Vermindering van borsthypertrofie door middel van Coelioscopique-chirurgie (R-HTM-R)
Het doel van deze interventionele studie is gebaseerd op de hypothese dat coelioscopique-chirurgie kan worden gebruikt om borsthypertrofie te verminderen.
Deze studie zal naar verwachting het gebruik van laparoscopische chirurgie wetenschappelijk valideren om een klinisch resultaat te verkrijgen in de context van vermindering van borsthypertrofie van gemiddeld volume.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstverkleiningen zijn veel voorkomende ingrepen. Een van de belangrijkste moeilijkheden bij deze operatie blijft de genezing, breed op peri-areolair niveau, verticaal op sub-areolair niveau en in de sub-mammaire plooi. Bovendien blijft deze ingreep onderhevig aan de grillen van hypertrofische of zelfs keloïdale genezing, vooral bij jonge proefpersonen.
Van deze studie kan worden verwacht dat ze het gebruik van laparoscopische chirurgie wetenschappelijk zal valideren om een klinisch resultaat zonder littekens te verkrijgen in de context van de vermindering van borsthypertrofie van gemiddeld volume.
Uiteindelijk kunnen de resultaten van deze studie dienen als basis voor verder onderzoek door voor te stellen:
- Profylactische borstamputaties en onmiddellijke borstreconstructie zonder lateraal litteken en met een minder zichtbaar litteken onder de borst.
- Een borstverkleining bij jonge patiënten voordat de huid de effecten van de zwaarte van de borsten ondergaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Telefoonnummer: +33607812501
- E-mail: ericdunet@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Telefoonnummer: +33664542963
- E-mail: n.goumas@ghne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Longjumeau, Frankrijk, 91160
- Werving
- Dr Eric DUNET
-
Contact:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Telefoonnummer: ericdunet@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Categorie 1 of 2 volgens de Regnault classificatie.
- C cup borstomvang of groter.
- Areola "kijkt vooruit", dwz een afstand tussen punt A (bovenaan de tepelhof) op het mediane suprasternale punt van ongeveer 16 cm tot 24 cm.
- Ptosis (afstand tussen het onderste deel van de borst en de submammaire plooi) van maximaal 7 cm (gemeten in zittende positie).
- Verwachte correctie van halve ptosis met afname van 1 tot 3 cupmaten.
- Patiënt heeft een dikke huid van goede kwaliteit.
- Regeling sociale zekerheid.
- Patiënt vraagt borstverkleining aan.
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend.
Criteria voor niet-inclusie:
- Areola "kijk naar beneden"; punt A meer dan 25 cm.
- Ptosis groter dan of gelijk aan 8 cm.
- Dunne huid.
- Roker.
- Patiënt onder invloed van antistollingsmiddel.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
- Beschermde patiënt: meerderjarigen die onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming staan en bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
- Zwangere, zogende vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelde groep
Borstverkleining
|
De onderzoeksprocedure is een borstverkleining uitgevoerd door middel van laparoscopische chirurgie. Het project bestaat uit het verwijderen van een schijf van de borst ter hoogte van de basis, waardoor perifere huidverslapping van 2 tot 3 cm maar cirkelvormig ontstaat. Beide borsten worden meestal tegelijk geopereerd. Bij asymmetrie wordt slechts één zijde behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografie van het litteken
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
centimeter
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken beoordeling
Tijdsspanne: op 3 weken
|
aantal littekens
|
op 3 weken
|
|
Resectie gewicht
Tijdsspanne: op 0 dag
|
Resectie gewicht
|
op 0 dag
|
|
Fotografie van Areola
Tijdsspanne: na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Centimeter
|
na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Litteken lengte
Tijdsspanne: na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Centimeter
|
na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: op 1 dag
|
het hemoglobine (hb) niveau
|
op 1 dag
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
0 (geen pijn) tot 10 (zeer intense pijn)
|
na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
0 (ontevreden) tot 10 (tevreden)
|
na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Kanker
Tijdsspanne: op dag 0
|
aanwezigheid of afwezigheid
|
op dag 0
|
|
Macro-economische impact
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de operatie
|
op 1 jaar
|
|
Litteken dikte
Tijdsspanne: na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Centimeter
|
na 3 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01278-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .