Évaluation des résultats chirurgicaux des patients traités avec la première approche chirurgicale et les aligneurs
3 mai 2023 mis à jour par: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Le but de cette étude prospective est de comparer la qualité de vie des patients squelettiques de classe III traités avec des appareils fixes conventionnels et des aligneurs subissant une approche chirurgicale d'abord.
Les données seront recueillies au moyen de questionnaires validés : OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) et IOTN (Index of Orthodontic Treatment Besoin).
Améliorer la qualité de vie est l'objectif de tout traitement orthodontique.
La démonstration de meilleurs scores des aligneurs validerait cette méthode comme plus confortable que les appareils fixes conventionnels pour les patients en chirurgie orthognathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arthur Cunha, MSc
- Numéro de téléphone: 55-21-967637007
- E-mail: cunhas.arthur@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose Augusto M Miguel, PhD
- Numéro de téléphone: 55-21-972821500
- E-mail: jamiguel66@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20551-030
- Recrutement
- Rio de Janeiro State University
-
Sous-enquêteur:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
-
Contact:
- Arthur Cunha, MSc
- Numéro de téléphone: +5521967637007
- E-mail: cunhas.arthur@gmail.com
-
Contact:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
- Numéro de téléphone: +5521972821500
- E-mail: jamiguel66@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Arthur Cunha, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes;
- Malocclusion squelettique ;
- ANB Angle nul ou négatif ;
- Witts négatif ;
- Étiologie : excès mandibulaire, une déficience maxillaire, ou une combinaison des deux ;
- Indication de la chirurgie bimaxillaire ;
- Au moins 3 points stables de contact occlus.
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur;
- Anomalie craniofaciale ou fracture antérieure des os de la face ;
- Édentement total ;
- Courbe profonde de Spee ;
- Asymétrie verticale ;
- Toute utilisation de médicaments contre-indiquant un traitement chirurgical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement d'alignement orthodontique
|
Type de chirurgie pratiquée pour corriger les malocclusions squelettiques
|
|
Comparateur actif: Traitement d'appareils fixes orthodontiques
|
Type de chirurgie pratiquée pour corriger les malocclusions squelettiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie accessible par des questionnaires validés.
Délai: à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
Comparaison entre les changements de qualité de vie dans les deux groupes à la fin du traitement.
|
à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut parodontal.
Délai: à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
Comparaison entre les changements parodontaux dans les deux groupes à la fin du traitement.
|
à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
|
Durée du traitement.
Délai: à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
Comparaison entre le temps de traitement dans les deux groupes à la fin du traitement.
|
à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
|
Changements faciaux mesurés par superposition tomographique du visage.
Délai: à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
Comparaison entre les changements du visage dans les deux groupes à la fin du traitement.
|
à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
|
Inclinaison des incisives
Délai: à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
Évaluation quantitative de l'inclinaison des incisives entre les deux groupes mesurée par superposition tomographique à la fin du traitement orthodontique.
|
à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
|
L'os alvéolaire change autour des incisives.
Délai: à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
Comparaison entre les modifications de l'os alvéolaire autour des incisives par tomographie.
|
à la fin du traitement orthodontique (jusqu'à 2 ans).
|
|
Gonflement tel que mesuré par des images tomographiques.
Délai: 12 mois post opératoire.
|
Comparaison des tuméfactions faciales dans les deux groupes après chirurgie orthognathique.
|
12 mois post opératoire.
|
|
Stabilité chirurgicale mesurée par superposition tomographique.
Délai: 12 mois post opératoire.
|
Comparaison de la stabilité chirurgicale des deux groupes à la fin du traitement.
|
12 mois post opératoire.
|
|
Changements dans la relation entre le maxillaire et la mandibule mesurés par superposition tomographique de la base crânienne.
Délai: 12 mois post opératoire.
|
Comparaison entre les changements de la relation entre le maxillaire et la mandibule dans les deux groupes à la fin du traitement.
|
12 mois post opératoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Miguel JA, Palomares NB, Feu D. Life-quality of orthognathic surgery patients: the search for an integral diagnosis. Dental Press J Orthod. 2014 Jan-Feb;19(1):123-37. doi: 10.1590/2176-9451.19.1.123-137.sar.
- Palomares NB, Celeste RK, Miguel JA. Impact of orthosurgical treatment phases on oral health-related quality of life. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):171-81. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.032.
- Baek SH, Ahn HW, Kwon YH, Choi JY. Surgery-first approach in skeletal class III malocclusion treated with 2-jaw surgery: evaluation of surgical movement and postoperative orthodontic treatment. J Craniofac Surg. 2010 Mar;21(2):332-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181cf5fd4.
- Peiro-Guijarro MA, Guijarro-Martinez R, Hernandez-Alfaro F. Surgery first in orthognathic surgery: A systematic review of the literature. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):448-62. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.09.022.
- Feu D, de Oliveira BH, Palomares NB, Celeste RK, Miguel JAM. Oral health-related quality of life changes in patients with severe Class III malocclusion treated with the 2-jaw surgery-first approach. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jun;151(6):1048-1057. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.034.
- Buschang PH, Shaw SG, Ross M, Crosby D, Campbell PM. Comparative time efficiency of aligner therapy and conventional edgewise braces. Angle Orthod. 2014 May;84(3):391-6. doi: 10.2319/062113-466.
- Miller KB, McGorray SP, Womack R, Quintero JC, Perelmuter M, Gibson J, Dolan TA, Wheeler TT. A comparison of treatment impacts between Invisalign aligner and fixed appliance therapy during the first week of treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):302.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.031.
- Liou EJ, Chen PH, Wang YC, Yu CC, Huang CS, Chen YR. Surgery-first accelerated orthognathic surgery: orthodontic guidelines and setup for model surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):771-80. doi: 10.1016/j.joms.2010.11.011. Epub 2011 Jan 22.
- Villegas C, Uribe F, Sugawara J, Nanda R. Expedited correction of significant dentofacial asymmetry using a "surgery first" approach. J Clin Orthod. 2010 Feb;44(2):97-103; quiz 105. No abstract available.
- Liao YF, Chen YA, Chen YC, Chen YR. Outcomes of conventional versus virtual surgical planning of orthognathic surgery using surgery-first approach for class III asymmetry. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1509-1516. doi: 10.1007/s00784-020-03241-4. Epub 2020 Feb 25.
- Liao YF, Lo SH. Surgical Occlusion Setup in Correction of Skeletal Class III Deformity Using Surgery-First Approach: Guidelines, Characteristics and Accuracy. Sci Rep. 2018 Aug 3;8(1):11673. doi: 10.1038/s41598-018-30124-2.
- de Leyva P, Eslava JM, Hernandez-Alfaro F, Acero J. Orthognathic surgery and aligners. A comparative assessment of periodontal health and quality of life in postsurgical orthodontic treatment with aligners versus traditional fixed appliances: a randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Apr 7:25555. doi: 10.4317/medoral.25555. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- 51444621.0.0000.5259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie orthognathique
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis