대퇴동맥 천자 지혈 치료에서 혈관 폐쇄 장치(Tonbridge)의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 18-80세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
• 혈관 조영술 또는 중재적 시술을 위해 일측성 대퇴 동맥 역행 천자를 받는 피험자;
• 혈관 조영술 또는 중재적 절차에서 가이드 쉬스 ≥5F ~ ≤8F 및 길이 ≤12cm 사용;
• 피험자 또는 법적 보호자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 후속 조치를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 동측 온대퇴동맥 폐색 또는 내강 직경 < 5mm;
• 걸을 수 없음;
• 조영제에 대한 알레르기;
• PGA 또는 PEG에 대한 알레르기; 일반적인 대퇴 동맥 수술, 경피 경혈관 성형술(PTA), 스텐트 이식 또는 혈관 이식의 병력이 있는 피험자;
• 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×109/L), 혈우병, 폰 빌레브란트 질환, 시술 전 INR >1.5 등의 출혈 경향이 있는 피험자;
• 피험자는 절차 전에 장기간 항응고제를 복용했으며 혈액 응고 장애가 있습니다.
• BMI >40kg/m^2;
• 피험자는 혈관 폐쇄 전 ≤24시간 이내에 혈전용해 요법(스트렙토키나아제, 우로키나아제, t-PA 등)을 받습니다.
• 연구 사지의 국소 감염 또는 피부 감염;
• 개입 절차 전 30일 이내에 표적 대퇴 동맥 박리 또는 동맥류가 있는 피험자;
• 천자 부위가 있는 피험자는 대퇴 동맥 후벽을 통해 천자되었거나 여러 번(≥3회) 천자되었거나 시술 중 대퇴 동맥 천자 부위에 출혈 또는 혈종이 있는 경우
• 천자부위 부근에 임상적으로 유의한 말초혈관질환(심한 석회화, 동맥염, 협착 등)이 있는 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 아이를 가질 계획인 남성 또는 여성
• 다른 임상 시험에 등록하고 완료하지 않은 피험자
• 피험자는 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.