Minskning av brösthypertrofi med hjälp av Coelioscopique Surgery (R-HTM-R)
Syftet med denna interventionsstudie är baserad på hypotesen att coelioskopisk kirurgi skulle kunna användas för att minska brösthypertrofi.
Denna studie kan förväntas vetenskapligt validera användningen av laparoskopisk kirurgi för att erhålla ett kliniskt resultat i samband med minskning av medelvolym brösthypertrofi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstförminskningar är vanliga ingrepp. En av de största svårigheterna i samband med denna operation är fortfarande läkningen, bred på peri-areolär nivå, vertikal på sub-areolär nivå och i sub-mammary vecket. Dessutom förblir denna intervention föremål för nycklarna med hypertrofisk eller till och med keloidal läkning, särskilt hos unga försökspersoner.
På Denna studie kan förväntas vetenskapligt validera användningen av laparoskopisk kirurgi för att erhålla ett kliniskt resultat utan ärrbildning i samband med minskningen av medelvolym brösthypertrofi.
I slutändan kan resultaten av denna studie fungera som en grund för vidare forskning genom att föreslå:
- Profylaktiska mastektomier och omedelbar bröstrekonstruktion utan lateralt ärr och med ett mindre synligt subbröstärr.
- En bröstförminskning hos unga patienter innan huden genomgår effekterna av bröstens tyngd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Telefonnummer: +33607812501
- E-post: ericdunet@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Telefonnummer: +33664542963
- E-post: n.goumas@ghne.fr
Studieorter
-
-
-
Longjumeau, Frankrike, 91160
- Rekrytering
- Dr Eric DUNET
-
Kontakt:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Telefonnummer: ericdunet@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Kvinnor över 18 år.
- Kategori 1 eller 2 enligt Regnault-klassificeringen.
- C-kupa bröststorlek eller större.
- Areola "ser framåt" dvs ett avstånd mellan punkt A (högst upp på vårtgården) vid median suprasternal punkten på cirka 16 cm till 24 cm.
- Ptos (avstånd mellan den lägsta delen av bröstet och det submammära vecket) på max 7 cm (mätt i sittande läge).
- Förväntad korrigering av halv ptos med minskning med 1 till 3 koppstorlekar.
- Patienten har tjock hud av god kvalitet.
- Socialförsäkringssystemet.
- Patient som begär bröstförminskning.
- Patienten har undertecknat det fria och informerade samtycket.
Icke-inkluderingskriterier:
- Areola "titta ner"; punkt A mer än 25 cm.
- Ptos större än eller lika med 8 cm.
- Tunn hud.
- Rökare.
- Patient under effekter av antikoagulantia.
- Patient som deltar i en annan klinisk studie.
- Skyddad patient: vuxna under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut.
- Gravid, ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlad grupp
Bröstförminskning
|
Forskningsförfarandet är en bröstförminskning som utförs med hjälp av laparoskopisk kirurgi. Projektet går ut på att ta bort en skiva från bröstet i nivå med basen och på så sätt orsaka att den perifera huden blir 2 till 3 cm cirkulär. Båda brösten opereras vanligtvis samtidigt. Vid asymmetri kommer endast en sida att behandlas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografering av ärret
Tidsram: vid 3 månader
|
centimeter
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrbedömning
Tidsram: vid 3 veckor
|
antal ärr
|
vid 3 veckor
|
|
Resektionsvikt
Tidsram: vid 0 dag
|
Resektionsvikt
|
vid 0 dag
|
|
Fotografi av Areola
Tidsram: vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
Centimeter
|
vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
|
Ärrlängd
Tidsram: vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
Centimeter
|
vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
|
Blodförlust
Tidsram: vid 1 dag
|
hemoglobinnivån (hb).
|
vid 1 dag
|
|
Smärtskala
Tidsram: vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
0 (ingen smärta) till 10 (mycket intensiv smärta)
|
vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
|
Nöjdhetsskala
Tidsram: vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
0 (missnöjd) till 10 (nöjd)
|
vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
|
Cancer
Tidsram: på dag 0
|
närvaro eller frånvaro
|
på dag 0
|
|
Makroekonomisk påverkan
Tidsram: vid 1 år
|
sjukhusvistelsens längd, operationens längd
|
vid 1 år
|
|
Ärrtjocklek
Tidsram: vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
Centimeter
|
vid 3 veckor, 3 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01278-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .