Veiligheid en werkzaamheid van het vasculaire sluitingsapparaat (Tonbridge) bij hemostasebehandeling van punctie van de femorale arterie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-80, man of niet-zwangere vrouw;
• Proefpersonen die een eenzijdige retrograde punctie van de dijbeenslagader ondergaan voor angiografie of een interventionele procedure;
• Gebruik van geleidehuls ≥5F tot ≤8F en lengte ≤12cm bij angiografie of interventionele procedure;
• Proefpersonen of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, kunnen follow-ups voltooien en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Ipsilaterale occlusie van de arteria femoralis of lumendiameter < 5 mm;
• Onvermogen om te lopen;
• Allergie voor contrastmiddelen;
• Allergie voor PGA of PEG; proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgie van de gewone dijslagader, percutane transluminale angioplastiek (PTA), stentimplantatie of vasculair transplantaat;
• Proefpersonen met neiging tot bloeden, zoals trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×109/L), hemofilie, ziekte van von willebrand, pre-procedure INR >1,5, etc.;
• Proefpersonen hebben voorafgaand aan de ingreep langdurig antistollingsmiddelen gebruikt en hebben bloedstollingsstoornissen;
• BMI >40kg/m^2;
• Proefpersonen krijgen trombolytische therapie (zoals streptokinase, urokinase, t-PA) binnen≤24 uur vóór vasculaire sluiting;
• Lokale infecties of huidinfecties van het onderzoeksledemaat;
• Proefpersonen met beoogde dissectie van de dijbeenslagader of aneurysma binnen 30 dagen vóór de interventieprocedure;
• Proefpersonen met een prikplaats zijn door de achterwand van de dijbeenslagader geprikt, of zijn meerdere keren (≥3 keer) geprikt, of hebben tijdens de procedure een bloeding of hematoom op de prikplaats van de dijbeenslagader;
• Personen met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen (zoals ernstige verkalking, arteritis, stenose, enz.) in de buurt van de prikplaats;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, OF mannen of vrouwen die van plan zijn om binnen 6 maanden een kind te krijgen;
• Proefpersonen die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken en niet voltooien;
• Proefpersonen worden door de onderzoekers niet geschikt geacht voor inschrijving.