Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af brysthypertrofi ved hjælp af coelioskopisk kirurgi (R-HTM-R)

5. maj 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Nord-Essonne

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er baseret på hypotesen om, at coelioskopisk kirurgi kan bruges til at reducere brysthypertrofi.

Denne undersøgelse kan forventes at videnskabeligt validere brugen af ​​laparoskopisk kirurgi for at opnå et klinisk resultat i forbindelse med reduktion af mellemvolumen brysthypertrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystreduktioner er almindelige procedurer. En af de største vanskeligheder relateret til denne operation forbliver helingen, bred på det peri-areolære niveau, lodret på det sub-areolære niveau og i den sub-mammære fold. Derudover forbliver denne intervention underlagt lunerne af hypertrofisk eller endda keloid heling, især hos unge forsøgspersoner.

På Denne undersøgelse kan forventes at videnskabeligt validere brugen af ​​laparoskopisk kirurgi for at opnå et klinisk resultat uden ardannelse i forbindelse med reduktionen af ​​mellemvolumen brysthypertrofi.

I sidste ende kan resultaterne af denne undersøgelse tjene som grundlag for yderligere forskning ved at foreslå:

  • Profylaktiske mastektomier og øjeblikkelig brystrekonstruktion uden lateralt ar og med et mindre synligt sub-bryst ar.
  • En brystreduktion hos unge patienter før huden udsættes for virkningerne af brysternes tyngde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
  • Telefonnummer: +33664542963
  • E-mail: n.goumas@ghne.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Rekruttering
        • Dr Eric DUNET
        • Kontakt:
          • Dr Eric Dunet Principal investigator
          • Telefonnummer: ericdunet@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år.
  • Kategori 1 eller 2 i henhold til Regnault-klassifikationen.
  • C kop bryststørrelse eller større.
  • Areola "ser fremad", dvs. en afstand mellem punkt A (øverst på areola) ved det midterste suprasternelle punkt på ca. 16 cm til 24 cm.
  • Ptosis (afstand mellem den nederste del af brystet og den submammære fold) på maksimalt 7 cm (målt i siddende stilling).
  • Forventet korrektion af halv ptosis med reduktion på 1 til 3 kopstørrelser.
  • Patienten har tyk hud af god kvalitet.
  • Social sikringsordning.
  • Patient anmoder om brystreduktion.
  • Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Areola "se ned"; punkt A mere end 25 cm.
  • Ptosis større end eller lig med 8 cm.
  • Tynd hud.
  • Ryger.
  • Patient under påvirkning af antikoagulant.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
  • Beskyttet patient: voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Gravid, ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlet gruppe
Brystreduktion
Enhed: Reduktion af brysthypertrofi ved hjælp af laparoskopisk

Forskningsproceduren er en brystreduktion udført ved hjælp af laparoskopisk kirurgi.

Projektet består i at fjerne en diskus fra brystet i niveau med basen, hvilket medfører, at perifer hud slækkes på 2 til 3 cm, men cirkulær. Begge bryster bliver normalt opereret samtidigt. I tilfælde af asymmetri vil kun den ene side blive behandlet.

Andre navne:
  • R-HTM-R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografering af arret
Tidsramme: på 3 måneder
centimeter
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar vurdering
Tidsramme: på 3 uger
antal ar
på 3 uger
Resektionsvægt
Tidsramme: på 0 dag
Resektionsvægt
på 0 dag
Fotografi af Areola
Tidsramme: efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
Centimeter
efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
Arlængde
Tidsramme: efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
Centimeter
efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
Blodtab
Tidsramme: på 1 dag
hæmoglobinniveauet (hb).
på 1 dag
Smerteskala
Tidsramme: efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
0 (ingen smerte) til 10 (meget intens smerte)
efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
Tilfredshedsskala
Tidsramme: efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
0 (utilfreds) til 10 (tilfreds)
efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
Kræft
Tidsramme: på dag 0
tilstedeværelse eller fravær
på dag 0
Makroøkonomisk effekt
Tidsramme: på 1 år
længde af hospitalsophold, varighed af operation
på 1 år
Ar tykkelse
Tidsramme: efter 3 uger, 3 måneder og 1 år
Centimeter
efter 3 uger, 3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Nord-Essonne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01278-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner