Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, többközpontú tanulmány a Fabian PRICO biztonságáról és teljesítményéről a telítettségi célzáshoz non-invazív légzéstámogatás mellett

2023. április 10. frissítette: Vyaire Medical
Ezt a tanulmányt a CE-jelöléssel ellátott termék forgalomba hozatalát követő klinikai nyomon követés (PMCF) részeként tervezték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rutin klinikai környezetben, két központban felmérje a fabian-PRICO noninvazív lélegeztetéssel történő használatát, valamint biztonságosságát és teljesítményét a pontos SpO2-szint célzásában és fenntartásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat. Az alanyokat két, névlegesen 12 órás beavatkozásra osztják be, az egyik a FiO2 standard kézi titrálásával, a másik pedig automatizált beállítással (PRICO). A két beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz.

A lélegeztetőgépek adatain kívül a részt vevő csecsemők alapvető demográfiai adatait (azaz terhességi kor, születési súly, életkor, vizsgálati súly) rögzítik az eCRF-ben.

Ez a tanulmány nem tartalmaz további nyomon követési látogatásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Buzzi Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gianluca Lista, MD
      • Monza, Olaszország
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Luisa Ventura, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozócsoport tagjai rendszeresen felülvizsgálják a feljegyzéseket, hogy azonosítsák és fenntartsák a NICU potenciális nyomozási jelöltjeit. Előreláthatólag ez a csoport jóval nagyobb lesz, mint amennyi a csapat kapacitása a vizsgálatba.

A potenciális jelöltek szüleit a kívánt beavatkozás előtt megbeszélés és beleegyezés céljából megkeresik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülött osztályon élő csecsemők, akik nem invazív légzéstámogatást és kiegészítő oxigént igényelnek a fabian Therapy evolution lélegeztetőgép által
  • <37 + 0 hetes terhesség
  • <10 kg a vizsgálatba lépéskor
  • FiO2 > 0,25
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat az EK-követelményeknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Nem várható, hogy a 24 órás non-invazív légzéstámogatás teljes legyen
  • Veleszületett rendellenességek
  • Kontrollálatlan hemodinamika
  • Súlyos légáramlási akadály
  • Intrakraniális hipertónia
  • A koffeinterápia megkezdése 12 órán belül
  • A kezelőorvos nem hiszi, hogy a vizsgálatban való részvétel a beteg érdekeit szolgálja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céltartomány megfelelősége
Időkeret: 12 óra
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor az SpO2 90-95% vagy 95% felett van, ha FiO2 = 21%
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SpO2 szélsőségek elkerülése
Időkeret: 12 óra
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor az SpO2 a) <80% és b) >98%, amikor a FiO2>21%
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyaire Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Kutatásvezető: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100-P0310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel