血管闭合器（Tonbridge）在股动脉穿刺止血治疗中的安全性和有效性
2023年4月20日 更新者：Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
血管闭合装置 (Tonbridge) 在股动脉穿刺止血治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验
本研究的目的是验证血管闭合装置（Tonbridge）在股动脉穿刺止血治疗中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项在全国7个中心开展的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验。
228 名股动脉穿刺止血的受试者将使用血管闭合装置 (Tonbridge) 或 EXOSEAL 血管闭合装置 (Codis Corporation) 进行治疗。
本研究的主要目的是评估血管闭合装置在股动脉穿刺止血治疗中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianing Zhang
- 电话号码：13941826987
- 邮箱：jn.zhang@ton-bridge.com
研究联系人备份
- 姓名：Heng Wang
- 电话号码：18826260512
- 邮箱：heng.wang@ton-bridge.com
学习地点
-
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Central Hospital
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Puyang、Henan、中国
- Puyang Oilfield General Hospital
-
首席研究员：
- Jinzhao Liu
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan provincial people's hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
首席研究员：
- Guodong Xiao
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁，男性或未孕女性；
- 接受单侧股动脉逆行穿刺血管造影或介入手术的受试者；
- 在血管造影或介入手术中使用≥5F至≤8F且长度≤12cm的导套；
- 受试者或其法定监护人自愿参加本研究，可完成随访，并签署知情同意书。
排除标准：
- 同侧股总动脉闭塞或管腔直径<5mm；
- 无法行走；
- 对造影剂过敏；
- 对 PGA 或 PEG 过敏；有股总动脉手术、经皮腔内血管成形术（PTA）、支架植入术或血管移植史的受试者；
- 有出血倾向的受试者，如血小板减少症（血小板计数<100×109/L）、血友病、血管性血友病、术前INR>1.5等；
- 受试者在术前长期服用抗凝剂并有凝血功能障碍；
- 体重指数>40kg/m^2；
- 受试者在血管闭合前≤24小时内接受溶栓治疗（如链激酶、尿激酶、t-PA）；
- 研究肢体的局部感染或皮肤感染；
- 介入手术前 30 天内发生目标股动脉夹层或动脉瘤的受试者；
- 有穿刺部位的受试者曾穿刺过股动脉后壁，或多次（≥3次）穿刺，或操作过程中股动脉穿刺部位有出血或血肿；
- 穿刺点附近有临床意义的外周血管疾病（如严重钙化、动脉炎、狭窄等）的受试者；
- 怀孕或哺乳的女性，或计划在未来 6 个月内生育的男性或女性；
- 参加其他临床试验但未完成的受试者；
- 研究者认为受试者不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
血管闭合装置（Tonbridge）
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使用血管闭合器（Tonbridge）进行股动脉穿刺止血治疗。
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有源比较器：控制组
EXOSEAL 血管闭合装置（Codis Corporation）
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使用 EXOSEAL 血管闭合装置（Codis Corporation）进行股动脉穿刺止血治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻止血成功率
大体时间：程序内
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即刻止血成功定义为：一旦使用血管闭合器完成股动脉穿刺部位的闭合操作，在5分钟内股动脉穿刺部位无明显渗血且无可见或可触及扩大或发展的血肿。
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血时间
大体时间：程序内
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使用血管闭合器完成股动脉穿刺部位的闭合操作后，达到股动脉穿刺部位无明显渗血、无可见或可触及扩大或发展的血肿所需的时间（单位：分钟）。
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程序内
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下床时间
大体时间：出院前，估计到手术后 24 小时
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使用血管闭合器完成股动脉穿刺部位闭合手术后，起床步行至少6米或20英尺所需的时间（单位：小时）。
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出院前，估计到手术后 24 小时
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股动脉通路相关并发症的发生率
大体时间：术后 30±7 天
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并发症包括：穿刺部位感染、穿刺部位出血需止血、穿刺部位血肿或瘀斑≥6cm、出血和/或出血需输液、假性动脉瘤、动静脉瘘等。
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术后 30±7 天
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设备缺陷的发生率
大体时间：程序内
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器械缺陷是指医疗器械在临床试验过程中正常使用情况下可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题和故障等。
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程序内
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不良事件发生率 (AE)
大体时间：术后 30±7 天
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“不良事件的发生率”是使用研究设备或比较器发生不良事件的受试者的比例。
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术后 30±7 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：术后 30±7 天
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“严重不良事件的发生率”是使用研究设备或比较器发生严重不良事件的受试者的比例。
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术后 30±7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianxiao Li、Henan provincial people's hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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