Segurança e Eficácia do Dispositivo de Fechamento Vascular (Tonbridge) no Tratamento de Hemostasia da Punção da Artéria Femoral

Critério de inclusão:

• Idade 18-80, homem ou mulher não grávida;
• Indivíduos submetidos à punção retrógrada da artéria femoral unilateral para angiografia ou procedimento intervencionista;
• Usando bainha guia ≥5F a ≤8F e comprimento ≤12cm em angiografia ou procedimento intervencionista;
• Os indivíduos ou seus responsáveis ​​legais participam voluntariamente deste estudo, podem concluir os acompanhamentos e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• oclusão da artéria femoral comum ipsilateral ou diâmetro do lúmen < 5mm;
• Incapacidade de andar;
• Alergia a meios de contraste;
• Alergia a PGA ou PEG; indivíduos com história de cirurgia da artéria femoral comum, angioplastia transluminal percutânea (PTA), implantação de stent ou enxerto vascular;
• Indivíduos com tendência a sangramento, como trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×109/L), hemofilia, doenças de von willebrand, INR pré-procedimento >1,5, etc.;
• Os indivíduos tomaram anticoagulantes por um longo período antes do procedimento e têm distúrbios de coagulação sanguínea;
• IMC >40kg/m^2;
• Os indivíduos recebem terapia trombolítica (como estreptoquinase, uroquinase, t-PA) dentro de 24 horas antes do fechamento vascular;
• Infecções locais ou infecções de pele do membro sob investigação;
• Sujeitos com dissecção da artéria femoral alvo ou aneurisma dentro de 30 dias antes do procedimento de intervenção;
• Indivíduos com local de punção foram puncionados através da parede posterior da artéria femoral, ou foram puncionados várias vezes (≥3 vezes), ou apresentaram sangramento ou hematoma no local de punção da artéria femoral durante o procedimento;
• Indivíduos com doenças vasculares periféricas clinicamente significativas (como calcificação grave, arterite, estenose, etc.) próximo ao local da punção;
• Mulheres grávidas ou amamentando, OU homens ou mulheres que planejam ter filhos nos próximos 6 meses;
• Indivíduos que estão inscritos em outros ensaios clínicos e não concluíram;
• Os indivíduos são considerados não adequados para inscrição pelos investigadores.