Evaluering av kirurgiske resultater av pasienter behandlet med kirurgisk første tilnærming og aligners
28. november 2024 oppdatert av: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne livskvaliteten til pasienter i skjelettklasse III behandlet med konvensjonelle faste apparater og aligners som gjennomgår kirurgi-først tilnærming.
Data vil bli samlet inn gjennom validerte spørreskjemaer: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) og IOTN (Index of Orthodontic Treatment) Trenge).
Å forbedre livskvaliteten er målet for enhver kjeveortopedisk behandling.
Demonstrasjonen av bedre aligners-score ville validere denne metoden som mer komfortabel enn konvensjonelle faste apparater for ortognatiske kirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arthur Cunha, MSc
- Telefonnummer: 55-21-967637007
- E-post: cunhas.arthur@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Augusto M Miguel, PhD
- Telefonnummer: 55-21-972821500
- E-post: jamiguel66@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Rekruttering
- Rio de Janeiro State University
-
Underetterforsker:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
-
Ta kontakt med:
- Arthur Cunha, MSc
- Telefonnummer: +5521967637007
- E-post: cunhas.arthur@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
- Telefonnummer: +5521972821500
- E-post: jamiguel66@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Arthur Cunha, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne;
- Skjelett malocclusion;
- ANB Vinkel null eller negativ;
- Witts negativ;
- Etiologi: mandibulært overskudd, en maksillær mangel, eller en kombinasjon av begge;
- Indikasjon for bimaxillær kirurgi;
- Minst 3 stabile punkter med okkludert kontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling;
- Kraniofacial anomali eller tidligere brudd i ansiktsbein;
- Total edentulisme;
- Dyp kurve av Spee;
- Vertikal asymmetri;
- Enhver medisinbruk som kontraindiserer kirurgisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortodontisk Aligner behandling
|
Type operasjon utført for å korrigere skjelettfeil
|
|
Aktiv komparator: Ortodontisk behandling av faste apparater
|
Type operasjon utført for å korrigere skjelettfeil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet tilgjengelig via validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
Sammenligning mellom livskvalitetsendringer i de to gruppene ved behandlingsslutt.
|
ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal status.
Tidsramme: ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
Sammenligning mellom periodontale forandringer i de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
|
Behandlingens varighet.
Tidsramme: ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
Sammenligning mellom behandlingstid i de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
|
Ansiktsforandringer målt ved tomografisk overlagring av ansiktet.
Tidsramme: ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
Sammenligning mellom ansiktsforandringer i de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
|
Fortennene tilbøyelighet
Tidsramme: ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
Kvantitativ vurdering av fortennende inklinasjon mellom de to gruppene målt ved tomografisk overlagring ved slutten av kjeveortopedisk behandling.
|
ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
|
Alveolære beinforandringer rundt fortenner.
Tidsramme: ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
Sammenligning mellom de alveolære beinforandringene rundt fortenner ved tomografi.
|
ved slutten av kjeveortopedisk behandling (inntil 2 år).
|
|
Hevelse målt ved tomografiske bilder.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Sammenligning mellom ansiktshevelse i de to gruppene etter ortognatisk kirurgi.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
|
Kirurgistabilitet målt ved tomografisk overlagring.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Sammenligning mellom operasjonsstabilitet i de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringer i forholdet mellom maxilla og mandible målt ved tomografisk overlagring av kraniebasen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Sammenligning mellom endringene i forholdet mellom maxilla og mandible i de to gruppene ved slutten av behandlingen.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Miguel JA, Palomares NB, Feu D. Life-quality of orthognathic surgery patients: the search for an integral diagnosis. Dental Press J Orthod. 2014 Jan-Feb;19(1):123-37. doi: 10.1590/2176-9451.19.1.123-137.sar.
- Palomares NB, Celeste RK, Miguel JA. Impact of orthosurgical treatment phases on oral health-related quality of life. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):171-81. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.032.
- Baek SH, Ahn HW, Kwon YH, Choi JY. Surgery-first approach in skeletal class III malocclusion treated with 2-jaw surgery: evaluation of surgical movement and postoperative orthodontic treatment. J Craniofac Surg. 2010 Mar;21(2):332-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181cf5fd4.
- Peiro-Guijarro MA, Guijarro-Martinez R, Hernandez-Alfaro F. Surgery first in orthognathic surgery: A systematic review of the literature. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):448-62. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.09.022.
- Feu D, de Oliveira BH, Palomares NB, Celeste RK, Miguel JAM. Oral health-related quality of life changes in patients with severe Class III malocclusion treated with the 2-jaw surgery-first approach. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jun;151(6):1048-1057. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.034.
- Buschang PH, Shaw SG, Ross M, Crosby D, Campbell PM. Comparative time efficiency of aligner therapy and conventional edgewise braces. Angle Orthod. 2014 May;84(3):391-6. doi: 10.2319/062113-466.
- Miller KB, McGorray SP, Womack R, Quintero JC, Perelmuter M, Gibson J, Dolan TA, Wheeler TT. A comparison of treatment impacts between Invisalign aligner and fixed appliance therapy during the first week of treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):302.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.031.
- Liou EJ, Chen PH, Wang YC, Yu CC, Huang CS, Chen YR. Surgery-first accelerated orthognathic surgery: orthodontic guidelines and setup for model surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):771-80. doi: 10.1016/j.joms.2010.11.011. Epub 2011 Jan 22.
- Villegas C, Uribe F, Sugawara J, Nanda R. Expedited correction of significant dentofacial asymmetry using a "surgery first" approach. J Clin Orthod. 2010 Feb;44(2):97-103; quiz 105. No abstract available.
- Liao YF, Chen YA, Chen YC, Chen YR. Outcomes of conventional versus virtual surgical planning of orthognathic surgery using surgery-first approach for class III asymmetry. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1509-1516. doi: 10.1007/s00784-020-03241-4. Epub 2020 Feb 25.
- Liao YF, Lo SH. Surgical Occlusion Setup in Correction of Skeletal Class III Deformity Using Surgery-First Approach: Guidelines, Characteristics and Accuracy. Sci Rep. 2018 Aug 3;8(1):11673. doi: 10.1038/s41598-018-30124-2.
- de Leyva P, Eslava JM, Hernandez-Alfaro F, Acero J. Orthognathic surgery and aligners. A comparative assessment of periodontal health and quality of life in postsurgical orthodontic treatment with aligners versus traditional fixed appliances: a randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 May 1;28(3):e208-e216. doi: 10.4317/medoral.25555.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- 51444621.0.0000.5259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .