Sicherheit und Wirksamkeit des Vascular Closure Device (Tonbridge) bei der Hämostasebehandlung der femoralen Arterienpunktion

Einschlusskriterien:

• Alter 18-80, männlich oder nicht schwangere Frau;
• Probanden, die sich einer einseitigen retrograden Punktion der Femoralarterie für eine Angiographie oder ein interventionelles Verfahren unterziehen;
• Verwendung einer Führungshülse ≥5F bis ≤8F und einer Länge von ≤12cm bei Angiographie oder interventionellen Verfahren;
• Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, können Nachuntersuchungen durchführen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Verschluss der ipsilateralen Arteria femoralis communis oder Lumendurchmesser < 5 mm;
• Unfähigkeit zu gehen;
• Allergie gegen Kontrastmittel;
• Allergie gegen PGA oder PEG; Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an der gemeinsamen Femoralarterie, perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA), Stent-Implantation oder Gefäßtransplantation;
• Patienten mit Blutungsneigung, wie Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100 × 109/l), Hämophilie, von-Willebrand-Erkrankungen, INR vor dem Eingriff >1,5 usw.;
• Die Probanden haben vor dem Eingriff über längere Zeit Antikoagulanzien eingenommen und haben Blutgerinnungsstörungen;
• BMI >40kg/m^2;
• Die Patienten erhalten eine thrombolytische Therapie (wie Streptokinase, Urokinase, t-PA) innerhalb von ≤ 24 Stunden vor dem Gefäßverschluss;
• Lokale Infektionen oder Hautinfektionen der zu untersuchenden Extremität;
• Probanden mit Dissektion der Oberschenkelarterie oder Aneurysma innerhalb von 30 Tagen vor dem Interventionsverfahren;
• Probanden mit Punktionsstelle wurden durch die hintere Wand der Femoralarterie punktiert oder wurden mehrmals (≥ 3 Mal) punktiert oder haben Blutungen oder Hämatome an der Punktionsstelle der Femoralarterie während des Verfahrens;
• Personen mit klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankungen (wie z. B. schwere Verkalkung, Arteriitis, Stenose usw.) in der Nähe der Punktionsstelle;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, ODER Männer oder Frauen, die planen, in den nächsten 6 Monaten ein Kind zu bekommen;
• Probanden, die in andere klinische Studien eingeschrieben sind und diese nicht abschließen;
• Die Probanden werden von den Ermittlern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen.