A sebészeti első megközelítéssel kezelt betegek műtéti eredményeinek értékelése és az igazítók
2024. november 28. frissítette: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azon III. osztályú csontvázas betegek életminőségét, akiket hagyományos fix készülékekkel és illesztőkkel kezeltek, és amelyek műtét előtt állnak.
Az adatok gyűjtése validált kérdőíveken keresztül történik: OQLQ (Orthognathic Life Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey) és IOTN (Orthognathic Treatment Index of Orthodontic Treatment) Szükség).
Az életminőség javítása minden fogszabályozási kezelés célja.
A jobb aligners pontszámok bemutatása azt igazolná, hogy ez a módszer kényelmesebb, mint a hagyományos rögzített készülékek ortognatikus sebészeti betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arthur Cunha, MSc
- Telefonszám: 55-21-967637007
- E-mail: cunhas.arthur@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jose Augusto M Miguel, PhD
- Telefonszám: 55-21-972821500
- E-mail: jamiguel66@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20551-030
- Toborzás
- Rio de Janeiro State University
-
Alkutató:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Cunha, MSc
- Telefonszám: +5521967637007
- E-mail: cunhas.arthur@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
- Telefonszám: +5521972821500
- E-mail: jamiguel66@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Arthur Cunha, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek;
- Csontváz elzáródása;
- ANB Szög nulla vagy negatív;
- Witts negatív;
- Etiológia: mandibula-többlet, maxilláris hiány, vagy a kettő kombinációja;
- Bimaxilláris műtét indikációja;
- Legalább 3 stabil elzárt érintkezési pont.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés;
- Craniofacialis anomália vagy az arccsontok korábbi törése;
- Teljes edentulismus;
- Spee mély íve;
- függőleges aszimmetria;
- Minden olyan gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt a sebészeti kezelésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orthodontic Aligner kezelés
|
A csontritkulás korrekciójára végzett műtét típusa
|
|
Aktív összehasonlító: Fogszabályozó fix készülékes kezelés
|
A csontritkulás korrekciójára végzett műtét típusa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Validált kérdőívekkel elérhető életminőség.
Időkeret: a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
Az életminőség-változások összehasonlítása a két csoportban a kezelés végén.
|
a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális állapot.
Időkeret: a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
A két csoport parodontális elváltozásainak összehasonlítása a kezelés végén.
|
a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
|
A kezelés időtartama.
Időkeret: a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
A kezelési idő összehasonlítása a két csoportban a kezelés végén.
|
a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
|
Az arc elváltozásai az arc tomográfiás szuperpozíciójával mérve.
Időkeret: a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
A kezelés végén a két csoport arcváltozásainak összehasonlítása.
|
a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
|
A metszőfogak dőlése
Időkeret: a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
A két csoport közötti metszőfogak dőlésének kvantitatív értékelése tomográfiás szuperpozícióval mérve a fogszabályozó kezelés végén.
|
a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
|
Az alveoláris csontok elváltozásai a metszőfogak körül.
Időkeret: a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
A metszőfogak körüli alveoláris csontelváltozások összehasonlítása tomográfiával.
|
a fogszabályozó kezelés végén (2 évig).
|
|
Duzzanat a tomográfiás felvételekkel mérve.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
Az arcduzzanat összehasonlítása a két csoportban ortognatikus műtét után.
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
A műtéti stabilitás tomográfiás szuperpozícióval mérve.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
A két csoport műtéti stabilitásának összehasonlítása a kezelés végén.
|
12 hónappal a műtét után.
|
|
A maxilla és a mandibula közötti kapcsolat változása a koponyaalap tomográfiás szuperpozíciójával mérve.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
Az állcsont és a mandibula kapcsolatának változásainak összehasonlítása a két csoportban a kezelés végén.
|
12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Miguel JA, Palomares NB, Feu D. Life-quality of orthognathic surgery patients: the search for an integral diagnosis. Dental Press J Orthod. 2014 Jan-Feb;19(1):123-37. doi: 10.1590/2176-9451.19.1.123-137.sar.
- Palomares NB, Celeste RK, Miguel JA. Impact of orthosurgical treatment phases on oral health-related quality of life. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):171-81. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.032.
- Baek SH, Ahn HW, Kwon YH, Choi JY. Surgery-first approach in skeletal class III malocclusion treated with 2-jaw surgery: evaluation of surgical movement and postoperative orthodontic treatment. J Craniofac Surg. 2010 Mar;21(2):332-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181cf5fd4.
- Peiro-Guijarro MA, Guijarro-Martinez R, Hernandez-Alfaro F. Surgery first in orthognathic surgery: A systematic review of the literature. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):448-62. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.09.022.
- Feu D, de Oliveira BH, Palomares NB, Celeste RK, Miguel JAM. Oral health-related quality of life changes in patients with severe Class III malocclusion treated with the 2-jaw surgery-first approach. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jun;151(6):1048-1057. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.034.
- Buschang PH, Shaw SG, Ross M, Crosby D, Campbell PM. Comparative time efficiency of aligner therapy and conventional edgewise braces. Angle Orthod. 2014 May;84(3):391-6. doi: 10.2319/062113-466.
- Miller KB, McGorray SP, Womack R, Quintero JC, Perelmuter M, Gibson J, Dolan TA, Wheeler TT. A comparison of treatment impacts between Invisalign aligner and fixed appliance therapy during the first week of treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):302.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.031.
- Liou EJ, Chen PH, Wang YC, Yu CC, Huang CS, Chen YR. Surgery-first accelerated orthognathic surgery: orthodontic guidelines and setup for model surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):771-80. doi: 10.1016/j.joms.2010.11.011. Epub 2011 Jan 22.
- Villegas C, Uribe F, Sugawara J, Nanda R. Expedited correction of significant dentofacial asymmetry using a "surgery first" approach. J Clin Orthod. 2010 Feb;44(2):97-103; quiz 105. No abstract available.
- Liao YF, Chen YA, Chen YC, Chen YR. Outcomes of conventional versus virtual surgical planning of orthognathic surgery using surgery-first approach for class III asymmetry. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1509-1516. doi: 10.1007/s00784-020-03241-4. Epub 2020 Feb 25.
- Liao YF, Lo SH. Surgical Occlusion Setup in Correction of Skeletal Class III Deformity Using Surgery-First Approach: Guidelines, Characteristics and Accuracy. Sci Rep. 2018 Aug 3;8(1):11673. doi: 10.1038/s41598-018-30124-2.
- de Leyva P, Eslava JM, Hernandez-Alfaro F, Acero J. Orthognathic surgery and aligners. A comparative assessment of periodontal health and quality of life in postsurgical orthodontic treatment with aligners versus traditional fixed appliances: a randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 May 1;28(3):e208-e216. doi: 10.4317/medoral.25555.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs rendellenességek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51444621.0.0000.5259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .