Оценка хирургических результатов у пациентов, пролеченных хирургическим первым доступом и элайнерами
28 ноября 2024 г. обновлено: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Целью этого проспективного исследования является сравнение качества жизни пациентов со скелетным классом III, получающих лечение с помощью обычных несъемных аппаратов и элайнеров, подвергающихся подходу «сначала хирургия».
Данные будут собираться с помощью утвержденных вопросников: OQLQ (ортогнатический вопросник качества жизни), OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта), SF-36 (исследование медицинских результатов 36 — пункт краткого обследования состояния здоровья) и IOTN (индекс ортодонтического лечения). Нуждаться).
Улучшение качества жизни является целью любого ортодонтического лечения.
Демонстрация более высоких показателей элайнеров подтвердит, что этот метод более удобен, чем обычные несъемные аппараты, для пациентов ортогнатической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthur Cunha, MSc
- Номер телефона: 55-21-967637007
- Электронная почта: cunhas.arthur@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Augusto M Miguel, PhD
- Номер телефона: 55-21-972821500
- Электронная почта: jamiguel66@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Рекрутинг
- Rio de Janeiro State University
-
Младший исследователь:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
-
Контакт:
- Arthur Cunha, MSc
- Номер телефона: +5521967637007
- Электронная почта: cunhas.arthur@gmail.com
-
Контакт:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
- Номер телефона: +5521972821500
- Электронная почта: jamiguel66@gmail.com
-
Главный следователь:
- Arthur Cunha, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди;
- Скелетный неправильный прикус;
- ANB Угол нулевой или отрицательный;
- Виттс отрицательный;
- Этиология: избыток нижней челюсти, недостаточность верхней челюсти или их комбинация;
- Показания к двухчелюстной хирургии;
- Не менее 3 стабильных точек окклюзионного контакта.
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение;
- Черепно-лицевая аномалия или предшествующий перелом лицевых костей;
- Тотальная адентия;
- Глубокая кривая Шпее;
- Вертикальная асимметрия;
- Применение любых лекарственных препаратов, противопоказанных хирургическому лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ортодонтическими элайнерами
|
Тип операции, выполняемой для исправления скелетных аномалий прикуса
|
|
Активный компаратор: Лечение ортодонтическими несъемными аппаратами
|
Тип операции, выполняемой для исправления скелетных аномалий прикуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, доступное с помощью утвержденных опросников.
Временное ограничение: по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
Сравнение изменений качества жизни в двух группах в конце лечения.
|
по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтальный статус.
Временное ограничение: по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
Сравнение пародонтальных изменений в двух группах в конце лечения.
|
по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
|
Длительность лечения.
Временное ограничение: по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
Сравнение времени лечения в двух группах в конце лечения.
|
по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
|
Изменения лица, измеренные с помощью томографического наложения лица.
Временное ограничение: по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
Сравнение изменений лица в двух группах в конце лечения.
|
по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
|
Наклон резцов
Временное ограничение: по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
Количественная оценка наклона резцов между двумя группами по результатам томографического наложения в конце ортодонтического лечения.
|
по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
|
Изменения альвеолярного отростка вокруг резцов.
Временное ограничение: по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
Сравнение изменений альвеолярного отростка вокруг резцов на томограмме.
|
по окончании ортодонтического лечения (до 2 лет).
|
|
Отек, измеренный по томографическим изображениям.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Сравнение отека лица в двух группах после ортогнатической хирургии.
|
12 месяцев после операции.
|
|
Хирургическая стабильность, измеренная с помощью томографического наложения.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Сравнение хирургической стабильности в двух группах в конце лечения.
|
12 месяцев после операции.
|
|
Изменения соотношения между верхней и нижней челюстью, измеренные с помощью томографического наложения основания черепа.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Сравнение изменений соотношения между верхней и нижней челюстью в двух группах в конце лечения.
|
12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Miguel JA, Palomares NB, Feu D. Life-quality of orthognathic surgery patients: the search for an integral diagnosis. Dental Press J Orthod. 2014 Jan-Feb;19(1):123-37. doi: 10.1590/2176-9451.19.1.123-137.sar.
- Palomares NB, Celeste RK, Miguel JA. Impact of orthosurgical treatment phases on oral health-related quality of life. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):171-81. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.032.
- Baek SH, Ahn HW, Kwon YH, Choi JY. Surgery-first approach in skeletal class III malocclusion treated with 2-jaw surgery: evaluation of surgical movement and postoperative orthodontic treatment. J Craniofac Surg. 2010 Mar;21(2):332-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181cf5fd4.
- Peiro-Guijarro MA, Guijarro-Martinez R, Hernandez-Alfaro F. Surgery first in orthognathic surgery: A systematic review of the literature. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):448-62. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.09.022.
- Feu D, de Oliveira BH, Palomares NB, Celeste RK, Miguel JAM. Oral health-related quality of life changes in patients with severe Class III malocclusion treated with the 2-jaw surgery-first approach. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jun;151(6):1048-1057. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.034.
- Buschang PH, Shaw SG, Ross M, Crosby D, Campbell PM. Comparative time efficiency of aligner therapy and conventional edgewise braces. Angle Orthod. 2014 May;84(3):391-6. doi: 10.2319/062113-466.
- Miller KB, McGorray SP, Womack R, Quintero JC, Perelmuter M, Gibson J, Dolan TA, Wheeler TT. A comparison of treatment impacts between Invisalign aligner and fixed appliance therapy during the first week of treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):302.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.031.
- Liou EJ, Chen PH, Wang YC, Yu CC, Huang CS, Chen YR. Surgery-first accelerated orthognathic surgery: orthodontic guidelines and setup for model surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):771-80. doi: 10.1016/j.joms.2010.11.011. Epub 2011 Jan 22.
- Villegas C, Uribe F, Sugawara J, Nanda R. Expedited correction of significant dentofacial asymmetry using a "surgery first" approach. J Clin Orthod. 2010 Feb;44(2):97-103; quiz 105. No abstract available.
- Liao YF, Chen YA, Chen YC, Chen YR. Outcomes of conventional versus virtual surgical planning of orthognathic surgery using surgery-first approach for class III asymmetry. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1509-1516. doi: 10.1007/s00784-020-03241-4. Epub 2020 Feb 25.
- Liao YF, Lo SH. Surgical Occlusion Setup in Correction of Skeletal Class III Deformity Using Surgery-First Approach: Guidelines, Characteristics and Accuracy. Sci Rep. 2018 Aug 3;8(1):11673. doi: 10.1038/s41598-018-30124-2.
- de Leyva P, Eslava JM, Hernandez-Alfaro F, Acero J. Orthognathic surgery and aligners. A comparative assessment of periodontal health and quality of life in postsurgical orthodontic treatment with aligners versus traditional fixed appliances: a randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 May 1;28(3):e208-e216. doi: 10.4317/medoral.25555.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Зубные болезни
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- 51444621.0.0000.5259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .