Surgery First Approach とアライナーで治療された患者の手術成績の評価
2024年11月28日 更新者：Arthur Cunha、Rio de Janeiro State University
この前向き研究の目的は、従来の固定器具と手術優先アプローチを受けるアライナーで治療された骨格クラス III の患者の生活の質を比較することです。
データは、検証済みのアンケートを通じて収集されます: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire)、OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)、SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey)、IOTN (Index of Orthodontic Treatment)必要）。
生活の質を向上させることは、あらゆる矯正治療の目標です。
より良いアライナー スコアのデモンストレーションは、この方法が両顎手術患者にとって従来の固定器具よりも快適であることを証明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arthur Cunha, MSc
- 電話番号：55-21-967637007
- メール：cunhas.arthur@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Augusto M Miguel, PhD
- 電話番号：55-21-972821500
- メール：jamiguel66@gmail.com
研究場所
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、20551-030
- 募集
- Rio de Janeiro State University
-
副調査官：
- Jose Augusto M Miguel, PhD
-
コンタクト：
- Arthur Cunha, MSc
- 電話番号：+5521967637007
- メール：cunhas.arthur@gmail.com
-
コンタクト：
- Jose Augusto M Miguel, PhD
- 電話番号：+5521972821500
- メール：jamiguel66@gmail.com
-
主任研究者：
- Arthur Cunha, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人;
- 骨格不正咬合;
- ANB 角度ゼロまたは負。
- ウィッツ陰性。
- 病因：下顎過剰、上顎欠損、または両方の組み合わせ。
- 両顎手術の適応;
- 少なくとも 3 つの安定した閉塞接触点。
除外基準:
- 以前の矯正治療;
- 顔面骨の頭蓋顔面異常または以前の骨折;
- 完全無歯症;
- シュペーの深いカーブ;
- 上下非対称;
- -外科的治療を禁忌とする薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：矯正アライナー治療
|
骨格不正咬合を矯正するために行われる手術の種類
|
|
アクティブコンパレータ：歯列矯正固定器具治療
|
骨格不正咬合を矯正するために行われる手術の種類
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検証済みのアンケートによってアクセスされる生活の質。
時間枠：矯正治療の終了時（最大2年）。
|
治療終了時の 2 つのグループの生活の質の変化の比較。
|
矯正治療の終了時（最大2年）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯周病の状態。
時間枠：矯正治療の終了時（最大2年）。
|
治療終了時の 2 つのグループの歯周変化の比較。
|
矯正治療の終了時（最大2年）。
|
|
治療期間。
時間枠：矯正治療の終了時（最大2年）。
|
治療終了時の 2 つのグループの治療時間の比較。
|
矯正治療の終了時（最大2年）。
|
|
顔のトモグラフィーの重ね合わせによって測定される顔の変化。
時間枠：矯正治療の終了時（最大2年）。
|
治療終了時の 2 つのグループの顔の変化の比較。
|
矯正治療の終了時（最大2年）。
|
|
切歯の傾き
時間枠：矯正治療の終了時（最大2年）。
|
歯列矯正治療の終了時にトモグラフィーの重ね合わせによって測定された、2 つのグループ間の切歯傾斜の定量的評価。
|
矯正治療の終了時（最大2年）。
|
|
切歯周囲の歯槽骨の変化。
時間枠：矯正治療の終了時（最大2年）。
|
トモグラフィによる切歯周囲の歯槽骨変化の比較。
|
矯正治療の終了時（最大2年）。
|
|
断層画像で測定した腫れ。
時間枠：術後12ヶ月。
|
両顎手術後の両群の顔面腫脹の比較。
|
術後12ヶ月。
|
|
トモグラフィーの重ね合わせによって測定される手術の安定性。
時間枠：術後12ヶ月。
|
治療終了時の 2 つのグループにおける手術の安定性の比較。
|
術後12ヶ月。
|
|
頭蓋底のトモグラフィーの重ね合わせによって測定される、上顎と下顎の間の関係の変化。
時間枠：術後12ヶ月。
|
治療終了時の両群の上顎と下顎の関係の変化の比較。
|
術後12ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Miguel JA, Palomares NB, Feu D. Life-quality of orthognathic surgery patients: the search for an integral diagnosis. Dental Press J Orthod. 2014 Jan-Feb;19(1):123-37. doi: 10.1590/2176-9451.19.1.123-137.sar.
- Palomares NB, Celeste RK, Miguel JA. Impact of orthosurgical treatment phases on oral health-related quality of life. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):171-81. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.032.
- Baek SH, Ahn HW, Kwon YH, Choi JY. Surgery-first approach in skeletal class III malocclusion treated with 2-jaw surgery: evaluation of surgical movement and postoperative orthodontic treatment. J Craniofac Surg. 2010 Mar;21(2):332-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181cf5fd4.
- Peiro-Guijarro MA, Guijarro-Martinez R, Hernandez-Alfaro F. Surgery first in orthognathic surgery: A systematic review of the literature. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):448-62. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.09.022.
- Feu D, de Oliveira BH, Palomares NB, Celeste RK, Miguel JAM. Oral health-related quality of life changes in patients with severe Class III malocclusion treated with the 2-jaw surgery-first approach. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jun;151(6):1048-1057. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.034.
- Buschang PH, Shaw SG, Ross M, Crosby D, Campbell PM. Comparative time efficiency of aligner therapy and conventional edgewise braces. Angle Orthod. 2014 May;84(3):391-6. doi: 10.2319/062113-466.
- Miller KB, McGorray SP, Womack R, Quintero JC, Perelmuter M, Gibson J, Dolan TA, Wheeler TT. A comparison of treatment impacts between Invisalign aligner and fixed appliance therapy during the first week of treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):302.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.031.
- Liou EJ, Chen PH, Wang YC, Yu CC, Huang CS, Chen YR. Surgery-first accelerated orthognathic surgery: orthodontic guidelines and setup for model surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):771-80. doi: 10.1016/j.joms.2010.11.011. Epub 2011 Jan 22.
- Villegas C, Uribe F, Sugawara J, Nanda R. Expedited correction of significant dentofacial asymmetry using a "surgery first" approach. J Clin Orthod. 2010 Feb;44(2):97-103; quiz 105. No abstract available.
- Liao YF, Chen YA, Chen YC, Chen YR. Outcomes of conventional versus virtual surgical planning of orthognathic surgery using surgery-first approach for class III asymmetry. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1509-1516. doi: 10.1007/s00784-020-03241-4. Epub 2020 Feb 25.
- Liao YF, Lo SH. Surgical Occlusion Setup in Correction of Skeletal Class III Deformity Using Surgery-First Approach: Guidelines, Characteristics and Accuracy. Sci Rep. 2018 Aug 3;8(1):11673. doi: 10.1038/s41598-018-30124-2.
- de Leyva P, Eslava JM, Hernandez-Alfaro F, Acero J. Orthognathic surgery and aligners. A comparative assessment of periodontal health and quality of life in postsurgical orthodontic treatment with aligners versus traditional fixed appliances: a randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 May 1;28(3):e208-e216. doi: 10.4317/medoral.25555.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月30日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。