通过 Coelioscopique 手术减少乳房肥大 (R-HTM-R)
2023年5月5日 更新者:Groupe Hospitalier Nord-Essonne
这项介入研究的目的是基于这样一个假设,即腹腔镜手术可用于减少乳房肥大。
预计这项研究将科学地验证使用腹腔镜手术在减少中等体积乳房肥大的情况下获得临床结果。
研究概览
详细说明
缩胸是常见的手术。 与此手术相关的主要困难之一仍然是愈合,在乳晕周围水平较宽,在乳晕下水平和乳腺下褶皱处垂直。 此外,这种干预仍然受到肥大甚至瘢痕疙瘩愈合的变化的影响,尤其是在年轻受试者中。
这项研究有望科学地验证使用腹腔镜手术在减少中等体积乳房肥大的情况下获得无疤痕的临床结果。
最终,本研究的结果可以作为进一步研究的基础,提出:
- 预防性乳房切除术和即刻乳房重建术,没有横向疤痕和不太明显的亚乳房疤痕。
- 在皮肤受到乳房沉重的影响之前,年轻患者的乳房缩小。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Eric Dr DUNET, Chirurgien
- 电话号码:+33607812501
- 邮箱:ericdunet@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- 电话号码:+33664542963
- 邮箱:n.goumas@ghne.fr
学习地点
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-
-
Longjumeau、法国、91160
- 招聘中
- Dr Eric DUNET
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接触:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- 电话号码:ericdunet@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁以上的女性。
- 根据 Regnault 分类的第 1 类或第 2 类。
- C 杯乳房大小或更大。
- 乳晕“向前看”,即 A 点(乳晕顶部)与胸骨上中点的距离约为 16 厘米至 24 厘米。
- 下垂(乳房最低部分与乳房下皱襞之间的距离)最大 7 厘米(在坐姿时测量)。
- 预期通过减少 1 至 3 个罩杯尺寸来矫正半眼睑下垂。
- 患者皮肤质量好,厚。
- 社会保障计划。
- 患者要求缩胸。
- 患者签署了自由知情同意书。
非入选标准:
- 乳晕“往下看”; A 点超过 25 厘米。
- 上睑下垂大于或等于 8 厘米。
- 皮肤薄。
- 吸烟者。
- 患者在抗凝剂的作用下。
- 参加另一项临床研究的患者。
- 受保护患者:受监护、监护或其他法律保护,被司法或行政决定剥夺自由的成年人。
- 怀孕、哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
乳房缩小
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研究程序是通过腹腔镜手术进行的乳房缩小手术。 该项目包括从底部水平的乳房移除一个椎间盘,从而导致周围皮肤松弛 2 至 3 厘米,但呈圆形。 通常同时对两个乳房进行手术。 如果不对称,则只处理一侧。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤疤的摄影
大体时间:3个月
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厘米
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕评估
大体时间:在 3 周
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疤痕数
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在 3 周
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切除重量
大体时间:在第 0 天
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切除重量
|
在第 0 天
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乳晕摄影
大体时间:在 3 周、3 个月和 1 年时
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厘米
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在 3 周、3 个月和 1 年时
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疤痕长度
大体时间:在 3 周、3 个月和 1 年时
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厘米
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在 3 周、3 个月和 1 年时
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失血
大体时间:在 1 天
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血红蛋白 (hb) 水平
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在 1 天
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疼痛量表
大体时间:在 3 周、3 个月和 1 年时
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0(无痛)至 10(非常剧烈的疼痛)
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在 3 周、3 个月和 1 年时
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满意度量表
大体时间:在 3 周、3 个月和 1 年时
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0(不满意)到 10(满意)
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在 3 周、3 个月和 1 年时
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癌症
大体时间:在第 0 天
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出席或缺席
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在第 0 天
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宏观经济影响
大体时间:在 1 年
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住院时间,手术时间
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在 1 年
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疤痕厚度
大体时间:在 3 周、3 个月和 1 年时
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厘米
|
在 3 周、3 个月和 1 年时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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