Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do zamykania naczyń (Tonbridge) w leczeniu hemostazy nakłucia tętnicy udowej
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do zamykania naczyń (Tonbridge) w leczeniu hemostazy nakłucia tętnicy udowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania naczyń (Tonbridge) w leczeniu hemostazy nakłucia tętnicy udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority przeprowadzone w 7 ośrodkach w całych Chinach.
228 pacjentów z hemostazą po nakłuciu tętnicy udowej będzie leczonych za pomocą urządzenia do zamykania naczyń (Tonbridge) lub urządzenia do zamykania naczyń EXOSEAL (Codis Corporation).
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania naczyń w leczeniu hemostazy w przypadku nakłucia tętnicy udowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
- Pacjenci poddawani jednostronnemu wstecznemu nakłuciu tętnicy udowej do angiografii lub zabiegu interwencyjnego;
- Używanie koszulki prowadzącej ≥5F do ≤8F i długości ≤12cm w angiografii lub zabiegach interwencyjnych;
- Osoby badane lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, mogą dokończyć badania kontrolne i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie lub średnica światła < 5 mm;
- Niemożność chodzenia;
- Alergia na środki kontrastowe;
- Alergia na PGA lub PEG; pacjentów z historią operacji na tętnicy udowej wspólnej, przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), implantacji stentu lub przeszczepu naczyniowego;
- Osoby ze skłonnością do krwawień, takie jak małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x 109/l), hemofilia, choroba von Willebranda, INR przed zabiegiem >1,5 itd.;
- Pacjenci długo przed zabiegiem przyjmowali leki przeciwzakrzepowe i mają zaburzenia krzepnięcia krwi;
- BMI >40kg/m^2;
- Pacjenci otrzymują terapię trombolityczną (taką jak streptokinaza, urokinaza, t-PA) w ciągu ≤24 godzin przed zamknięciem naczynia;
- Infekcje miejscowe lub infekcje skóry badanej kończyny;
- Osoby z rozwarstwieniem docelowej tętnicy udowej lub tętniakiem w ciągu 30 dni przed zabiegiem interwencyjnym;
- Osoby z miejscem nakłucia zostały nakłute przez tylną ścianę tętnicy udowej lub zostały nakłute kilka razy (≥3 razy) lub wystąpiło krwawienie lub krwiak w miejscu nakłucia tętnicy udowej podczas zabiegu;
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami naczyń obwodowych (takimi jak ciężkie zwapnienia, zapalenie tętnic, zwężenie itp.) w pobliżu miejsca nakłucia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią LUB mężczyźni lub kobiety, którzy planują mieć dziecko w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych i ich nie ukończyli;
- Osoby badane są uważane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie do zamykania naczyń (Tonbridge)
|
Leczenie hemostazy w przypadku nakłucia tętnicy udowej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń (Tonbridge).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie do zamykania naczyń EXOSEAL (Codis Corporation)
|
Leczenie hemostazy w przypadku nakłucia tętnicy udowej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń EXOSEAL (Codis Corporation).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia hemostazy
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
Natychmiastowe powodzenie hemostazy definiuje się jako brak znacznego sączenia krwi oraz braku widocznego lub wyczuwalnego rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka w miejscu nakłucia tętnicy udowej w ciągu 5 minut po zakończeniu operacji zamknięcia miejsca nakłucia tętnicy udowej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń.
|
wewnątrz procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
Czas potrzebny (jednostka: minuta) do osiągnięcia braku znacznego sączenia krwi i widocznego lub wyczuwalnego rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka w miejscu nakłucia tętnicy udowej, po zakończeniu operacji zamknięcia miejsca nakłucia tętnicy udowej za pomocą urządzenia do zamykania naczyń.
|
wewnątrz procedury
|
|
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
Usterka urządzenia to nieuzasadnione ryzyko, które może zagrażać zdrowiu i życiu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością, awarie itp.
|
wewnątrz procedury
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30±7 dni po zabiegu
|
„Częstość występowania zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy.
|
30±7 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30±7 dni po zabiegu
|
„Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych” to odsetek osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stosującymi badane urządzenie lub produkt porównawczy.
|
30±7 dni po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań związanych z dostępem do tętnicy kości udowej
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po przetworzeniu
|
„Częstość występowania powikłań związanych z dostępem do tętnicy kości udowej” to odsetek osób z powikłaniami dostępu do tętnicy kości udowej za pomocą urządzenia badawczego lub komparatora.
|
30 ± 7 dni po przetworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHTQ202204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .