Avaliação dos Resultados Cirúrgicos de Pacientes Tratados com a Primeira Abordagem Cirúrgica e Alinhadores
28 de novembro de 2024 atualizado por: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a qualidade de vida de pacientes com Classe III esquelética tratados com aparelhos fixos convencionais e alinhadores submetidos à cirurgia primeiro.
Os dados serão coletados por meio de questionários validados: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) e IOTN (Index of Orthodontic Treatment Precisar).
Melhorar a qualidade de vida é o objetivo de qualquer tratamento ortodôntico.
A demonstração de melhores pontuações dos alinhadores validaria esse método como mais confortável do que os aparelhos fixos convencionais para pacientes de cirurgia ortognática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur Cunha, MSc
- Número de telefone: 55-21-967637007
- E-mail: cunhas.arthur@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jose Augusto M Miguel, PhD
- Número de telefone: 55-21-972821500
- E-mail: jamiguel66@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Recrutamento
- Rio de Janeiro State University
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Subinvestigador:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
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Contato:
- Arthur Cunha, MSc
- Número de telefone: +5521967637007
- E-mail: cunhas.arthur@gmail.com
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Contato:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
- Número de telefone: +5521972821500
- E-mail: jamiguel66@gmail.com
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Investigador principal:
- Arthur Cunha, MSc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos;
- Má oclusão esquelética;
- ANB Ângulo zero ou negativo;
- Witts negativo;
- Etiologia: excesso mandibular, deficiência maxilar ou uma combinação de ambos;
- Indicação para cirurgia bimaxilar;
- Pelo menos 3 pontos estáveis de contato ocluído.
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico prévio;
- Anomalia craniofacial ou fratura prévia dos ossos da face;
- Edentulismo total;
- Curva profunda de Spee;
- assimetria vertical;
- Qualquer uso de medicamento que contraindique o tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ortodôntico com alinhadores
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Tipo de cirurgia realizada para corrigir más oclusões esqueléticas
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Comparador Ativo: Tratamento ortodôntico com aparelho fixo
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Tipo de cirurgia realizada para corrigir más oclusões esqueléticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada por questionários validados.
Prazo: no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Comparação entre as mudanças na qualidade de vida dos dois grupos ao final do tratamento.
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no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado periodontal.
Prazo: no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Comparação entre as alterações periodontais nos dois grupos ao final do tratamento.
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no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Duração do tratamento.
Prazo: no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Comparação entre o tempo de tratamento nos dois grupos ao final do tratamento.
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no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Alterações faciais medidas por sobreposição tomográfica da face.
Prazo: no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Comparação entre as alterações faciais dos dois grupos ao final do tratamento.
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no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Inclinação dos incisivos
Prazo: no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Avaliação quantitativa da inclinação dos incisivos entre os dois grupos medida pela sobreposição tomográfica ao final do tratamento ortodôntico.
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no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Alterações ósseas alveolares ao redor dos incisivos.
Prazo: no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Comparação entre as alterações ósseas alveolares ao redor dos incisivos por tomografia.
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no final do tratamento ortodôntico (até 2 anos).
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Inchaço medido por imagens tomográficas.
Prazo: 12 meses de pós-operatório.
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Comparação entre o edema facial nos dois grupos após cirurgia ortognática.
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12 meses de pós-operatório.
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Estabilidade cirúrgica medida por sobreposição tomográfica.
Prazo: 12 meses de pós-operatório.
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Comparação entre a estabilidade da cirurgia nos dois grupos ao final do tratamento.
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12 meses de pós-operatório.
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Alterações na relação entre a maxila e a mandíbula medidas pela sobreposição tomográfica da base do crânio.
Prazo: 12 meses de pós-operatório.
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Comparação entre as mudanças da relação entre maxila e mandíbula nos dois grupos ao final do tratamento.
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12 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Miguel JA, Palomares NB, Feu D. Life-quality of orthognathic surgery patients: the search for an integral diagnosis. Dental Press J Orthod. 2014 Jan-Feb;19(1):123-37. doi: 10.1590/2176-9451.19.1.123-137.sar.
- Palomares NB, Celeste RK, Miguel JA. Impact of orthosurgical treatment phases on oral health-related quality of life. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):171-81. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.032.
- Baek SH, Ahn HW, Kwon YH, Choi JY. Surgery-first approach in skeletal class III malocclusion treated with 2-jaw surgery: evaluation of surgical movement and postoperative orthodontic treatment. J Craniofac Surg. 2010 Mar;21(2):332-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181cf5fd4.
- Peiro-Guijarro MA, Guijarro-Martinez R, Hernandez-Alfaro F. Surgery first in orthognathic surgery: A systematic review of the literature. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):448-62. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.09.022.
- Feu D, de Oliveira BH, Palomares NB, Celeste RK, Miguel JAM. Oral health-related quality of life changes in patients with severe Class III malocclusion treated with the 2-jaw surgery-first approach. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jun;151(6):1048-1057. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.034.
- Buschang PH, Shaw SG, Ross M, Crosby D, Campbell PM. Comparative time efficiency of aligner therapy and conventional edgewise braces. Angle Orthod. 2014 May;84(3):391-6. doi: 10.2319/062113-466.
- Miller KB, McGorray SP, Womack R, Quintero JC, Perelmuter M, Gibson J, Dolan TA, Wheeler TT. A comparison of treatment impacts between Invisalign aligner and fixed appliance therapy during the first week of treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):302.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.031.
- Liou EJ, Chen PH, Wang YC, Yu CC, Huang CS, Chen YR. Surgery-first accelerated orthognathic surgery: orthodontic guidelines and setup for model surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):771-80. doi: 10.1016/j.joms.2010.11.011. Epub 2011 Jan 22.
- Villegas C, Uribe F, Sugawara J, Nanda R. Expedited correction of significant dentofacial asymmetry using a "surgery first" approach. J Clin Orthod. 2010 Feb;44(2):97-103; quiz 105. No abstract available.
- Liao YF, Chen YA, Chen YC, Chen YR. Outcomes of conventional versus virtual surgical planning of orthognathic surgery using surgery-first approach for class III asymmetry. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1509-1516. doi: 10.1007/s00784-020-03241-4. Epub 2020 Feb 25.
- Liao YF, Lo SH. Surgical Occlusion Setup in Correction of Skeletal Class III Deformity Using Surgery-First Approach: Guidelines, Characteristics and Accuracy. Sci Rep. 2018 Aug 3;8(1):11673. doi: 10.1038/s41598-018-30124-2.
- de Leyva P, Eslava JM, Hernandez-Alfaro F, Acero J. Orthognathic surgery and aligners. A comparative assessment of periodontal health and quality of life in postsurgical orthodontic treatment with aligners versus traditional fixed appliances: a randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 May 1;28(3):e208-e216. doi: 10.4317/medoral.25555.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- 51444621.0.0000.5259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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