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Bewertung der chirurgischen Ergebnisse von Patienten, die mit dem Surgery-First-Ansatz und Alignern behandelt wurden

28. November 2024 aktualisiert von: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten der Skelettklasse III zu vergleichen, die mit herkömmlichen festsitzenden Apparaturen und Alignern behandelt wurden und sich einem Surgery-First-Ansatz unterziehen. Die Daten werden durch validierte Fragebögen erhoben: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey) und IOTN (Index of Orthodontic Treatment Brauchen). Die Verbesserung der Lebensqualität ist das Ziel jeder kieferorthopädischen Behandlung. Der Nachweis besserer Aligner-Scores würde diese Methode als komfortabler als herkömmliche festsitzende Apparaturen für Patienten mit orthognather Chirurgie bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Rio de Janeiro State University
        • Unterermittler:
          • Jose Augusto M Miguel, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Cunha, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene;
  • Skelettmalokklusion;
  • ANB Winkel Null oder negativ;
  • Witts negativ;
  • Ätiologie: Unterkieferüberschuss, Oberkiefermangel oder eine Kombination aus beidem;
  • Indikation für bimaxilläre Chirurgie;
  • Mindestens 3 stabile okkludierte Kontaktpunkte.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung;
  • Kraniofaziale Anomalie oder frühere Fraktur der Gesichtsknochen;
  • Totale Zahnlosigkeit;
  • Tiefe Spee-Kurve;
  • Vertikale Asymmetrie;
  • Jegliche Medikamenteneinnahme, die eine chirurgische Behandlung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kieferorthopädische Aligner-Behandlung
Verfahren: Orthognathische Chirurgie
Art der Operation, die zur Korrektur von Skelettmalokklusionen durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Geräten
Verfahren: Orthognathische Chirurgie
Art der Operation, die zur Korrektur von Skelettmalokklusionen durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch validierte Fragebögen abgerufen.
Zeitfenster: am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Vergleich zwischen den Veränderungen der Lebensqualität in den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontaler Status.
Zeitfenster: am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Vergleich zwischen parodontalen Veränderungen in den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Behandlungsdauer.
Zeitfenster: am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Vergleich der Behandlungszeit in den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Gesichtsveränderungen gemessen durch tomographische Überlagerung des Gesichts.
Zeitfenster: am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Vergleich zwischen Gesichtsveränderungen in den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Neigung der Schneidezähne
Zeitfenster: am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Quantitative Bewertung der Neigung der Schneidezähne zwischen den beiden Gruppen, gemessen durch tomographische Überlagerung am Ende der kieferorthopädischen Behandlung.
am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Veränderungen des Alveolarknochens um die Schneidezähne herum.
Zeitfenster: am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Tomographischer Vergleich zwischen den Veränderungen des Alveolarknochens um die Schneidezähne herum.
am Ende der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Schwellung gemessen durch tomographische Bilder.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ.
Vergleich zwischen Gesichtsschwellungen in den beiden Gruppen nach orthognather Operation.
12 Monate postoperativ.
Operationsstabilität gemessen durch tomographische Überlagerung.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ.
Vergleich der Operationsstabilität in den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
12 Monate postoperativ.
Veränderungen in der Beziehung zwischen Oberkiefer und Unterkiefer, gemessen durch tomographische Überlagerung der Schädelbasis.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ.
Vergleich zwischen den Veränderungen der Beziehung zwischen Oberkiefer und Unterkiefer in den beiden Gruppen am Ende der Behandlung.
12 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51444621.0.0000.5259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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