Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen ensimmäisellä lähestymistavalla ja kohdistajilla hoidettujen potilaiden kirurgisten tulosten arviointi

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Arthur Cunha, Rio de Janeiro State University
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata sellaisten luurankoluokan III potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan tavanomaisilla kiinteillä laitteilla ja linjauslaitteilla, joille tehdään kirurginen ensimmäinen lähestymistapa. Tiedot kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla: OQLQ (Orthognathic Quality of Life Questionnaire), OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey) ja IOTN (Index of Orthodontic Treatment) Tarve). Elämänlaadun parantaminen on jokaisen oikomishoidon tavoite. Parempien kohdistuspisteiden osoittaminen vahvistaisi tämän menetelmän mukavammaksi kuin perinteiset kiinteät laitteet ortognaattisen kirurgian potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jose Augusto M Miguel, PhD
  • Puhelinnumero: 55-21-972821500
  • Sähköposti: jamiguel66@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Rekrytointi
        • Rio de Janeiro State University
        • Alatutkija:
          • Jose Augusto M Miguel, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur Cunha, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset;
  • Luuston epäpuhtaus;
  • ANB Kulma nolla tai negatiivinen;
  • Witts negatiivinen;
  • Etiologia: alaleuan ylimäärä, yläleuan vajaus tai molempien yhdistelmä;
  • Indikaatio bimaxillary-leikkaukseen;
  • Vähintään 3 vakaata tukkeutunutta kosketuspistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi oikomishoito;
  • Kraniofacial anomalia tai aiempi kasvojen luiden murtuma;
  • Täydellinen edentulismi;
  • Speen syvä käyrä;
  • Pystysuora epäsymmetria;
  • Kaikki lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orthodontic Aligner -hoito
Menettely: Ortognaattinen kirurgia
Leikkaustyyppi, joka suoritetaan luuston epäpuhtauksien korjaamiseksi
Active Comparator: Oikomishoidollinen kiinteä laitehoito
Menettely: Ortognaattinen kirurgia
Leikkaustyyppi, joka suoritetaan luuston epäpuhtauksien korjaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoiduilla kyselylomakkeilla saavutettu elämänlaatu.
Aikaikkuna: oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Kahden ryhmän elämänlaadun muutosten vertailu hoidon lopussa.
oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalin tila.
Aikaikkuna: oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Vertailu periodontaalisten muutosten välillä kahdessa ryhmässä hoidon lopussa.
oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Hoidon kesto.
Aikaikkuna: oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Hoitoajan vertailu kahdessa ryhmässä hoidon lopussa.
oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Kasvojen muutokset mitattuna kasvojen tomografisella päällekkäisyydellä.
Aikaikkuna: oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Kasvojen muutosten vertailu kahdessa ryhmässä hoidon lopussa.
oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Etuhampaiden kaltevuus
Aikaikkuna: oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Etuhampaiden kaltevuuden kvantitatiivinen arviointi kahden ryhmän välillä mitattuna tomografisella päällekkäisyydellä ortodontisen hoidon lopussa.
oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Alveolaariset luun muutokset etuhampaiden ympärillä.
Aikaikkuna: oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Etuhampaiden ympärillä olevien alveolaaristen luun muutosten vertailu tomografisesti.
oikomishoidon lopussa (enintään 2 vuotta).
Turvotus tomografikuvilla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kasvojen turvotuksen vertailu kahdessa ryhmässä ortognaattisen leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen stabiilius mitattuna tomografialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertailu leikkauksen vakauden välillä kahdessa ryhmässä hoidon lopussa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutokset yläleuan ja alaleuan välisessä suhteessa mitattuna kallon pohjan tomografialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertailu yläleuan ja alaleuan suhteen muutoksissa kahdessa ryhmässä hoidon lopussa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rio de Janeiro State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51444621.0.0000.5259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa