Seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular (Tonbridge) en el tratamiento de hemostasia de la punción de la arteria femoral
17 de julio de 2025 actualizado por: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular (Tonbridge) en el tratamiento de hemostasia de la punción de la arteria femoral: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
El propósito de este estudio es verificar la seguridad y eficacia del Dispositivo de Cierre Vascular (Tonbridge) en el tratamiento de hemostasia para la punción de la arteria femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de control aleatorizado y de no inferioridad realizado en 7 centros de toda China.
228 sujetos con hemostasia de punción de la arteria femoral serán tratados con el dispositivo de cierre vascular (Tonbridge) o el dispositivo de cierre vascular EXOSEAL (Codis Corporation).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular en el tratamiento de hemostasia para la punción de la arteria femoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Porcelana
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80, hombre o mujer no embarazada;
- Sujetos sometidos a punción retrógrada unilateral de la arteria femoral para angiografía o procedimiento intervencionista;
- Uso de vaina guía ≥5F a ≤8F y longitud ≤12cm en angiografía o procedimiento intervencionista;
- Los sujetos o sus tutores legales participan voluntariamente en este estudio, pueden completar los seguimientos y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Oclusión de la arteria femoral común homolateral o diámetro de la luz < 5 mm;
- incapacidad para caminar;
- Alergia a los medios de contraste;
- Alergia a PGA o PEG; sujetos con antecedentes de cirugía de la arteria femoral común, angioplastia transluminal percutánea (PTA), implantación de stent o injerto vascular;
- Sujetos con tendencia al sangrado, como trombocitopenia (recuento de plaquetas <100×109/L), hemofilia, enfermedades de von Willebrand, INR previo al procedimiento >1,5, etc.;
- Los sujetos han tomado anticoagulantes durante mucho tiempo antes del procedimiento y tienen trastornos de la coagulación de la sangre;
- IMC >40 kg/m^2;
- Los sujetos reciben terapia trombolítica (como estreptoquinasa, uroquinasa, t-PA) dentro de≤24 horas antes del cierre vascular;
- Infecciones locales o infecciones de la piel del miembro en investigación;
- Sujetos con disección o aneurisma de la arteria femoral en los 30 días anteriores al procedimiento de intervención;
- Sujetos con sitio de punción han sido puncionados a través de la pared posterior de la arteria femoral, o han sido puncionados varias veces (≥3 veces), o tienen sangrado o hematoma en el sitio de punción de la arteria femoral durante el procedimiento;
- Sujetos con enfermedades vasculares periféricas clínicamente significativas (como calcificación severa, arteritis, estenosis, etc.) cerca del sitio de punción;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, O hombres o mujeres que planean tener un hijo en los próximos 6 meses;
- Sujetos que están inscritos en otros ensayos clínicos y no los completan;
- Los investigadores consideran que los sujetos no son aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Dispositivo de cierre vascular (Tonbridge)
|
Tratamiento de hemostasia para punción de arteria femoral con Vascular Closure Device (Tonbridge).
|
|
Comparador activo: grupo de control
Dispositivo de cierre vascular EXOSEAL (Codis Corporation)
|
Tratamiento de hemostasia para punción de arteria femoral con EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la hemostasia inmediata
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
|
El éxito inmediato de la hemostasia se define como la ausencia de exudación significativa de sangre y la ausencia de un hematoma visible o palpable en expansión o desarrollo en el sitio de punción de la arteria femoral en un plazo de 5 minutos, una vez completada la operación de cierre del sitio de punción de la arteria femoral con un dispositivo de cierre vascular.
|
intra-procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
|
El tiempo que tarda (unidad: minuto) en lograr que no haya exudación de sangre significativa y que no haya expansión o desarrollo de hematoma visible o palpable en el sitio de punción de la arteria femoral, una vez completada la operación de cierre del sitio de punción de la arteria femoral con un dispositivo de cierre vascular.
|
intra-procedimiento
|
|
Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
|
La deficiencia del dispositivo es el riesgo irrazonable que puede poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo el uso normal de dispositivos médicos durante los ensayos clínicos, como errores de etiquetado, problemas de calidad y mal funcionamiento, etc.
|
intra-procedimiento
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30±7 días post-procedimiento
|
"Incidencia de eventos adversos" es la proporción de sujetos con eventos adversos que usan el dispositivo en investigación o el comparador.
|
30±7 días post-procedimiento
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30±7 días post-procedimiento
|
La "incidencia de eventos adversos graves" es la proporción de sujetos con eventos adversos graves que utilizan el dispositivo en investigación o el comparador.
|
30±7 días post-procedimiento
|
|
Incidencia de complicaciones asociadas con el acceso a la arteria femoral
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días después del procedimiento
|
La "incidencia de complicaciones asociadas con el acceso a la arteria femoral" es la proporción de sujetos con complicaciones de acceso a la arteria femoral utilizando el dispositivo de investigación o el comparador.
|
30 ± 7 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHTQ202204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .