A vaszkuláris elzáró eszköz (Tonbridge) biztonsága és hatékonysága a femoralis artéria punkciójának vérzéscsillapításában
2025. július 17. frissítette: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
A vaszkuláris elzáró eszköz (Tonbridge) biztonsága és hatékonysága a femoralis artéria punkciójának hemosztázisos kezelésében: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a vascularis záróeszköz (Tonbridge) biztonságosságát és hatékonyságát a femoralis artéria punkciójának hemosztázis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált kontroll, non-inferiority klinikai vizsgálat, amelyet Kína-szerte 7 központban végeztek.
228 femoralis artéria punkcióban szenvedő hemosztázisban szenvedő alanyt kezelnek Vascular Closure Device (Tonbridge) vagy EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation) készülékkel.
A tanulmány elsődleges célja az érzáró eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a femoralis artéria punkciójának hemosztázis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Kína
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti, férfi vagy nem terhes nő;
- Egyoldali femoralis artéria retrográd punkción átesett alanyok angiográfia vagy beavatkozási eljárás céljából;
- ≥5F és ≤8F közötti vezetőhüvely és ≤12 cm hosszúság használata angiográfiában vagy beavatkozási eljárásban;
- Az alanyok vagy törvényes gyámjaik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, végezhetnek nyomon követést, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ipsilaterális közös femorális artéria elzáródás vagy lumen átmérője < 5 mm;
- Képtelenség járni;
- Allergia kontrasztanyagra;
- PGA vagy PEG allergia; olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyakori femorális artéria műtét, perkután transzluminális angioplasztika (PTA), stent beültetés vagy vaszkuláris graft szerepel;
- Vérzésre hajlamos alanyok, mint például thrombocytopenia (thrombocytaszám <100×109/l), hemofília, von willebrand betegségek, műtét előtti INR >1,5 stb.;
- Az alanyok hosszú ideig véralvadásgátló szereket szedtek az eljárás előtt, és véralvadási rendellenességeik vannak;
- BMI >40kg/m2;
- Az alanyok trombolitikus terápiát (például sztreptokináz, urokináz, t-PA) kapnak ≤ 24 órán belül az érzáródás előtt;
- A vizsgált végtag helyi fertőzései vagy bőrfertőzései;
- Olyan alanyok, akiknél a femorális artéria disszekciója vagy aneurizma a beavatkozás előtti 30 napon belül történt;
- A szúróhellyel rendelkező alanyokat a femorális artéria hátsó falán keresztül szúrták át, vagy többször (≥3 alkalommal) szúrták át, vagy vérzés vagy hematóma van a femorális artéria szúrási helyén az eljárás során;
- Klinikailag jelentős perifériás érbetegségben (például súlyos meszesedés, arteritis, szűkület stb.) szenvedő alanyok a szúrási hely közelében;
- terhes vagy szoptató nők, VAGY férfiak vagy nők, akik a következő 6 hónapban gyermeket terveznek;
- Olyan alanyok, akiket más klinikai vizsgálatokba vettek, és nem fejezik be;
- Az alanyokat a vizsgálók nem tartják alkalmasnak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Érelzáró eszköz (Tonbridge)
|
Vérzéscsillapító kezelés femoralis artéria punkcióhoz érzáró készülékkel (Tonbridge).
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
EXOSEAL érzáró eszköz (Codis Corporation)
|
Vérzéscsillapító kezelés femoralis artéria punkcióhoz EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali hemosztázis sikerességi aránya
Időkeret: eljáráson belüli
|
Azonnali vérzéscsillapítás eredményesnek minősül, ha a femoralis artéria punkciós helyén 5 percen belül nem szivárog ki jelentős vér, és nincs látható vagy tapintható táguló vagy fejlődő haematoma, miután a femoralis artéria punkciós helyének zárási műveletét érzáró eszközzel befejezték.
|
eljáráson belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: eljáráson belüli
|
Az az idő (mértékegység: perc), amíg a femoralis artéria punkciós helyén nincs jelentős vérszivárgás és látható vagy tapintható táguló vagy fejlődő haematoma, a femoralis arteria punkciós hely érzáró eszközzel történő lezárása után.
|
eljáráson belüli
|
|
A készülékhiány előfordulása
Időkeret: eljáráson belüli
|
Az eszközhiány az az indokolatlan kockázat, amely az orvostechnikai eszközök rendeltetésszerű használata során a klinikai vizsgálatok során veszélyeztetheti az emberi egészséget és életbiztonságot, mint például címkézési hibák, minőségi problémák és üzemzavarok stb.
|
eljáráson belüli
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 30±7 nappal a beavatkozás után
|
A „nemkívánatos események előfordulása” a vizsgálati eszközt vagy az összehasonlító eszközt használó nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok aránya.
|
30±7 nappal a beavatkozás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 30±7 nappal a beavatkozás után
|
A „súlyos nemkívánatos események előfordulása” a vizsgálati eszközt vagy az összehasonlító eszközt használó, súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok aránya.
|
30±7 nappal a beavatkozás után
|
|
A combcsont artériás hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 ± 7 nap az eljárás után
|
"A combcsont artériás hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények előfordulása" a combcsont artériás hozzáférési szövődményekkel rendelkező alanyok aránya a vizsgálati eszköz vagy az összehasonlító segítségével.
|
30 ± 7 nap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZHTQ202204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .