivní bolest)
ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Stupnice spokojenosti
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
0 (nespokojen) až 10 (spokojen)
ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Rakovina
Časové okno: v den 0
přítomnost nebo nepřítomnost
v den 0
Makroekonomický dopad
Časové okno: v 1 roce
délka pobytu v nemocnici, délka operace
v 1 roce
Tloušťka jizvy
Časové okno: ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Centimetr
ve 3 týdnech, 3 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Nord-Essonne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01278-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení prsou

Klinické studie na Snížení hypertrofie prsu pomocí laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit