大腿動脈穿刺の止血治療における血管閉鎖装置（トンブリッジ）の安全性と有効性
2025年7月17日 更新者：Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
大腿動脈穿刺の止血治療における血管閉鎖装置（トンブリッジ）の安全性と有効性：前向き多施設無作為対照非劣性試験
この研究の目的は、大腿動脈穿刺の止血治療における血管閉鎖装置（トンブリッジ）の安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国全土の 7 つのセンターで実施された前向き多施設ランダム化対照非劣性臨床試験です。
大腿動脈穿刺の止血を伴う228人の被験者は、血管閉鎖装置（Tonbridge）またはEXOSEAL血管閉鎖装置（Codis Corporation）で治療されます。
この研究の主な目的は、大腿動脈穿刺の止血治療における血管閉鎖装置の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Central Hospital
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Puyang、Henan、中国
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性。
- -血管造影または介入手順のために片側大腿動脈逆行性穿刺を受けている被験者;
- 血管造影またはインターベンショナル手順で、ガイド シースが 5F から 8F までで、長さが 12cm 以下のガイド シースを使用する。
- 被験者またはその法的保護者は自発的にこの研究に参加し、フォローアップを完了し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
除外基準:
- 同側の総大腿動脈の閉塞または内腔の直径が5mm未満;
- 歩くことができない;
- 造影剤に対するアレルギー;
- PGAまたはPEGに対するアレルギー; -総大腿動脈手術、経皮経管血管形成術（PTA）、ステント移植、または血管移植の既往のある被験者;
- -血小板減少症（血小板数<100×109 / L）、血友病、フォンウィルブランド病、前処置INR> 1.5などの出血傾向のある被験者;
- 被験者は処置前に抗凝固薬を長期間服用しており、血液凝固障害を持っています。
- BMI >40kg/m^2;
- -被験者は、血栓溶解療法（ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、t-PAなど）を血管閉鎖の24時間以内に受けます。
- -治験肢の局所感染または皮膚感染;
- -介入手順の30日以内に標的大腿動脈解離または動脈瘤のある被験者;
- -穿刺部位のある被験者は、大腿動脈の後壁から穿刺されているか、数回（3回以上）穿刺されているか、手順中に大腿動脈穿刺部位に出血または血腫があります。
- -穿刺部位の近くに臨床的に重大な末梢血管疾患（重度の石灰化、動脈炎、狭窄など）がある被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に子供を産む予定の男性または女性;
- -他の臨床試験に登録されていて、完了していない被験者;
- 被験者は、研究者によって登録に適していないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
血管閉鎖装置（トンブリッジ）
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Vascular Closure Device (Tonbridge) による大腿動脈穿刺の止血治療。
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アクティブコンパレータ：対照群
EXOSEAL 血管閉鎖装置 (Codis Corporation)
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EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation) による大腿動脈穿刺の止血治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時止血成功率
時間枠：手続き内
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即時の止血の成功は、血管閉鎖装置を使用して大腿動脈穿刺部位の閉鎖操作を完了すると、5分以内に有意な血液の滲出がなく、大腿動脈穿刺部位に拡大または発達中の血腫がないことと定義されます。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血までの時間
時間枠：手続き内
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血管閉鎖装置を用いて大腿動脈穿刺部位の閉鎖操作を行った後、大腿動脈穿刺部位に著しい血液の滲出が認められず、かつ、大腿動脈穿刺部位に拡大または進展する血腫が視認または触知されない状態になるまでの時間（単位：分）。
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手続き内
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デバイスの不具合の発生率
時間枠：手続き内
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医療機器の欠品とは、医療機器を臨床試験中に正常に使用することで、表示の誤り、品質の問題、誤動作など、人の健康や生命の安全を脅かす可能性のある不合理なリスクです。
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手続き内
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：処置後30±7日
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「有害事象の発生率」は、治験機器または比較対照薬を使用して有害事象が発生した被験者の割合です。
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処置後30±7日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：処置後30±7日
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「重篤な有害事象の発生率」は、治験機器または比較対照薬を使用して重篤な有害事象を発現した被験者の割合です。
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処置後30±7日
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大腿動脈へのアクセスに関連する合併症の発生率
時間枠：30±7日後、術後
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「大腿動脈アクセスに関連する合併症の発生率」は、調査装置またはコンパレータを使用して、大腿動脈アクセス合併症のある被験者の割合です。
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30±7日後、術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tianxiao Li、Henan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2024年1月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZHTQ202204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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