Sécurité et efficacité du dispositif de fermeture vasculaire (Tonbridge) dans le traitement de l'hémostase de la ponction de l'artère fémorale
17 juillet 2025 mis à jour par: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Innocuité et efficacité du dispositif de fermeture vasculaire (Tonbridge) dans le traitement de l'hémostase de la ponction de l'artère fémorale : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité
Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture vasculaire (Tonbridge) dans le traitement de l'hémostase pour la ponction de l'artère fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité réalisé dans 7 centres à travers la Chine.
228 sujets présentant une hémostase de ponction de l'artère fémorale seront traités avec le dispositif de fermeture vasculaire (Tonbridge) ou le dispositif de fermeture vasculaire EXOSEAL (Codis Corporation).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture vasculaire dans le traitement de l'hémostase pour la ponction de l'artère fémorale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine
- Nanyang Central Hospital
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Puyang, Henan, Chine
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Northern Theater Command
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, homme ou femme non enceinte ;
- Sujets subissant une ponction rétrograde unilatérale de l'artère fémorale pour une angiographie ou une procédure interventionnelle ;
- Utilisation d'une gaine de guidage ≥5F à ≤8F et d'une longueur ≤12cm en angiographie ou procédure interventionnelle ;
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux participent volontairement à cette étude, peuvent effectuer des suivis et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Occlusion homolatérale de l'artère fémorale commune ou diamètre de la lumière < 5 mm ;
- Incapacité de marcher ;
- Allergie aux produits de contraste;
- Allergie au PGA ou au PEG ; les sujets ayant des antécédents de chirurgie de l'artère fémorale commune, d'angioplastie transluminale percutanée (PTA), d'implantation de stent ou de greffe vasculaire ;
- Sujets à tendance hémorragique, tels que thrombocytopénie (numération plaquettaire <100×109/L), hémophilie, maladies de von Willebrand, INR pré-intervention >1,5, etc. ;
- Les sujets ont pris des anticoagulants au long cours avant l'intervention et présentent des troubles de la coagulation sanguine ;
- IMC > 40 kg/m^2 ;
- Les sujets reçoivent un traitement thrombolytique (comme la streptokinase, l'urokinase, le t-PA) dans les ≤ 24 heures précédant la fermeture vasculaire ;
- Infections locales ou infections cutanées du membre expérimental ;
- Sujets présentant une dissection ou un anévrisme de l'artère fémorale cible dans les 30 jours précédant la procédure d'intervention ;
- Les sujets avec site de ponction ont été ponctionnés à travers la paroi postérieure de l'artère fémorale, ou ont été ponctionnés plusieurs fois (≥ 3 fois), ou ont des saignements ou un hématome sur le site de ponction de l'artère fémorale au cours de la procédure ;
- Sujets atteints de maladies vasculaires périphériques cliniquement significatives (telles que calcifications sévères, artérite, sténose, etc.) à proximité du site de ponction ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, OU les hommes ou les femmes qui envisagent d'avoir un enfant dans les 6 prochains mois ;
- Les sujets qui sont inscrits à d'autres essais cliniques et qui ne terminent pas ;
- Les sujets sont considérés comme ne pouvant être recrutés par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Dispositif de fermeture vasculaire (Tonbridge)
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Traitement d'hémostase pour ponction de l'artère fémorale avec dispositif de fermeture vasculaire (Tonbridge).
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Dispositif de fermeture vasculaire EXOSEAL (Codis Corporation)
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Traitement de l'hémostase pour la ponction de l'artère fémorale avec le dispositif de fermeture vasculaire EXOSEAL (Codis Corporation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès immédiat de l'hémostase
Délai: intra-procédure
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Le succès immédiat de l'hémostase est défini comme aucun suintement sanguin significatif et aucun hématome en expansion ou en développement visible ou palpable sur le site de ponction de l'artère fémorale dans les 5 minutes, une fois l'opération de fermeture du site de ponction de l'artère fémorale terminée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire.
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intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: intra-procédure
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Le temps nécessaire (unité : minute) pour n'atteindre aucun suintement sanguin significatif et aucun hématome en expansion ou en développement visible ou palpable sur le site de ponction de l'artère fémorale, une fois l'opération de fermeture du site de ponction de l'artère fémorale terminée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire.
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intra-procédure
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Incidence de la déficience de l'appareil
Délai: intra-procédure
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La déficience du dispositif est le risque déraisonnable qui peut mettre en danger la santé et la sécurité des personnes dans le cadre d'une utilisation normale des dispositifs médicaux au cours des essais cliniques, comme les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements, etc.
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intra-procédure
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 30 ± 7 jours après la procédure
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"L'incidence des événements indésirables" est la proportion de sujets présentant des événements indésirables en utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.
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30 ± 7 jours après la procédure
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 ± 7 jours après la procédure
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« L'incidence des événements indésirables graves » est la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves en utilisant le dispositif expérimental ou le comparateur.
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30 ± 7 jours après la procédure
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Incidence des complications associées à l'accès à l'artère fémorale
Délai: 30 ± 7 jours après la procédure
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«L'incidence des complications associées à l'accès aux artères fémorales» est la proportion de sujets ayant des complications d'accès aux artères fémorales à l'aide du dispositif d'investigation ou du comparateur.
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30 ± 7 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHTQ202204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .