Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van chirurgische resultaten van patiënten die zijn behandeld met de Surgery First-benadering en aligners

28 november 2024 bijgewerkt door: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Het doel van deze prospectieve studie is om de kwaliteit van leven te vergelijken van skeletale klasse III-patiënten die worden behandeld met conventionele vaste apparaten en aligners die een Surgery-first-benadering ondergaan. Gegevens zullen worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) en IOTN (Index of Orthodontic Treatment Behoefte). Het verbeteren van de kwaliteit van leven is het doel van elke orthodontische behandeling. De demonstratie van betere alignersscores zou deze methode valideren als comfortabeler dan conventionele vaste apparaten voor orthognatische chirurgiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Rio de Janeiro State University
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Augusto M Miguel, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Cunha, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen;
  • Malocclusie van het skelet;
  • ANB Hoek nul of negatief;
  • Witts negatief;
  • Etiologie: mandibulaire overmaat, een maxillaire deficiëntie of een combinatie van beide;
  • Indicatie voor bimaxillaire chirurgie;
  • Ten minste 3 stabiele contactpunten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orthodontische behandeling;
  • Craniofaciale anomalie of eerdere fractuur van de gezichtsbeenderen;
  • Totaal edentulisme;
  • Diepe bocht van Spee;
  • Verticale asymmetrie;
  • Elk medicijngebruik dat een contra-indicatie vormt voor een chirurgische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthodontische Aligner behandeling
Procedure: Orthognathische Chirurgie
Type operatie uitgevoerd om skeletafwijkingen te corrigeren
Actieve vergelijker: Orthodontische behandeling met vaste apparatuur
Procedure: Orthognathische Chirurgie
Type operatie uitgevoerd om skeletafwijkingen te corrigeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven toegankelijk via gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Vergelijking tussen veranderingen in kwaliteit van leven in de twee groepen aan het einde van de behandeling.
aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale status.
Tijdsspanne: aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Vergelijking tussen parodontale veranderingen in de twee groepen aan het einde van de behandeling.
aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Duur van de behandeling.
Tijdsspanne: aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Vergelijking tussen behandeltijd in de twee groepen aan het einde van de behandeling.
aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Gezichtsveranderingen zoals gemeten door tomografische superpositie van het gezicht.
Tijdsspanne: aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Vergelijking tussen gezichtsveranderingen in de twee groepen aan het einde van de behandeling.
aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Hoek van de snijtanden
Tijdsspanne: aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Kwantitatieve beoordeling van de hoek van de snijtanden tussen de twee groepen zoals gemeten door tomografische superpositie aan het einde van de orthodontische behandeling.
aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Alveolaire botveranderingen rond snijtanden.
Tijdsspanne: aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Vergelijking tussen de alveolaire botveranderingen rond snijtanden door tomografie.
aan het einde van de orthodontische behandeling (tot 2 jaar).
Zwelling zoals gemeten door tomografische beelden.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief.
Vergelijking tussen zwelling van het gezicht in de twee groepen na orthognatische chirurgie.
12 maanden postoperatief.
Chirurgiestabiliteit zoals gemeten door tomografische superpositie.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief.
Vergelijking tussen operatiestabiliteit in de twee groepen aan het einde van de behandeling.
12 maanden postoperatief.
Veranderingen in de relatie tussen bovenkaak en onderkaak zoals gemeten door tomografische superpositie van de schedelbasis.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief.
Vergelijking tussen de veranderingen van de relatie tussen bovenkaak en onderkaak in de twee groepen aan het einde van de behandeling.
12 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51444621.0.0000.5259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren