Безопасность и эффективность устройства для закрытия сосудов (Tonbridge) при гемостазе при пункции бедренной артерии
17 июля 2025 г. обновлено: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Безопасность и эффективность устройства для закрытия сосудов (Tonbridge) при гемостазе при лечении пункции бедренной артерии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов (Tonbridge) при лечении гемостаза при пункции бедренной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, проводимое в 7 центрах по всему Китаю.
228 пациентов с гемостазом после пункции бедренной артерии будут лечить с помощью устройства для закрытия сосудов (Tonbridge) или устройства для закрытия сосудов EXOSEAL (Codis Corporation).
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов при лечении гемостаза при пункции бедренной артерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Китай
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчина или небеременная женщина;
- Субъекты, перенесшие одностороннюю ретроградную пункцию бедренной артерии для ангиографии или интервенционной процедуры;
- Использование направляющей оболочки от ≥5F до ≤8F и длиной ≤12 см при ангиографии или интервенционной процедуре;
- Субъекты или их законные опекуны добровольно участвуют в этом исследовании, могут завершить последующие наблюдения и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Окклюзия ипсилатеральной общей бедренной артерии или диаметр ее просвета < 5 мм;
- невозможность ходить;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Аллергия на PGA или PEG; субъекты с хирургией общей бедренной артерии в анамнезе, чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА), имплантацией стента или сосудистым трансплантатом;
- Субъекты со склонностью к кровотечениям, такой как тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×109/л), гемофилия, болезнь фон Виллебранда, МНО перед процедурой >1,5 и т. д.;
- Субъекты длительно принимали антикоагулянты перед процедурой и имеют нарушения свертываемости крови;
- ИМТ >40 кг/м^2;
- Субъекты получают тромболитическую терапию (такую как стрептокиназа, урокиназа, t-PA) в течение ≤ 24 часов до закрытия сосуда;
- Местные инфекции или инфекции кожи исследуемой конечности;
- Субъекты с расслоением целевой бедренной артерии или аневризмой в течение 30 дней до процедуры вмешательства;
- Субъекты с местом пункции были проколоты через заднюю стенку бедренной артерии или были проколоты несколько раз (≥3 раз), или у них было кровотечение или гематома в месте пункции бедренной артерии во время процедуры;
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями периферических сосудов (такими как тяжелая кальцификация, артериит, стеноз и т. д.) вблизи места пункции;
- Беременные или кормящие женщины ИЛИ мужчины или женщины, которые планируют завести ребенка в ближайшие 6 месяцев;
- Субъекты, которые включены в другие клинические испытания и не завершили их;
- Исследователи считают, что субъекты не подходят для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Устройство для закрытия сосудов (Tonbridge)
|
Гемостаз при пункции бедренной артерии с помощью устройства для закрытия сосудов (Tonbridge).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Устройство для закрытия сосудов EXOSEAL (Codis Corporation)
|
Гемостаз при пункции бедренной артерии с помощью устройства для закрытия сосудов EXOSEAL (Codis Corporation).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха немедленного гемостаза
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Непосредственный успех гемостаза определяется как отсутствие значительного просачивания крови и отсутствие видимой или пальпируемой расширяющейся или развивающейся гематомы в месте пункции бедренной артерии в течение 5 минут после завершения операции закрытия места пункции бедренной артерии с помощью устройства для закрытия сосудов.
|
внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Время, необходимое (единица измерения: минута), чтобы не было значительного просачивания крови и видимой или пальпируемой расширяющейся или развивающейся гематомы в месте пункции бедренной артерии после завершения операции по закрытию места пункции бедренной артерии с помощью устройства для закрытия сосудов.
|
внутрипроцедурный
|
|
Случаи неисправности устройства
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
Недостаток изделия – это необоснованный риск, который может поставить под угрозу здоровье и безопасность жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий в ходе клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством и неисправности и т. д.
|
внутрипроцедурный
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после процедуры
|
«Частота нежелательных явлений» — это доля субъектов с нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения.
|
30 ± 7 дней после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после процедуры
|
«Частота серьезных нежелательных явлений» — это доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, использующих исследуемое устройство или препарат сравнения.
|
30 ± 7 дней после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с доступом к бедренной артерии
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после процедуры
|
«Заболеваемость осложнений, связанных с доступом к бедренной артерии», - это доля субъектов с осложнениями доступа к бедренной артерии с использованием исследуемого устройства или компаратора.
|
30 ± 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHTQ202204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .