Réduction de l'hypertrophie mammaire au moyen de la chirurgie coelioscopique (R-HTM-R)
L'objectif de cette étude interventionnelle repose sur l'hypothèse que la chirurgie coelioscopique pourrait être utilisée pour réduire l'hypertrophie mammaire.
On peut s'attendre à ce que cette étude valide scientifiquement l'utilisation de la chirurgie laparoscopique pour obtenir un résultat clinique dans le cadre de la réduction de l'hypertrophie mammaire de volume moyen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réductions mammaires sont des procédures courantes. L'une des principales difficultés liées à cette chirurgie reste la cicatrisation, large au niveau péri-aréolaire, verticale au niveau sous-aréolaire et dans le sillon sous-mammaire. De plus, cette intervention reste soumise aux aléas de la cicatrisation hypertrophique voire chéloïdienne, notamment chez les sujets jeunes.
On peut s'attendre à ce que cette étude valide scientifiquement l'utilisation de la chirurgie laparoscopique pour obtenir un résultat clinique sans cicatrice dans le cadre de la réduction de l'hypertrophie mammaire de moyen volume.
A terme, les résultats de cette étude pourront servir de base à des recherches ultérieures en proposant :
- Mastectomies prophylactiques et reconstruction mammaire immédiate sans cicatrice latérale et avec une cicatrice sous-seinaire moins visible.
- Une réduction mammaire chez des patientes jeunes avant que la peau ne subisse les effets de la lourdeur des seins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Numéro de téléphone: +33607812501
- E-mail: ericdunet@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Numéro de téléphone: +33664542963
- E-mail: n.goumas@ghne.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Longjumeau, France, 91160
- Recrutement
- Dr Eric DUNET
-
Contact:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Numéro de téléphone: ericdunet@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Femmes de plus de 18 ans.
- Catégorie 1 ou 2 selon la classification Regnault.
- Taille de poitrine bonnet C ou plus.
- L'aréole « regarde devant » c'est-à-dire une distance entre le point A (au sommet de l'aréole) au point suprasternal médian d'environ 16 cm à 24 cm.
- Ptose (distance entre la partie la plus basse du sein et le pli sous-mammaire) de 7 cm maximum (mesurée en position assise).
- Correction attendue de la demi-ptose avec diminution de 1 à 3 tailles de bonnet.
- Le patient a une peau épaisse de bonne qualité.
- Régime de sécurité sociale.
- Patiente demandant une réduction mammaire.
- Patient ayant signé le consentement libre et éclairé.
Critères de non inclusion :
- Areola "regarde vers le bas" ; point A plus de 25 cm.
- Ptosis supérieur ou égal à 8 cm.
- Peau fine.
- Fumeur.
- Patient sous effets d'anticoagulant.
- Patient participant à une autre étude clinique.
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femme enceinte, allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe traité
Réduction mammaire
|
La procédure de recherche est une réduction mammaire réalisée au moyen d'une chirurgie laparoscopique. Le projet consiste à retirer un disque du sein au niveau de la base, provoquant ainsi un relâchement cutané périphérique de 2 à 3 cm mais circulaire. Les deux seins sont généralement opérés en même temps. En cas d'asymétrie, un seul côté sera traité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photographie de la cicatrice
Délai: à 3 mois
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centimètre
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des cicatrices
Délai: à 3 semaines
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nombre de cicatrices
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à 3 semaines
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Poids de résection
Délai: à 0 jour
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Poids de résection
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à 0 jour
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Photographie d'Aréole
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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Centimètre
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à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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|
Longueur de la cicatrice
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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Centimètre
|
à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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Perte de sang
Délai: à 1 jour
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le taux d'hémoglobine (hb)
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à 1 jour
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Échelle de la douleur
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense)
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à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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Échelle de satisfaction
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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0 (insatisfait) à 10 (satisfait)
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à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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Cancer
Délai: au jour 0
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Présence ou absence
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au jour 0
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Impact macroéconomique
Délai: à 1 an
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durée d'hospitalisation, durée de l'intervention chirurgicale
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à 1 an
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Épaisseur de la cicatrice
Délai: à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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Centimètre
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à 3 semaines, 3 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01278-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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