Veiligheid en werkzaamheid van het vasculaire sluitingsapparaat (Tonbridge) bij hemostasebehandeling van punctie van de femorale arterie
17 juli 2025 bijgewerkt door: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Veiligheid en werkzaamheid van het vasculaire sluitapparaat (Tonbridge) bij hemostasebehandeling van punctie van de femorale arterie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Vascular Closure Device (Tonbridge) bij de hemostasebehandeling voor punctie van de dijbeenslagader te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde controle, non-inferioriteit klinische studie uitgevoerd in 7 centra in heel China.
228 proefpersonen met hemostase van punctie van de dijbeenslagader zullen worden behandeld met het vasculaire sluitingsapparaat (Tonbridge) of het EXOSEAL vasculaire sluitingsapparaat (Codis Corporation).
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het vasculaire sluitingsapparaat bij hemostasebehandeling voor punctie van de dijslagader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, China
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80, man of niet-zwangere vrouw;
- Proefpersonen die een eenzijdige retrograde punctie van de dijbeenslagader ondergaan voor angiografie of een interventionele procedure;
- Gebruik van geleidehuls ≥5F tot ≤8F en lengte ≤12cm bij angiografie of interventionele procedure;
- Proefpersonen of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, kunnen follow-ups voltooien en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ipsilaterale occlusie van de arteria femoralis of lumendiameter < 5 mm;
- Onvermogen om te lopen;
- Allergie voor contrastmiddelen;
- Allergie voor PGA of PEG; proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgie van de gewone dijslagader, percutane transluminale angioplastiek (PTA), stentimplantatie of vasculair transplantaat;
- Proefpersonen met neiging tot bloeden, zoals trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×109/L), hemofilie, ziekte van von willebrand, pre-procedure INR >1,5, etc.;
- Proefpersonen hebben voorafgaand aan de ingreep langdurig antistollingsmiddelen gebruikt en hebben bloedstollingsstoornissen;
- BMI >40kg/m^2;
- Proefpersonen krijgen trombolytische therapie (zoals streptokinase, urokinase, t-PA) binnen≤24 uur vóór vasculaire sluiting;
- Lokale infecties of huidinfecties van het onderzoeksledemaat;
- Proefpersonen met beoogde dissectie van de dijbeenslagader of aneurysma binnen 30 dagen vóór de interventieprocedure;
- Proefpersonen met een prikplaats zijn door de achterwand van de dijbeenslagader geprikt, of zijn meerdere keren (≥3 keer) geprikt, of hebben tijdens de procedure een bloeding of hematoom op de prikplaats van de dijbeenslagader;
- Personen met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen (zoals ernstige verkalking, arteritis, stenose, enz.) in de buurt van de prikplaats;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, OF mannen of vrouwen die van plan zijn om binnen 6 maanden een kind te krijgen;
- Proefpersonen die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken en niet voltooien;
- Proefpersonen worden door de onderzoekers niet geschikt geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Vaatsluitapparaat (Tonbridge)
|
Hemostasebehandeling voor punctie van de dijbeenslagader met Vascular Closure Device (Tonbridge).
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
EXOSEAL vasculair sluitapparaat (Codis Corporation)
|
Hemostasebehandeling voor punctie van de dijslagader met EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk slagingspercentage van hemostase
Tijdsspanne: intra-procedure
|
Onmiddellijk succes van de hemostase wordt gedefinieerd als geen significante bloedsijpeling en geen zichtbaar of voelbaar uitzettend of zich ontwikkelend hematoom op de prikplaats van de dijslagader binnen 5 minuten, nadat de sluitingsoperatie van de prikplaats van de dijbeenslagader met behulp van een vasculair sluitingsapparaat is voltooid.
|
intra-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: intra-procedure
|
De tijd die nodig is (eenheid: minuut) om geen significante bloedsijpeling en geen zichtbaar of voelbaar uitzettend of zich ontwikkelend hematoom op de prikplaats van de dijslagader te bereiken, nadat de sluitingsoperatie van de prikplaats van de dijbeenslagader met behulp van een vasculair sluitapparaat is voltooid.
|
intra-procedure
|
|
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: intra-procedure
|
Deficiëntie van het hulpmiddel is het onredelijke risico dat de menselijke gezondheid en de veiligheid van het leven in gevaar kan brengen bij normaal gebruik van medische hulpmiddelen tijdens klinische proeven, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen en storingen, enz.
|
intra-procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na de procedure
|
"Incidentie van bijwerkingen" is het percentage proefpersonen met bijwerkingen die het onderzoeksapparaat of de comparator gebruiken.
|
30 ± 7 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na de procedure
|
"Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen" is het percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen dat het onderzoeksapparaat of de comparator gebruikt.
|
30 ± 7 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van complicaties geassocieerd met toegang tot femorale slagader
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen post-procedure
|
"Incidentie van complicaties geassocieerd met toegang tot de femorale slagader" is het aandeel van de proefpersonen met complicaties voor femorale slagadertoegang met behulp van het onderzoeksapparaat of de comparator.
|
30 ± 7 dagen post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHTQ202204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .