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Valutazione dei risultati chirurgici dei pazienti trattati con il primo approccio chirurgico e gli allineatori

28 novembre 2024 aggiornato da: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di confrontare la qualità della vita dei pazienti di classe scheletrica III trattati con apparecchi fissi convenzionali e allineatori sottoposti ad approccio chirurgico. I dati saranno raccolti attraverso questionari validati: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) e IOTN (Index of Orthodontic Treatment Bisogno). Migliorare la qualità della vita è l'obiettivo di qualsiasi trattamento ortodontico. La dimostrazione di migliori punteggi degli allineatori convaliderebbe questo metodo come più comodo rispetto agli apparecchi fissi convenzionali per i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Rio de Janeiro State University
        • Sub-investigatore:
          • Jose Augusto M Miguel, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Cunha, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti;
  • Malocclusione scheletrica;
  • ANB Angolo zero o negativo;
  • Spirito negativo;
  • Eziologia: eccesso mandibolare, deficit mascellare o una combinazione di entrambi;
  • Indicazione per chirurgia bimascellare;
  • Almeno 3 punti stabili di contatto occluso.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ortodontico;
  • Anomalia craniofacciale o precedente frattura delle ossa facciali;
  • Edentulia totale;
  • Curva profonda di Spee;
  • Asimmetria verticale;
  • Qualsiasi uso di farmaci che controindica il trattamento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di allineatori ortodontici
Procedura: Chirurgia ortognatica
Tipo di intervento chirurgico eseguito per correggere le malocclusioni scheletriche
Comparatore attivo: Trattamento di apparecchi fissi ortodontici
Procedura: Chirurgia ortognatica
Tipo di intervento chirurgico eseguito per correggere le malocclusioni scheletriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita accessibile tramite questionari convalidati.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Confronto tra i cambiamenti della qualità della vita nei due gruppi alla fine del trattamento.
alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato parodontale.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Confronto tra i cambiamenti parodontali nei due gruppi alla fine del trattamento.
alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Durata del trattamento.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Confronto tra il tempo di trattamento nei due gruppi alla fine del trattamento.
alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Cambiamenti facciali misurati dalla sovrapposizione tomografica del viso.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Confronto tra i cambiamenti facciali nei due gruppi alla fine del trattamento.
alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Inclinazione degli incisivi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Valutazione quantitativa dell'inclinazione degli incisivi tra i due gruppi misurata mediante sovrapposizione tomografica al termine del trattamento ortodontico.
alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Cambiamenti dell'osso alveolare attorno agli incisivi.
Lasso di tempo: alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Confronto tomografico tra i cambiamenti dell'osso alveolare intorno agli incisivi.
alla fine del trattamento ortodontico (fino a 2 anni).
Gonfiore misurato dalle immagini tomografiche.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Confronto tra tumefazione facciale nei due gruppi dopo chirurgia ortognatica.
12 mesi dopo l'intervento.
Stabilità chirurgica misurata mediante sovrapposizione tomografica.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Confronto tra stabilità chirurgica nei due gruppi al termine del trattamento.
12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella relazione tra mascella e mandibola misurati dalla sovrapposizione tomografica della base cranica.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Confronto tra le variazioni del rapporto tra mascella e mandibola nei due gruppi al termine del trattamento.
12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51444621.0.0000.5259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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