Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chirurgických výsledků pacientů léčených chirurgickým prvním přístupem a zarovnáním

28. listopadu 2024 aktualizováno: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Účelem této prospektivní studie je porovnat kvalitu života pacientů se skeletem III. třídy léčených konvenčními fixními aparáty a alignery podstupujícími chirurgický přístup. Data budou shromažďována prostřednictvím validovaných dotazníků: OQLQ (ortognátní dotazník kvality života), OHIP-14 (profil dopadu na orální zdraví), SF-36 (studie lékařských výsledků 36 – položkový krátkodobý zdravotní průzkum) a IOTN (index ortodontické léčby Potřeba). Zlepšení kvality života je cílem každé ortodontické léčby. Prokázání lepšího skóre alignerů by potvrdilo, že tato metoda je pohodlnější než konvenční fixní aparáty pro pacienty s ortognátní chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jose Augusto M Miguel, PhD
  • Telefonní číslo: 55-21-972821500
  • E-mail: jamiguel66@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Rio de Janeiro State University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Augusto M Miguel, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Cunha, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí;
  • malokluze skeletu;
  • ANB úhel nula nebo záporná;
  • Witts negativní;
  • Etiologie: mandibulární nadbytek, maxilární deficit nebo kombinace obou;
  • Indikace k bimaxilární operaci;
  • Alespoň 3 stabilní body okludovaného kontaktu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba;
  • Kraniofaciální anomálie nebo předchozí zlomenina obličejových kostí;
  • Totální dentulismus;
  • Hluboká křivka Spee;
  • Vertikální asymetrie;
  • Jakékoli užívání léků, které kontraindikují chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ortodontickým vyrovnávačem
Postup: Ortognátní chirurgie
Typ chirurgického zákroku provedeného za účelem nápravy kosterních malokluzí
Aktivní komparátor: Ošetření ortodontickým fixním aparátem
Postup: Ortognátní chirurgie
Typ chirurgického zákroku provedeného za účelem nápravy kosterních malokluzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života zjišťovaná ověřenými dotazníky.
Časové okno: na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Srovnání mezi změnami kvality života v obou skupinách na konci léčby.
na konci ortodontické léčby (do 2 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální stav.
Časové okno: na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Srovnání mezi periodontálními změnami v obou skupinách na konci léčby.
na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Délka léčby.
Časové okno: na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Porovnání doby léčby ve dvou skupinách na konci léčby.
na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Změny obličeje měřené tomografickou superpozicí obličeje.
Časové okno: na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Srovnání mezi změnami obličeje v obou skupinách na konci léčby.
na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Sklon řezáků
Časové okno: na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Kvantitativní hodnocení sklonu řezáků mezi dvěma skupinami měřeno tomografickou superpozicí na konci ortodontické léčby.
na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Alveolární kost se mění kolem řezáků.
Časové okno: na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Porovnání změn alveolární kosti kolem řezáků pomocí tomografie.
na konci ortodontické léčby (do 2 let).
Otok měřený tomografickými snímky.
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Srovnání mezi otokem obličeje ve dvou skupinách po ortognátní operaci.
12 měsíců po operaci.
Chirurgická stabilita měřená tomografickou superpozicí.
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Srovnání mezi stabilitou operace v obou skupinách na konci léčby.
12 měsíců po operaci.
Změny ve vztahu mezi maxilou a mandibulou měřené tomografickou superpozicí lebeční báze.
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Srovnání mezi změnami vztahu mezi maxilou a mandibulou ve dvou skupinách na konci léčby.
12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio de Janeiro State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51444621.0.0000.5259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit