Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kirurgiske resultater hos patienter behandlet med den første kirurgiske tilgang og aligners

28. november 2024 opdateret af: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne livskvaliteten for skelet-klasse III-patienter, der er behandlet med konventionelle faste apparater og aligners, der gennemgår Operation-first-tilgang. Data vil blive indsamlet gennem validerede spørgeskemaer: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) og IOTN (Index of Orthodontic Treatment) Brug for). Forbedring af livskvaliteten er målet for enhver ortodontisk behandling. Påvisningen af ​​bedre aligners-scores ville validere denne metode som mere behagelig end konventionelle faste apparater til ortognatiske kirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Underforsker:
          • Jose Augusto M Miguel, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Cunha, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne;
  • Skelet maloklusion;
  • ANB Vinkel nul eller negativ;
  • Witts negativ;
  • Ætiologi: overskydende underkæbe, en maxillær mangel eller en kombination af begge;
  • Indikation for bimaxillær kirurgi;
  • Mindst 3 stabile punkter med okkluderet kontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling;
  • Kraniofacial anomali eller tidligere brud på ansigtsknoglerne;
  • Total tandløshed;
  • Dyb kurve af Spee;
  • Vertikal asymmetri;
  • Enhver medicinbrug, der kontraindikerer kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortodontisk Aligner behandling
Procedure: Ortognatisk kirurgi
Type operation udført for at korrigere skeletmaloklusioner
Aktiv komparator: Ortodontisk behandling af faste apparater
Procedure: Ortognatisk kirurgi
Type operation udført for at korrigere skeletmaloklusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet tilgået af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Sammenligning mellem livskvalitetsændringer i de to grupper ved behandlingens afslutning.
ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal status.
Tidsramme: ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Sammenligning mellem parodontale forandringer i de to grupper ved behandlingens afslutning.
ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Behandlingens varighed.
Tidsramme: ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Sammenligning mellem behandlingstid i de to grupper ved behandlingens afslutning.
ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Ansigtsændringer målt ved tomografisk overlejring af ansigtet.
Tidsramme: ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Sammenligning mellem ansigtsændringer i de to grupper ved behandlingens afslutning.
ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Fortænder hældning
Tidsramme: ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Kvantitativ vurdering af fortændernes hældning mellem de to grupper målt ved tomografisk overlejring ved slutningen af ​​ortodontisk behandling.
ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Alveolære knogleforandringer omkring fortænder.
Tidsramme: ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Sammenligning mellem de alveolære knogleændringer omkring fortænder ved tomografi.
ved afslutning af tandregulering (op til 2 år).
Hævelse målt ved tomografiske billeder.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Sammenligning mellem hævelse i ansigtet i de to grupper efter ortognatisk kirurgi.
12 måneder efter operationen.
Kirurgistabilitet målt ved tomografisk overlejring.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Sammenligning mellem operationsstabilitet i de to grupper ved behandlingens afslutning.
12 måneder efter operationen.
Ændringer i forholdet mellem maxilla og mandible målt ved tomografisk overlejring af kraniebasen.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Sammenligning mellem ændringerne i forholdet mellem maxilla og mandible i de to grupper ved behandlingens afslutning.
12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51444621.0.0000.5259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse III

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner