Verisuonten sulkemislaitteen (Tonbridge) turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimopunktion hemostaasihoidossa
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Verisuonten sulkemislaitteen (Tonbridge) turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimopunktion hemostaasihoidossa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Verisuonten sulkemislaitteen (Tonbridge) turvallisuus ja tehokkuus hemostaasihoidossa reisivaltimopunktion yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolli, non-inferiority kliininen tutkimus, joka suoritetaan 7 keskuksessa eri puolilla Kiinaa.
228 potilasta, joilla on hemostaasi reisivaltimopunktiosta, hoidetaan Vascular Closure Device (Tonbridge) tai EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation) -laitteella.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verisuonten sulkemislaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasihoidossa reisivaltimopunktion yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen reisivaltimon retrogradinen punktio angiografiaa tai interventiotoimenpiteitä varten;
- Ohjaussuojuksen käyttäminen ≥5F - ≤8F ja pituus ≤12cm angiografiassa tai interventiotoimenpiteessä;
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, voivat suorittaa seurantaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalinen yhteisen reisivaltimon tukos tai luumenin halkaisija < 5 mm;
- Kyvyttömyys kävellä;
- Allergia varjoaineille;
- Allergia PGA:lle tai PEG:lle; henkilöt, joilla on ollut yhteinen reisivaltimon leikkaus, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), stentti-istutus tai verisuonisiirto;
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, kuten trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 × 109/l), hemofilia, von willebrandin sairaudet, INR ennen toimenpidettä >1,5 jne.;
- Koehenkilöt ovat käyttäneet antikoagulantteja pitkään ennen toimenpidettä ja heillä on veren hyytymishäiriöitä;
- BMI > 40 kg/m2;
- Koehenkilöt saavat trombolyyttistä hoitoa (kuten streptokinaasi, urokinaasi, t-PA) ≤ 24 tunnin sisällä ennen verisuonten sulkeutumista;
- Tutkittavan raajan paikalliset infektiot tai ihoinfektiot;
- Potilaat, joilla on kohteena reisivaltimon dissektio tai aneurysma 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
- Potilaat, joilla on pistokohta, on pistetty reisivaltimon takaseinän läpi tai ne on pistetty useita kertoja (≥ 3 kertaa), tai hematooma on vuotanut reisivaltimon pistoskohdassa toimenpiteen aikana;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä perifeerisiä verisuonitauteja (kuten vaikea kalkkeutuminen, valtimotulehdus, ahtauma jne.) pistokohdan lähellä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, TAI miehet tai naiset, jotka suunnittelevat lapsen saamista seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa eivätkä suorita loppuun;
- Tutkijat katsovat, että tutkijat eivät ole sopivia rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Verisuonten sulkemislaite (Tonbridge)
|
Hemostaasihoito reisivaltimopunktioon verisuonten sulkemislaitteella (Tonbridge).
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation)
|
Hemostaasihoito reisivaltimopunktion yhteydessä EXOSEAL Vascular Closure Device -laitteella (Codis Corporation).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön hemostaasin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Välitön hemostaasin onnistuminen määritellään, kun ei ole merkittävää verenvuotoa eikä näkyvää tai palpoitavaa laajenevaa tai kehittyvää hematoomaa reisivaltimon pistokohdassa 5 minuutin kuluessa, kun reisivaltimon pistokohdan sulkemisoperaatio on suoritettu verisuonten sulkemislaitteella.
|
menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Aika, joka kuluu (yksikkö: minuutti), ennen kuin ei esiinny merkittävää verenvuotoa eikä näkyvää tai palpoitavaa laajenevaa tai kehittyvää hematoomaa reisivaltimon pistokohdassa, kun reisivaltimon pistokohdan sulkemisoperaatio on suoritettu verisuonten sulkemislaitteella.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä kliinisissä kokeissa, kuten merkintävirheet, laatuongelmat ja toimintahäiriöt jne.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 30±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia käyttämällä tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
|
30±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 30±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
"Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus" on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka käyttävät tutkimuslaitetta tai vertailuainetta.
|
30±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Reisiluun valtimoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää prosessin jälkeen
|
"Reisiluun valtimoiden pääsyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys" on osa koehenkilöitä, joilla on reisiluun valtimoiden pääsykomplikaatiot tutkintalaitteen tai vertailun avulla.
|
30 ± 7 päivää prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHTQ202204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .