Reducción de la hipertrofia mamaria mediante cirugía celioscópica (R-HTM-R)
El objetivo de este estudio intervencionista se basa en la hipótesis de que la cirugía celioscópica podría utilizarse para reducir la hipertrofia mamaria.
Se puede esperar que este estudio valide científicamente el uso de la cirugía laparoscópica para obtener un resultado clínico en el contexto de la reducción de la hipertrofia mamaria de volumen medio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reducciones de senos son procedimientos comunes. Una de las principales dificultades relacionadas con esta cirugía sigue siendo la cicatrización, amplia a nivel periareolar, vertical a nivel subareolar y en el surco submamario. Además, esta intervención queda sujeta a los caprichos de la cicatrización hipertrófica o incluso queloidal, especialmente en sujetos jóvenes.
Se puede esperar que este estudio valide científicamente el uso de la cirugía laparoscópica para obtener un resultado clínico sin cicatrices en el contexto de la reducción de la hipertrofia mamaria de volumen medio.
En última instancia, los resultados de este estudio pueden servir como base para futuras investigaciones al proponer:
- Mastectomías profilácticas y reconstrucción mamaria inmediata sin cicatriz lateral y con cicatriz submamaria menos visible.
- Una reducción mamaria en pacientes jóvenes antes de que la piel sufra los efectos de la pesadez de las mamas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Dr DUNET, Chirurgien
- Número de teléfono: +33607812501
- Correo electrónico: ericdunet@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme Mr KOZLOWSKI, Directeur Innovation Recherche
- Número de teléfono: +33664542963
- Correo electrónico: n.goumas@ghne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Longjumeau, Francia, 91160
- Reclutamiento
- Dr Eric DUNET
-
Contacto:
- Dr Eric Dunet Principal investigator
- Número de teléfono: ericdunet@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Mujeres mayores de 18 años.
- Categoría 1 o 2 según la clasificación Regnault.
- Tamaño de pecho de copa C o más grande.
- Areola "mira hacia adelante", es decir, una distancia entre el punto A (en la parte superior de la areola) en el punto supraesternal medio de aproximadamente 16 cm a 24 cm.
- Ptosis (distancia entre la parte inferior de la mama y el surco submamario) de un máximo de 7cm (medida en posición sentada).
- Corrección esperada de media ptosis con disminución de 1 a 3 tallas de copa.
- El paciente tiene una piel gruesa de buena calidad.
- Régimen de seguridad social.
- Paciente que solicita reducción mamaria.
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado.
Criterios de no inclusión:
- Areola "mirar hacia abajo"; punto A más de 25 cm.
- Ptosis mayor o igual a 8 cm.
- Piel delgada.
- Fumador.
- Paciente bajo efectos de anticoagulante.
- Paciente que participa en otro estudio clínico.
- Paciente protegido: mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujer embarazada, lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo tratado
Reducción de busto
|
El procedimiento de investigación es una reducción mamaria realizada mediante cirugía laparoscópica. El proyecto consiste en retirar un disco de la mama a nivel de la base, provocando así un aflojamiento de la piel periférica de 2 a 3 cm pero de forma circular. Normalmente se operan ambas mamas a la vez. En caso de asimetría, solo se tratará un lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotografía de la cicatriz.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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centímetro
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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número de cicatrices
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a las 3 semanas
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Peso de resección
Periodo de tiempo: a los 0 dias
|
Peso de resección
|
a los 0 dias
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Fotografía de Areola
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
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Centímetro
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a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
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Longitud de la cicatriz
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
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Centímetro
|
a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: al día 1
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el nivel de hemoglobina (hb)
|
al día 1
|
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
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0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso)
|
a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
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|
Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
|
0 (insatisfecho) a 10 (satisfecho)
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a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
|
|
Cáncer
Periodo de tiempo: en el día 0
|
presencia o ausencia
|
en el día 0
|
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Impacto macroeconómico
Periodo de tiempo: a 1 año
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duración de la estancia hospitalaria, duración de la cirugía
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a 1 año
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Grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
|
Centímetro
|
a las 3 semanas, 3 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01278-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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