Уменьшение гипертрофии груди с помощью целоскопической хирургии (R-HTM-R)
Цель этого интервенционного исследования основана на гипотезе о том, что целиоскопическая хирургия может быть использована для уменьшения гипертрофии молочной железы.
Можно ожидать, что это исследование научно подтвердит использование лапароскопической хирургии для получения клинического результата в контексте уменьшения гипертрофии груди среднего объема.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уменьшение груди — распространенная процедура. Одной из основных трудностей, связанных с этой операцией, остается заживление, широкое на периареолярном уровне, вертикальное на субареолярном уровне и в субмаммарной складке. Кроме того, это вмешательство по-прежнему подвержено капризам гипертрофического или даже келоидного заживления, особенно у молодых субъектов.
Можно ожидать, что это исследование научно подтвердит использование лапароскопической хирургии для получения клинического результата без рубцевания в контексте уменьшения гипертрофии груди среднего объема.
В конечном итоге результаты этого исследования могут послужить основой для дальнейших исследований, предложив:
- Профилактическая мастэктомия и немедленная реконструкция груди без бокового рубца и с менее заметным рубцом под грудью.
- Уменьшение груди у молодых пациентов до того, как кожа подвергнется влиянию тяжести груди.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Номер телефона: +33607812501
- Электронная почта: ericdunet@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Номер телефона: +33664542963
- Электронная почта: n.goumas@ghne.fr
Места учебы
-
-
-
Longjumeau, Франция, 91160
- Рекрутинг
- Dr Eric DUNET
-
Контакт:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Номер телефона: ericdunet@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Женщины старше 18 лет.
- Категория 1 или 2 по классификации Regnault.
- Размер груди чашки C или больше.
- Ареола «смотрит вперед», то есть расстояние между точкой А (в верхней части ареолы) и срединной надгрудинной точкой составляет примерно от 16 до 24 см.
- Птоз (расстояние между нижней частью груди и субмаммарной складкой) не более 7 см (измеряется в положении сидя).
- Ожидаемая коррекция полуптоза с уменьшением чашечек на 1-3 размера.
- У пациента толстая кожа хорошего качества.
- Схема социального обеспечения.
- Пациентка, требующая уменьшения груди.
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие.
Критерии невключения:
- Ареолы «смотрят вниз»; точка А более 25 см.
- Птоз больше или равен 8 см.
- Тонкая кожа.
- Курильщик.
- Пациент под действием антикоагулянта.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.
- Охраняемый пациент: совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Беременная, кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обработанная группа
Уменьшение груди
|
Процедура исследования представляет собой уменьшение груди, выполняемое с помощью лапароскопической хирургии. Проект состоит в удалении диска из груди на уровне основания, что вызывает провисание периферической кожи на 2-3 см, но циркулярное. Обе груди обычно оперируются одновременно. В случае асимметрии обрабатывается только одна сторона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотография шрама
Временное ограничение: в 3 месяца
|
сантиметр
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шрамов
Временное ограничение: в 3 недели
|
количество шрамов
|
в 3 недели
|
|
Вес резекции
Временное ограничение: в 0 день
|
Вес резекции
|
в 0 день
|
|
Фотография ареолы
Временное ограничение: в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
Сантиметр
|
в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
|
Длина шрама
Временное ограничение: в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
Сантиметр
|
в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: в 1 день
|
уровень гемоглобина (hb)
|
в 1 день
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
От 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль)
|
в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
|
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
От 0 (неудовлетворен) до 10 (удовлетворен)
|
в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
|
Рак
Временное ограничение: в день 0
|
наличие или отсутствие
|
в день 0
|
|
Макроэкономическое воздействие
Временное ограничение: в 1 год
|
длительность пребывания в стационаре, продолжительность операции
|
в 1 год
|
|
Толщина рубца
Временное ограничение: в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
Сантиметр
|
в 3 недели, 3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01278-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уменьшение груди
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты