Sicurezza ed efficacia del dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) nel trattamento emostatico della puntura dell'arteria femorale
17 luglio 2025 aggiornato da: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Sicurezza ed efficacia del dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) nel trattamento dell'emostasi della puntura dell'arteria femorale: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, di non inferiorità
Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) nel trattamento dell'emostasi per la puntura dell'arteria femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, di controllo randomizzato e di non inferiorità condotto in 7 centri in tutta la Cina.
228 soggetti con emostasi della puntura dell'arteria femorale saranno trattati con il dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) o il dispositivo di chiusura vascolare EXOSEAL (Codis Corporation).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare nel trattamento dell'emostasi per la puntura dell'arteria femorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Cina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80, maschio o femmina non gravida;
- Soggetti sottoposti a puntura retrograda unilaterale dell'arteria femorale per angiografia o procedura interventistica;
- Utilizzo di guaina guida da ≥5F a ≤8F e lunghezza ≤12 cm in angiografia o procedura interventistica;
- I soggetti o i loro tutori legali partecipano volontariamente a questo studio, possono completare i follow-up e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- occlusione omolaterale dell'arteria femorale comune o diametro del lume < 5 mm;
- Incapacità di camminare;
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Allergia a PGA o PEG; soggetti con una storia di chirurgia dell'arteria femorale comune, angioplastica transluminale percutanea (PTA), impianto di stent o innesto vascolare;
- Soggetti con tendenza al sanguinamento, come trombocitopenia (conta piastrinica <100×109/L), emofilia, malattie di von willebrand, INR pre-procedura >1,5, ecc.;
- I soggetti hanno assunto anticoagulanti per un lungo periodo prima della procedura e presentano disturbi della coagulazione del sangue;
- IMC >40kg/m^2;
- I soggetti ricevono terapia trombolitica (come streptochinasi, urochinasi, t-PA) entro ≤24 ore prima della chiusura vascolare;
- Infezioni locali o infezioni cutanee dell'arto sperimentale;
- Soggetti con dissezione o aneurisma dell'arteria femorale bersaglio entro 30 giorni prima della procedura di intervento;
- Soggetti con sito di puntura sono stati perforati attraverso la parete posteriore dell'arteria femorale o sono stati perforati più volte (≥3 volte) o hanno sanguinamento o ematoma nel sito di puntura dell'arteria femorale durante la procedura;
- Soggetti con malattie vascolari periferiche clinicamente significative (come calcificazioni gravi, arterite, stenosi, ecc.) vicino al sito di puntura;
- Donne incinte o che allattano, OPPURE uomini o donne che intendono avere un figlio nei prossimi 6 mesi;
- Soggetti che sono arruolati in altri studi clinici e non completano;
- I soggetti sono considerati non idonei per l'arruolamento da parte degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge)
|
Trattamento di emostasi per puntura dell'arteria femorale con dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge).
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dispositivo di chiusura vascolare EXOSEAL (Codis Corporation)
|
Trattamento di emostasi per puntura dell'arteria femorale con dispositivo di chiusura vascolare EXOSEAL (Codis Corporation).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo immediato dell'emostasi
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
Il successo immediato dell'emostasi è definito come nessuna significativa fuoriuscita di sangue e nessun ematoma visibile o palpabile in espansione o in via di sviluppo sul sito di puntura dell'arteria femorale entro 5 minuti, una volta completata l'operazione di chiusura del sito di puntura dell'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare.
|
intraprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
Il tempo necessario (unità: minuti) per raggiungere l'assenza di sanguinamento significativo e l'assenza di ematoma visibile o palpabile in espansione o in via di sviluppo sul sito di puntura dell'arteria femorale, una volta completata l'operazione di chiusura del sito di puntura dell'arteria femorale mediante dispositivo di chiusura vascolare.
|
intraprocedurale
|
|
Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti, ecc.
|
intraprocedurale
|
|
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 30±7 giorni dopo la procedura
|
"Incidenza di eventi avversi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
|
30±7 giorni dopo la procedura
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30±7 giorni dopo la procedura
|
"Incidenza di eventi avversi gravi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
|
30±7 giorni dopo la procedura
|
|
Incidenza di complicanze associate all'accesso all'arteria femorale
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo la procedura
|
"Incidenza di complicanze associate all'accesso all'arteria femorale" è la proporzione di soggetti con complicanze dell'accesso all'arteria femorale usando il dispositivo studiato o il comparatore.
|
30 ± 7 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHTQ202204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .