Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kirurgiska resultat för patienter som behandlats med kirurgins första tillvägagångssätt och anpassningsverktyg

3 maj 2023 uppdaterad av: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra livskvaliteten för patienter i skelettet klass III som behandlats med konventionella fasta apparater och aligners som genomgår Operation-first-metoden. Data kommer att samlas in genom validerade frågeformulär: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) och IOTN (Index of Orthodontic Treatment) Behöver). Att förbättra livskvaliteten är målet för all ortodontisk behandling. Demonstrationen av bättre aligners-poäng skulle validera denna metod som mer bekväm än konventionella fasta apparater för ortognatiska kirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrytering
        • Rio de Janeiro State University
        • Underutredare:
          • Jose Augusto M Miguel, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arthur Cunha, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna;
  • Skelett malocklusion;
  • ANB Vinkel noll eller negativ;
  • Witts negativ;
  • Etiologi: mandibulär överskott, en maxillär brist eller en kombination av båda;
  • Indikation för bimaxillär kirurgi;
  • Minst 3 stabila punkter med ockluderad kontakt.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ortodontisk behandling;
  • Kraniofacial anomali eller tidigare fraktur av ansiktsbenen;
  • Total tandlossning;
  • Djup kurva av Spee;
  • Vertikal asymmetri;
  • All medicinanvändning som kontraindicerar kirurgisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ortodontisk Aligner behandling
Procedur: Ortognatisk kirurgi
Typ av operation som utförs för att korrigera skelettfel
Aktiv komparator: Ortodontisk behandling av fasta apparater
Procedur: Ortognatisk kirurgi
Typ av operation som utförs för att korrigera skelettfel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet nås av validerade frågeformulär.
Tidsram: i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Jämförelse mellan livskvalitetsförändringar i de två grupperna i slutet av behandlingen.
i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontal status.
Tidsram: i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Jämförelse mellan parodontala förändringar i de två grupperna i slutet av behandlingen.
i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Behandlingens varaktighet.
Tidsram: i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Jämförelse mellan behandlingstid i de två grupperna i slutet av behandlingen.
i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Ansiktsförändringar mätt genom tomografisk överlagring av ansiktet.
Tidsram: i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Jämförelse mellan ansiktsförändringar i de två grupperna i slutet av behandlingen.
i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Framtänders lutning
Tidsram: i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Kvantitativ bedömning av framtänders lutning mellan de två grupperna mätt genom tomografisk överlagring i slutet av ortodontisk behandling.
i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Alveolära benförändringar runt framtänder.
Tidsram: i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Jämförelse mellan de alveolära benförändringarna runt framtänderna genom tomografi.
i slutet av ortodontisk behandling (upp till 2 år).
Svullnad mätt med tomografiska bilder.
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Jämförelse mellan ansiktssvullnad i de två grupperna efter ortognatisk kirurgi.
12 månader efter operationen.
Kirurgistabilitet mätt genom tomografisk överlagring.
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Jämförelse mellan operationsstabilitet i de två grupperna i slutet av behandlingen.
12 månader efter operationen.
Förändringar i förhållandet mellan maxilla och underkäken mätt genom tomografisk överlagring av kranialbasen.
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Jämförelse mellan förändringarna av förhållandet mellan överkäken och underkäken i de två grupperna i slutet av behandlingen.
12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 51444621.0.0000.5259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortognatisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera