Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den vaskulære lukkeanordning (Tonbridge) ved hæmostasebehandling af femoral arteriepunktur

17. juli 2025 opdateret af: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Sikkerhed og effektivitet af den vaskulære lukkeanordning (Tonbridge) i hæmostasebehandling af femoral arteriepunktur: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vascular Closure Device (Tonbridge) i hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrol, non-inferiority klinisk forsøg udført i 7 centre i hele Kina. 228 forsøgspersoner med hæmostase af femoral arteriepunktur vil blive behandlet med Vascular Closure Device (Tonbridge) eller EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den vaskulære lukkeanordning i hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80, mand eller ikke-gravid kvinde;
  • Forsøgspersoner, der gennemgår unilateral femoral arterie retrograd punktering til angiografi eller interventionel procedure;
  • Brug af styreskede ≥5F til ≤8F og længde ≤12cm i angiografi eller interventionel procedure;
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske værger deltager frivilligt i denne undersøgelse, kan gennemføre opfølgninger og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ipsilateral fælles femoral arterieokklusion eller lumendiameter < 5 mm;
  • Manglende evne til at gå;
  • Allergi over for kontrastmidler;
  • Allergi over for PGA eller PEG; personer med en historie med almindelig femoral arteriekirurgi, perkutan transluminal angioplastik (PTA), stentimplantation eller vaskulær graft;
  • Personer med blødningstendens, såsom trombocytopeni (trombocyttal <100×109/L), hæmofili, von willebrand-sygdomme, præ-procedure INR >1,5 osv.;
  • Forsøgspersoner har taget antikoagulantia i lang tid før proceduren og har blodkoagulationsforstyrrelser;
  • BMI >40 kg/m^2;
  • Individer modtager trombolytisk terapi (såsom streptokinase, urokinase, t-PA) inden for ≤24 timer før vaskulær lukning;
  • Lokale infektioner eller hudinfektioner i undersøgelseslemmet;
  • Forsøgspersoner med mål femoral arterie dissektion eller aneurisme inden for 30 dage før interventionsprocedure;
  • Forsøgspersoner med et punkteringssted er blevet punkteret gennem den bageste væg af femoralisarterien eller er blevet punkteret flere gange (≥3 gange), eller har blødning eller hæmatom på femoralisarteriepunkturstedet under proceduren;
  • Personer med klinisk signifikante perifere vaskulære sygdomme (såsom alvorlig forkalkning, arteritis, stenose osv.) i nærheden af ​​punkturstedet;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, ELLER mænd eller kvinder, der planlægger at få et barn inden for de næste 6 måneder;
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre kliniske forsøg og ikke fuldfører;
  • Emner anses for ikke at være egnede til optagelse af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Vaskulær lukkeanordning (Tonbridge)
Enhed: Vaskulær lukkeanordning (Tonbridge)
Hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur med Vascular Closure Device (Tonbridge).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
EXOSEAL vaskulær lukkeanordning (Codis Corporation)
Enhed: EXOSEAL vaskulær lukkeanordning (Codis Corporation)
Hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur med EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar hæmostase succesrate
Tidsramme: intra-procedure
Umiddelbar hæmostase-succes defineres som ingen signifikant blodudsivning og intet synligt eller håndgribeligt, ekspanderende eller udviklende hæmatom på femoralarteriepunkturstedet inden for 5 minutter, når lukkeoperationen af ​​femoralarteriepunkturstedet er afsluttet ved brug af vaskulær lukkeanordning.
intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: intra-procedure
Den tid, det tager (enhed: minut) at nå ingen signifikant blodudsivning og intet synligt eller håndgribeligt ekspanderende eller udviklende hæmatom på det femorale arteriepunktursted, når først lukkeoperationen af ​​femoralarteriepunkturstedet er afsluttet med en vaskulær lukkeanordning.
intra-procedure
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: intra-procedure
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl osv.
intra-procedure
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30±7 dage efter proceduren
"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
30±7 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30±7 dage efter proceduren
"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
30±7 dage efter proceduren
Forekomst af komplikationer forbundet med femoral arterieadgang
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter proceduren
"Forekomst af komplikationer forbundet med lårbensarterieadgang" er andelen af personer med lårbensarterieadgangskomplikationer ved hjælp af undersøgelsesenheden eller komparatoren.
30 ± 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHTQ202204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner