Evaluación de los resultados quirúrgicos de los pacientes tratados con Surgery First Approach y alineadores
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
El propósito de este estudio prospectivo es comparar la calidad de vida de los pacientes con clase III esquelética tratados con aparatos fijos convencionales y alineadores sometidos a un abordaje de cirugía primero.
Los datos se recopilarán a través de cuestionarios validados: OQLQ (Cuestionario de calidad de vida ortognática), OHIP-14 (Perfil de impacto en la salud oral), SF-36 (Estudio de resultados médicos 36 - Encuesta de salud de formato corto) e IOTN (Índice de tratamiento de ortodoncia). Necesidad).
Mejorar la calidad de vida es el objetivo de cualquier tratamiento de ortodoncia.
La demostración de mejores puntuaciones de alineadores validaría este método como más cómodo que los aparatos fijos convencionales para pacientes de cirugía ortognática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Cunha, MSc
- Número de teléfono: 55-21-967637007
- Correo electrónico: cunhas.arthur@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Augusto M Miguel, PhD
- Número de teléfono: 55-21-972821500
- Correo electrónico: jamiguel66@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Reclutamiento
- Rio de Janeiro State University
-
Sub-Investigador:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
-
Contacto:
- Arthur Cunha, MSc
- Número de teléfono: +5521967637007
- Correo electrónico: cunhas.arthur@gmail.com
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Contacto:
- Jose Augusto M Miguel, PhD
- Número de teléfono: +5521972821500
- Correo electrónico: jamiguel66@gmail.com
-
Investigador principal:
- Arthur Cunha, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos;
- maloclusión esquelética;
- ANB Ángulo cero o negativo;
- ingenio negativo;
- Etiología: exceso mandibular, deficiencia maxilar o una combinación de ambos;
- Indicación de cirugía bimaxilar;
- Al menos 3 puntos estables de contacto ocluido.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo;
- Anomalía craneofacial o fractura previa de los huesos faciales;
- edentulismo total;
- Profunda curva de Spee;
- asimetría vertical;
- Cualquier uso de medicamentos que contraindique el tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de ortodoncia alineador
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Tipo de cirugía realizada para corregir las maloclusiones esqueléticas
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Comparador activo: Tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
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Tipo de cirugía realizada para corregir las maloclusiones esqueléticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida accedida por cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Comparación entre los cambios en la calidad de vida en los dos grupos al final del tratamiento.
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al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado periodontal.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Comparación entre los cambios periodontales en los dos grupos al final del tratamiento.
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al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Duración del tratamiento.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Comparación entre el tiempo de tratamiento en los dos grupos al final del tratamiento.
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al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Cambios faciales medidos por superposición tomográfica de la cara.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Comparación entre los cambios faciales en los dos grupos al final del tratamiento.
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al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Inclinación de los incisivos
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Evaluación cuantitativa de la inclinación de los incisivos entre los dos grupos medida por superposición tomográfica al final del tratamiento de ortodoncia.
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al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Cambios en el hueso alveolar alrededor de los incisivos.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Comparación entre los cambios del hueso alveolar alrededor de los incisivos por tomografía.
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al final del tratamiento de ortodoncia (hasta 2 años).
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Hinchazón medida por imágenes tomográficas.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio.
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Comparación entre la hinchazón facial en los dos grupos después de la cirugía ortognática.
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12 meses postoperatorio.
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Estabilidad de la cirugía medida por superposición tomográfica.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio.
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Comparación entre la estabilidad de la cirugía en los dos grupos al final del tratamiento.
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12 meses postoperatorio.
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Cambios en la relación entre el maxilar y la mandíbula medidos por superposición tomográfica de la base del cráneo.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio.
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Comparación entre los cambios de la relación entre maxilar y mandíbula en los dos grupos al final del tratamiento.
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12 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flores-Mir C, Brandelli J, Pacheco-Pereira C. Patient satisfaction and quality of life status after 2 treatment modalities: Invisalign and conventional fixed appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):639-644. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.01.013.
- Miguel JA, Palomares NB, Feu D. Life-quality of orthognathic surgery patients: the search for an integral diagnosis. Dental Press J Orthod. 2014 Jan-Feb;19(1):123-37. doi: 10.1590/2176-9451.19.1.123-137.sar.
- Palomares NB, Celeste RK, Miguel JA. Impact of orthosurgical treatment phases on oral health-related quality of life. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):171-81. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.032.
- Baek SH, Ahn HW, Kwon YH, Choi JY. Surgery-first approach in skeletal class III malocclusion treated with 2-jaw surgery: evaluation of surgical movement and postoperative orthodontic treatment. J Craniofac Surg. 2010 Mar;21(2):332-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181cf5fd4.
- Peiro-Guijarro MA, Guijarro-Martinez R, Hernandez-Alfaro F. Surgery first in orthognathic surgery: A systematic review of the literature. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Apr;149(4):448-62. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.09.022.
- Feu D, de Oliveira BH, Palomares NB, Celeste RK, Miguel JAM. Oral health-related quality of life changes in patients with severe Class III malocclusion treated with the 2-jaw surgery-first approach. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jun;151(6):1048-1057. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.10.034.
- Buschang PH, Shaw SG, Ross M, Crosby D, Campbell PM. Comparative time efficiency of aligner therapy and conventional edgewise braces. Angle Orthod. 2014 May;84(3):391-6. doi: 10.2319/062113-466.
- Miller KB, McGorray SP, Womack R, Quintero JC, Perelmuter M, Gibson J, Dolan TA, Wheeler TT. A comparison of treatment impacts between Invisalign aligner and fixed appliance therapy during the first week of treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Mar;131(3):302.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.05.031.
- Liou EJ, Chen PH, Wang YC, Yu CC, Huang CS, Chen YR. Surgery-first accelerated orthognathic surgery: orthodontic guidelines and setup for model surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):771-80. doi: 10.1016/j.joms.2010.11.011. Epub 2011 Jan 22.
- Villegas C, Uribe F, Sugawara J, Nanda R. Expedited correction of significant dentofacial asymmetry using a "surgery first" approach. J Clin Orthod. 2010 Feb;44(2):97-103; quiz 105. No abstract available.
- Liao YF, Chen YA, Chen YC, Chen YR. Outcomes of conventional versus virtual surgical planning of orthognathic surgery using surgery-first approach for class III asymmetry. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1509-1516. doi: 10.1007/s00784-020-03241-4. Epub 2020 Feb 25.
- Liao YF, Lo SH. Surgical Occlusion Setup in Correction of Skeletal Class III Deformity Using Surgery-First Approach: Guidelines, Characteristics and Accuracy. Sci Rep. 2018 Aug 3;8(1):11673. doi: 10.1038/s41598-018-30124-2.
- de Leyva P, Eslava JM, Hernandez-Alfaro F, Acero J. Orthognathic surgery and aligners. A comparative assessment of periodontal health and quality of life in postsurgical orthodontic treatment with aligners versus traditional fixed appliances: a randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 May 1;28(3):e208-e216. doi: 10.4317/medoral.25555.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- 51444621.0.0000.5259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .